- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04257266
Chlazení Cryo Pack po cvičením vyvolané hypertermii
Účinek chlazení ledovým obkladem na 5 místech na tělesnou teplotu, teplotu pokožky a srdeční frekvenci po cvičením vyvolané hypertermii
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se bude skládat ze tří studijních návštěv:
Návštěva 1: Základní stav a testování VO2max Návštěva 2-3: Zkouška 1 a 2.
Návštěva 1: Základní a VO2max Testování
Účastníci, kteří budou schváleni k účasti, budou naplánováni na základní a testovací den VO2max. Po příjezdu do laboratoře poskytnou subjekty vzorek moči v čistém kelímku na moč. Bude hodnocena specifická hmotnost moči a barva moči. Zaznamenává se také nahá tělesná hmotnost. Soukromí bude poskytnuto každému účastníkovi při získávání měření tělesné hmotnosti měřením s účastníkem samotným v soukromé místnosti za pevnými, zavřenými dveřmi a výzkum odečítá stupnici mimo místnost. Účastníci budou moci pokračovat v testu VO2max pouze v případě, že budou splněna kritéria pro euhydratovanou specifickou hmotnost moči (USG) ≤1,025. Pokud účastník dorazí s USG mezi 1,020 a 1,025, bude subjekt požádán, aby vypil 500 ml vody, aby byl zajištěn správný stav hydratace. Výška bude měřena páskou při návštěvě 1. Procento tělesného tuku bude vypočítáno pomocí třímístného hodnocení tloušťky kožní řasy pomocí posuvného měřítka na kožní řasy v jednom ze tří základních dnů. Výzkumník použije vhodnou uchopovací techniku k měření tloušťky kožní řasy na hrudi, břiše a stehně. Dokončení bude trvat méně než ~5 minut. Tyto informace budou použity k popisu demografie předmětu. Účastníci budou také požádáni, aby dokončili test maximálního příjmu kyslíku (VO2max) na běžeckém pásu v termoneutrálním prostředí. Tento test poskytne úroveň aerobní zdatnosti účastníků.
Návštěva 2-3: Zkoušky 1 a 2
Toto je náhodný, vyvážený, křížený design. Čísla účastníků budou náhodně přidělena a pokusy budou objednány pomocí generátoru náhodných čísel a přiřazeny k číslu účastníka. Tyto objednávky budou mezi účastníky vyváženy, aby se zajistilo, že nedojde k efektu objednávky, a každý účastník dokončí obě zkoušky jako součást studie. Účastníci budou mít povolenou zkušební návštěvu make-upu, pokud jsou nemocní, utrpí zranění nebo nesplňují požadavky na hydrataci. Účastníci budou dotázáni, zda mají současnou nemoc nebo berou léky, aby zjistili, zda mohou dokončit zkoušku cvičení. Návštěva účastníka bude přeložena, pokud má horečku, aktuální onemocnění nebo užívá léky ovlivňující tělesnou teplotu.
Zásah chlazení:
- Chlazení Ice Pack
- Komerčně dostupný ledový balíček
Cvičební protokol, testování výkonu, kognitivní testování a zotavovací části této studie budou prováděny v klimatické komoře s okolní teplotou přibližně 30-40 °C a relativní vlhkostí přibližně 30-70 %.
Po příjezdu do laboratoře budou účastníci požádáni, aby uvedli, zda za posledních 24 hodin požili alkohol nebo kofein. Nebudou požádáni, aby přesně specifikovali, co snědli, ale pokud poskytnou pozitivní indikaci, jejich soud bude přeložen na jiný den. Účastníci poskytnou malý vzorek moči v čistém kelímku na moč a změří se hmotnost nahého těla. Po příjezdu do laboratoře bude stav hydratace hodnocen podle specifické hmotnosti moči, nahé tělesné hmotnosti a barvy moči. Účastníkům bude povoleno pokračovat ve cvičebním testu pouze v případě, že budou splněna kritéria pro euhydratovanou specifickou hmotnost moči (USG) ≤ 1,025. Pokud účastník dorazí s USG mezi 1,020 a 1,025, bude subjekt požádán, aby vypil 500 ml vody, aby byl zajištěn správný stav hydratace. Účastníci dostanou při předchozí návštěvě instrukce, jak získat požadovaný stav hydratace pro nadcházející zkoušku. Klíčový personál studie vloží jícnovou sondu k měření teploty jícnu. Účastníci si poté vloží rektální sondu a nasadí si pásek na monitor srdečního tepu. Kromě toho budou účastníci nosit 4-místné snímače teploty pokožky. Účastníci budou také požádáni, aby po příjezdu do laboratoře vyplnili subjektivní spánkový dotazník. Všechna měření vnímání, měření kognitivní výkonnosti a testy fyzické výkonnosti budou prováděny za účelem stanovení výchozí hodnoty na začátku každé studie.
Všichni účastníci podstoupí protokol na běžeckém pásu zahrnující přibližně 90 minut běhání nebo chůze. Testy kognitivní a fyzické výkonnosti budou prováděny v různých časových bodech v průběhu studie.
Po cvičení budou účastníci chlazeni buď 5 kryotermickými ledovými balíčky nebo 5 komerčně dostupnými ledovými balíčky. Účastníci budou chlazeni přibližně 30 minut. Všichni účastníci budou během chlazení ležet na zádech.
Kryotermické chlazení a komerčně dostupné umístění ledového balení
Skladování a příprava:
Ledové balíčky budou před použitím uloženy v chladničce při teplotě přibližně 34 °F po dobu nejméně 6 hodin a budou udržovány v co nejsušším stavu (35 °F až 70 °F). V ideálním případě budou ledové balíčky uchovávány v zásobníku nebo košíku nad ledovými nebo zmrazenými gelovými balíčky, které nejsou v kontaktu s metodou chlazení chladiče. Chladnička může být přijatelná i pro skladování před použitím chladiče, ale pro skutečné situace v terénu upřednostňujte chladič.
Pro kryo chladicí prvky: kryo chladicími vložkami se rychle a silně zatřese (10 sekund) a přiloží se na subjekt (objekt bude ležet na zádech).
Pro komerčně dostupné ledové balíčky: ledové balíčky budou umístěny na subjekt (subjekt bude ležet na zádech).
Všechny sáčky s ledem budou umístěny na následující části těla:
- 1 sáček ledu na krk pokrývající obě oblasti karotického trojúhelníku
- 2 sáčky ledu v oblasti axily
- 2 sáčky ledu v oblasti třísel
Chladicí prvky Cryo a komerčně dostupné ledové sáčky budou po použití zlikvidovány.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-30 let
- byly schváleny lékařským monitorem pro tuto studii
Kritéria vyloučení:
- Mít aktuální muskuloskeletální zranění, které by omezovalo jejich fyzickou aktivitu nebo bránilo účastníkovi v chůzi, joggingu, běhu, sprintu nebo řezání.
- Chronické zdravotní problémy, které ovlivňují vaši schopnost termoregulace (poruchy postihující játra, ledviny nebo schopnost normálně se potit)
- Horečka nebo aktuální onemocnění v době testování
- Anamnéza kardiovaskulárních, metabolických nebo respiračních onemocnění
- Současné poranění pohybového aparátu, které omezuje jejich fyzickou aktivitu
- V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou teplotu (amfetaminy, antihypertenziva, anticholinergika, acetaminofen, diuretika, NSAID, aspirin)
- jsou samice
- Máte v anamnéze onemocnění související s horkem
- Krční nebo gastroezofageální onemocnění včetně gastroezofageálního refluxu (aka, GERD) nebo potíže s polykáním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chladicí sada Cryo
Kryo chladicí zábal bude umístěn na subjekty po dobu 30 minut po dosažení hypertermie vyvolané cvičením.
|
5 sáčků s ledem (cryo chladicí balíček nebo komerční ledový balíček) bude umístěno na subjekt po dobu 30 minut po hypertermii vyvolané cvičením
|
|
Aktivní komparátor: Komerční ledový balíček
Komerční ledový obklad bude umístěn na subjekty po dobu 30 minut po dosažení hypertermie vyvolané cvičením.
|
5 sáčků s ledem (cryo chladicí balíček nebo komerční ledový balíček) bude umístěno na subjekt po dobu 30 minut po hypertermii vyvolané cvičením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rektální teploty
Časové okno: Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
|
Rektální teploměr si účastník sám vloží, aby změřil teplotu jádra
|
Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
|
|
Změna teploty jícnu
Časové okno: Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
|
Jícnový teploměr bude zaveden vyškoleným personálem k posouzení teploty jádra
|
Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
|
Během tréninkového/chladícího protokolu bude účastník nosit monitor srdečního tepu
|
Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
|
|
Změna teploty pokožky
Časové okno: Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
|
Během cvičení a ochlazovacího zásahu budou na subjekt (hrudník, rameno, stehno, lýtko) umístěny 4 senzory teploty pokožky
|
Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
|
|
Změna v hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.
|
Škála 6-20, která ukazuje, jak tvrdě se účastník cítí, že pracuje
|
Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.
|
|
Změna vnímání únavy
Časové okno: Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.
|
0-10 (žádná únava až extrémní únava) Stupnice, která ukazuje, jak unavený se účastník cítí
|
Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.
|
|
Změna vnímání žízně
Časové okno: Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.
|
0-9 (žádná žízeň až velká, velmi žíznivá) Stupnice, která ukazuje, jak žízeň má účastník
|
Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.
|
|
Změna v Thermal Sensation
Časové okno: Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.
|
0-8 Stupnice (studená až horká), která udává, jak chladno nebo horko účastník cítí
|
Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil stavů nálady
Časové okno: Bezprostředně před cvičením
|
Dotazník, který udává aktuální náladu účastníka
|
Bezprostředně před cvičením
|
|
Profil stavů nálady
Časové okno: bezprostředně po cvičení
|
Dotazník, který udává aktuální náladu účastníka
|
bezprostředně po cvičení
|
|
Profil stavů nálady
Časové okno: bezprostředně po zásahu chlazení
|
Dotazník, který udává aktuální náladu účastníka
|
bezprostředně po zásahu chlazení
|
|
Test reakční doby
Časové okno: těsně před cvičením
|
Test pádu pravítka pro testování reakční doby
|
těsně před cvičením
|
|
Test reakční doby
Časové okno: ihned po cvičení
|
Test pádu pravítka pro testování reakční doby
|
ihned po cvičení
|
|
Test reakční doby
Časové okno: ihned po zásahu chlazení
|
Test pádu pravítka pro testování reakční doby
|
ihned po zásahu chlazení
|
|
Číslice dozadu
Časové okno: těsně před cvičením
|
Test, kde jsou účastníci požádáni, aby opakovali číslice pozpátku, aby prozkoumali paměť
|
těsně před cvičením
|
|
Číslice dozadu
Časové okno: ihned po cvičení
|
Test, kde jsou účastníci požádáni, aby opakovali číslice pozpátku, aby prozkoumali paměť
|
ihned po cvičení
|
|
Číslice dozadu
Časové okno: ihned po zásahu chlazení
|
Test, kde jsou účastníci požádáni, aby opakovali číslice pozpátku, aby prozkoumali paměť
|
ihned po zásahu chlazení
|
|
1 míle běh
Časové okno: bezprostředně po ochlazení
|
Test na běžeckém pásu, kde účastníci běží tak rychle, jak dokážou, na 1 míli
|
bezprostředně po ochlazení
|
|
Síla úchopu: Ruční dynamometr
Časové okno: bezprostředně po ochlazení
|
Účastník zmáčkne ruční kapací dynamometr (jedna ruka po druhé) na 3 pokusy, aby odhadl sílu úchopu
|
bezprostředně po ochlazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .