Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení Cryo Pack po cvičením vyvolané hypertermii

28. září 2021 aktualizováno: Douglas J Casa, University of Connecticut

Účinek chlazení ledovým obkladem na 5 místech na tělesnou teplotu, teplotu pokožky a srdeční frekvenci po cvičením vyvolané hypertermii

Tato výzkumná studie si klade za cíl prozkoumat, zda zábaly Cryo Cooling snižují tepelnou a kardiovaskulární námahu po hypertermii vyvolané cvičením ve srovnání s komerčně dostupnými ledovými zábaly. Za druhé, bude zkoumán vliv chladících zábalů Cryo na kognitivní a cvičební výkon. V současné době neexistuje žádný výzkum, který by zkoumal účinnost chladicích zábalů Cryo u hypertermických jedinců, a tyto informace pomohou určit, zda lze chladicí balíčky Cryo použít ke zvýšení výkonu nebo k prevenci onemocnění z přehřátí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze tří studijních návštěv:

Návštěva 1: Základní stav a testování VO2max Návštěva 2-3: Zkouška 1 a 2.

Návštěva 1: Základní a VO2max Testování

Účastníci, kteří budou schváleni k účasti, budou naplánováni na základní a testovací den VO2max. Po příjezdu do laboratoře poskytnou subjekty vzorek moči v čistém kelímku na moč. Bude hodnocena specifická hmotnost moči a barva moči. Zaznamenává se také nahá tělesná hmotnost. Soukromí bude poskytnuto každému účastníkovi při získávání měření tělesné hmotnosti měřením s účastníkem samotným v soukromé místnosti za pevnými, zavřenými dveřmi a výzkum odečítá stupnici mimo místnost. Účastníci budou moci pokračovat v testu VO2max pouze v případě, že budou splněna kritéria pro euhydratovanou specifickou hmotnost moči (USG) ≤1,025. Pokud účastník dorazí s USG mezi 1,020 a 1,025, bude subjekt požádán, aby vypil 500 ml vody, aby byl zajištěn správný stav hydratace. Výška bude měřena páskou při návštěvě 1. Procento tělesného tuku bude vypočítáno pomocí třímístného hodnocení tloušťky kožní řasy pomocí posuvného měřítka na kožní řasy v jednom ze tří základních dnů. Výzkumník použije vhodnou uchopovací techniku ​​k měření tloušťky kožní řasy na hrudi, břiše a stehně. Dokončení bude trvat méně než ~5 minut. Tyto informace budou použity k popisu demografie předmětu. Účastníci budou také požádáni, aby dokončili test maximálního příjmu kyslíku (VO2max) na běžeckém pásu v termoneutrálním prostředí. Tento test poskytne úroveň aerobní zdatnosti účastníků.

Návštěva 2-3: Zkoušky 1 a 2

Toto je náhodný, vyvážený, křížený design. Čísla účastníků budou náhodně přidělena a pokusy budou objednány pomocí generátoru náhodných čísel a přiřazeny k číslu účastníka. Tyto objednávky budou mezi účastníky vyváženy, aby se zajistilo, že nedojde k efektu objednávky, a každý účastník dokončí obě zkoušky jako součást studie. Účastníci budou mít povolenou zkušební návštěvu make-upu, pokud jsou nemocní, utrpí zranění nebo nesplňují požadavky na hydrataci. Účastníci budou dotázáni, zda mají současnou nemoc nebo berou léky, aby zjistili, zda mohou dokončit zkoušku cvičení. Návštěva účastníka bude přeložena, pokud má horečku, aktuální onemocnění nebo užívá léky ovlivňující tělesnou teplotu.

Zásah chlazení:

  1. Chlazení Ice Pack
  2. Komerčně dostupný ledový balíček

Cvičební protokol, testování výkonu, kognitivní testování a zotavovací části této studie budou prováděny v klimatické komoře s okolní teplotou přibližně 30-40 °C a relativní vlhkostí přibližně 30-70 %.

Po příjezdu do laboratoře budou účastníci požádáni, aby uvedli, zda za posledních 24 hodin požili alkohol nebo kofein. Nebudou požádáni, aby přesně specifikovali, co snědli, ale pokud poskytnou pozitivní indikaci, jejich soud bude přeložen na jiný den. Účastníci poskytnou malý vzorek moči v čistém kelímku na moč a změří se hmotnost nahého těla. Po příjezdu do laboratoře bude stav hydratace hodnocen podle specifické hmotnosti moči, nahé tělesné hmotnosti a barvy moči. Účastníkům bude povoleno pokračovat ve cvičebním testu pouze v případě, že budou splněna kritéria pro euhydratovanou specifickou hmotnost moči (USG) ≤ 1,025. Pokud účastník dorazí s USG mezi 1,020 a 1,025, bude subjekt požádán, aby vypil 500 ml vody, aby byl zajištěn správný stav hydratace. Účastníci dostanou při předchozí návštěvě instrukce, jak získat požadovaný stav hydratace pro nadcházející zkoušku. Klíčový personál studie vloží jícnovou sondu k měření teploty jícnu. Účastníci si poté vloží rektální sondu a nasadí si pásek na monitor srdečního tepu. Kromě toho budou účastníci nosit 4-místné snímače teploty pokožky. Účastníci budou také požádáni, aby po příjezdu do laboratoře vyplnili subjektivní spánkový dotazník. Všechna měření vnímání, měření kognitivní výkonnosti a testy fyzické výkonnosti budou prováděny za účelem stanovení výchozí hodnoty na začátku každé studie.

Všichni účastníci podstoupí protokol na běžeckém pásu zahrnující přibližně 90 minut běhání nebo chůze. Testy kognitivní a fyzické výkonnosti budou prováděny v různých časových bodech v průběhu studie.

Po cvičení budou účastníci chlazeni buď 5 kryotermickými ledovými balíčky nebo 5 komerčně dostupnými ledovými balíčky. Účastníci budou chlazeni přibližně 30 minut. Všichni účastníci budou během chlazení ležet na zádech.

Kryotermické chlazení a komerčně dostupné umístění ledového balení

Skladování a příprava:

Ledové balíčky budou před použitím uloženy v chladničce při teplotě přibližně 34 °F po dobu nejméně 6 hodin a budou udržovány v co nejsušším stavu (35 °F až 70 °F). V ideálním případě budou ledové balíčky uchovávány v zásobníku nebo košíku nad ledovými nebo zmrazenými gelovými balíčky, které nejsou v kontaktu s metodou chlazení chladiče. Chladnička může být přijatelná i pro skladování před použitím chladiče, ale pro skutečné situace v terénu upřednostňujte chladič.

Pro kryo chladicí prvky: kryo chladicími vložkami se rychle a silně zatřese (10 sekund) a přiloží se na subjekt (objekt bude ležet na zádech).

Pro komerčně dostupné ledové balíčky: ledové balíčky budou umístěny na subjekt (subjekt bude ležet na zádech).

Všechny sáčky s ledem budou umístěny na následující části těla:

  • 1 sáček ledu na krk pokrývající obě oblasti karotického trojúhelníku
  • 2 sáčky ledu v oblasti axily
  • 2 sáčky ledu v oblasti třísel

Chladicí prvky Cryo a komerčně dostupné ledové sáčky budou po použití zlikvidovány.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-30 let
  • byly schváleny lékařským monitorem pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktuální muskuloskeletální zranění, které by omezovalo jejich fyzickou aktivitu nebo bránilo účastníkovi v chůzi, joggingu, běhu, sprintu nebo řezání.
  • Chronické zdravotní problémy, které ovlivňují vaši schopnost termoregulace (poruchy postihující játra, ledviny nebo schopnost normálně se potit)
  • Horečka nebo aktuální onemocnění v době testování
  • Anamnéza kardiovaskulárních, metabolických nebo respiračních onemocnění
  • Současné poranění pohybového aparátu, které omezuje jejich fyzickou aktivitu
  • V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou teplotu (amfetaminy, antihypertenziva, anticholinergika, acetaminofen, diuretika, NSAID, aspirin)
  • jsou samice
  • Máte v anamnéze onemocnění související s horkem
  • Krční nebo gastroezofageální onemocnění včetně gastroezofageálního refluxu (aka, GERD) nebo potíže s polykáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chladicí sada Cryo
Kryo chladicí zábal bude umístěn na subjekty po dobu 30 minut po dosažení hypertermie vyvolané cvičením.
5 sáčků s ledem (cryo chladicí balíček nebo komerční ledový balíček) bude umístěno na subjekt po dobu 30 minut po hypertermii vyvolané cvičením
Aktivní komparátor: Komerční ledový balíček
Komerční ledový obklad bude umístěn na subjekty po dobu 30 minut po dosažení hypertermie vyvolané cvičením.
5 sáčků s ledem (cryo chladicí balíček nebo komerční ledový balíček) bude umístěno na subjekt po dobu 30 minut po hypertermii vyvolané cvičením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rektální teploty
Časové okno: Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
Rektální teploměr si účastník sám vloží, aby změřil teplotu jádra
Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
Změna teploty jícnu
Časové okno: Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
Jícnový teploměr bude zaveden vyškoleným personálem k posouzení teploty jádra
Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
Během tréninkového/chladícího protokolu bude účastník nosit monitor srdečního tepu
Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
Změna teploty pokožky
Časové okno: Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
Během cvičení a ochlazovacího zásahu budou na subjekt (hrudník, rameno, stehno, lýtko) umístěny 4 senzory teploty pokožky
Měří se nepřetržitě po dobu 2-3 hodin během cvičení a období ochlazování
Změna v hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.
Škála 6-20, která ukazuje, jak tvrdě se účastník cítí, že pracuje
Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.
Změna vnímání únavy
Časové okno: Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.
0-10 (žádná únava až extrémní únava) Stupnice, která ukazuje, jak unavený se účastník cítí
Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.
Změna vnímání žízně
Časové okno: Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.
0-9 (žádná žízeň až velká, velmi žíznivá) Stupnice, která ukazuje, jak žízeň má účastník
Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.
Změna v Thermal Sensation
Časové okno: Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.
0-8 Stupnice (studená až horká), která udává, jak chladno nebo horko účastník cítí
Sbírá se každých 5 minut během 2-3 hodinového cvičení a období ochlazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil stavů nálady
Časové okno: Bezprostředně před cvičením
Dotazník, který udává aktuální náladu účastníka
Bezprostředně před cvičením
Profil stavů nálady
Časové okno: bezprostředně po cvičení
Dotazník, který udává aktuální náladu účastníka
bezprostředně po cvičení
Profil stavů nálady
Časové okno: bezprostředně po zásahu chlazení
Dotazník, který udává aktuální náladu účastníka
bezprostředně po zásahu chlazení
Test reakční doby
Časové okno: těsně před cvičením
Test pádu pravítka pro testování reakční doby
těsně před cvičením
Test reakční doby
Časové okno: ihned po cvičení
Test pádu pravítka pro testování reakční doby
ihned po cvičení
Test reakční doby
Časové okno: ihned po zásahu chlazení
Test pádu pravítka pro testování reakční doby
ihned po zásahu chlazení
Číslice dozadu
Časové okno: těsně před cvičením
Test, kde jsou účastníci požádáni, aby opakovali číslice pozpátku, aby prozkoumali paměť
těsně před cvičením
Číslice dozadu
Časové okno: ihned po cvičení
Test, kde jsou účastníci požádáni, aby opakovali číslice pozpátku, aby prozkoumali paměť
ihned po cvičení
Číslice dozadu
Časové okno: ihned po zásahu chlazení
Test, kde jsou účastníci požádáni, aby opakovali číslice pozpátku, aby prozkoumali paměť
ihned po zásahu chlazení
1 míle běh
Časové okno: bezprostředně po ochlazení
Test na běžeckém pásu, kde účastníci běží tak rychle, jak dokážou, na 1 míli
bezprostředně po ochlazení
Síla úchopu: Ruční dynamometr
Časové okno: bezprostředně po ochlazení
Účastník zmáčkne ruční kapací dynamometr (jedna ruka po druhé) na 3 pokusy, aby odhadl sílu úchopu
bezprostředně po ochlazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H19-168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Analyzovaná a souhrnná data budou sdílena prostřednictvím publikace v článku v časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit