Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryo Pack-afkøling efter træningsinduceret hypertermi

28. september 2021 opdateret af: Douglas J Casa, University of Connecticut

Effekten af ​​5-steder isposekøling på kropstemperatur, hudtemperatur og hjertefrekvens efter træningsinduceret hypertermi

Denne forskningsundersøgelse har til formål at undersøge, om Cryo Cooling-pakker reducerer termisk og kardiovaskulær belastning efter træningsinduceret hypertermi sammenlignet med en kommercielt tilgængelig ispose. For det andet vil effekten af ​​Cryo Cooling packs på kognitiv og træningspræstation blive undersøgt. Der er ingen aktuel forskning, der undersøger effektiviteten af ​​Cryo Cooling-pakker hos hypertermiske individer, og disse oplysninger vil være nyttige til at fastslå, om Cryo Cooling Packs kan bruges til at forbedre ydeevnen eller til at forhindre varmesygdomme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af tre studiebesøg:

Besøg 1: Baseline- og VO2max-testning Besøg 2-3: Forsøg 1 og 2.

Besøg 1: Baseline og VO2max test

Deltagere, der er godkendt til at deltage, vil blive planlagt til en baseline- og VO2max-testdag. Ved ankomsten til laboratoriet vil forsøgspersonerne give en urinprøve i en ren urinkop. Urins vægtfylde og urinfarve vil blive vurderet. Nøgen kropsmasse vil også blive registreret. Privatlivets fred vil blive givet for hver deltager, mens der opnås kropsmassemål ved at tage målinger med deltageren alene i et privat rum bag en solid, lukket dør, og forskningen aflæser skalaen uden for rummet. Deltagerne får kun tilladelse til at fortsætte til VO2max-testen, hvis euhydrerede kriterier for en urinspecifik vægtfylde (USG) ≤1,025 er opfyldt. Hvis deltageren ankommer med en USG mellem 1.020 og 1.025, vil forsøgspersonen blive bedt om at drikke 500 ml vand for at sikre korrekt hydreringsstatus. Højden vil blive målt med et målebånd på besøg 1. Procent kropsfedt vil blive beregnet ved hjælp af en 3-steds evaluering af hudfoldtykkelse ved hjælp af hudfoldemålere på en af ​​de tre baseline-dage. En forsker vil bruge passende gribeteknik til at måle hudfoldtykkelsen på brystet, maven og låret. Dette vil tage mindre end ~5 minutter at fuldføre. Disse oplysninger vil blive brugt til at beskrive emnet demografi. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en maksimal iltoptagelsestest (VO2max) på et løbebånd i et termoneutralt miljø. Denne test vil give deltagernes aerobe konditionsniveauer.

Besøg 2-3: Prøve 1 og 2

Dette er et randomiseret, modbalanceret, cross-over design. Deltagernumre vil blive tildelt tilfældigt, og forsøg vil blive bestilt med en tilfældig talgenerator og tildelt et deltagernummer. Disse ordrer vil blive opvejet mellem deltagerne for at sikre, at der ikke er en ordreeffekt, og hver deltager vil gennemføre begge forsøg som en del af undersøgelsen. Deltagerne får lov til at komme på sminkeprøvebesøg, hvis de er syge, lider af en skade eller ikke opfylder kravene til hydrering. Deltagerne vil blive spurgt, om de har en aktuel sygdom eller tager medicin for at afgøre, om de kan gennemføre træningsforsøget. Deltagerens besøg vil blive flyttet, hvis de har feber, aktuel sygdom eller tager medicin, der påvirker kropstemperaturen.

Køleintervention:

  1. Ice Pack køling
  2. Kommercielt tilgængelig ispakke

Træningsprotokollen, præstationstestningen, kognitiv testning og restitutionsdelene af denne undersøgelse vil blive udført i et klimatisk kammer med en omgivelsestemperatur på ca. 30-40°C og en relativ luftfugtighed på ca. 30-70%.

Ved ankomsten til laboratoriet vil deltagerne blive bedt om at angive, om de har indtaget alkohol eller koffein inden for de sidste 24 timer. De vil ikke blive bedt om at angive nøjagtigt, hvad de har indtaget, men hvis de giver en positiv indikation, vil deres prøvetid blive flyttet til en anden dag. Deltagerne vil give en lille urinprøve i en ren urinkop, og en nøgen kropsmasse vil blive målt. Ved ankomst til laboratoriet vil hydreringsstatus blive vurderet ud fra urinens vægtfylde, nøgen kropsmasse og urinfarve. Deltagerne får kun tilladelse til at fortsætte til træningsforsøget, hvis euhydrerede kriterier for en urinspecifik vægtfylde (USG) ≤ 1,025 er opfyldt. Hvis deltageren ankommer med en USG mellem 1.020 og 1.025, vil forsøgspersonen blive bedt om at drikke 500 ml vand for at sikre korrekt hydreringsstatus. Deltagerne vil ved det forudgående besøg få instruktioner om, hvordan man opnår den ønskede hydreringsstatus til det kommende forsøg. Nøgleundersøgelsespersonale vil indsætte en esophageal sonde for at måle esophageal temperatur. Deltagerne vil derefter indsætte en rektalsonde og bære en pulsmålerrem. Derudover vil deltagerne bære 4-steder hudtemperatursensorer. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et subjektivt søvnspørgeskema, når de ankommer til laboratoriet. Alle perceptuelle mål, kognitive præstationsmål og fysiske præstationstests vil blive administreret for at bestemme en basislinjeværdi i begyndelsen af ​​hvert forsøg.

Alle deltagere vil gennemgå en løbebåndsprotokol, der involverer cirka 90 minutters jogging eller gang. Kognitive og fysiske præstationstests vil blive administreret på forskellige tidspunkter i løbet af forsøget.

Efter træning vil deltagerne blive kølet af enten 5 kryotermiske isposer eller 5 kommercielt tilgængelige isposer. Deltagerne vil blive afkølet i cirka 30 minutter. Alle deltagere vil ligge på ryggen under afkøling.

Kryotermisk køling og kommercielt tilgængelig isposeplacering

Opbevaring og klargøring:

Isposer opbevares i en køler ved ca. 34°F i mindst 6 timer før brug og opbevares så tørt som muligt (35°F til 70°F). Ideelt set opbevares ispakker i bakken eller kurven over is- eller frosne gelpakker, ikke i kontakt med metoden til afkøling af køleren. Køleskab kan også være acceptabelt til opbevaring før køligere brug, men foretrækker køligere til virkelige situationer i marken.

For kryokøleelementer: kryokølepakkerne rystes hurtigt og kraftigt (10 sekunder) og placeres på emnet (personen vil ligge på ryggen).

For kommercielt tilgængelig ispose: isposer vil blive placeret på emnet (personen vil ligge på ryggen).

Alle isposer vil blive placeret på følgende kropssegmenter:

  • 1 ispose på halsen, der dækker begge halspulsårens trekantområder
  • 2 isposer i aksillregionen
  • 2 isposer i lyskeregionen

Cryo Cooling Elements og kommercielt tilgængelige isposer vil blive kasseret efter brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-30 år
  • blevet godkendt af den medicinske monitor til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel muskel- og skeletskade, som ville begrænse deres fysiske aktivitet eller forhindre deltageren i at gå, jogge, løbe, spurte eller klippe.
  • Kroniske helbredsproblemer, der påvirker din evne til at termoregulere (lidelser, der påvirker leveren, nyrerne eller evnen til at svede normalt)
  • Feber eller nuværende sygdom på testtidspunktet
  • Anamnese med kardiovaskulær, metabolisk eller respiratorisk sygdom
  • Aktuel muskuloskeletal skade, der begrænser deres fysiske aktivitet
  • Tager i øjeblikket en medicin, der vides at påvirke kropstemperaturen (amfetaminer, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, diuretika, NSAID'er, aspirin)
  • er en kvinde
  • Har en historie med varmerelateret sygdom
  • Hals- eller gastroøsofageale sygdomme, herunder gastroøsofageal reflukssygdom (aka, GERD) eller synkebesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cryo kølepakke
Cryo-kølepakken vil blive placeret på forsøgspersoner i 30 minutter efter træningsinduceret hypertermi er opnået.
5 isposer (Cryo-kølepakke eller kommerciel ispose) vil blive placeret på emnet i 30 minutter efter træningsinduceret hypertermi
Aktiv komparator: Kommerciel ispose
Den kommercielle ispose vil blive placeret på forsøgspersoner i 30 minutter efter at træningsinduceret hypertermi er opnået.
5 isposer (Cryo-kølepakke eller kommerciel ispose) vil blive placeret på emnet i 30 minutter efter træningsinduceret hypertermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rektal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
Rektaltermometer vil blive indsat selv af deltageren for at vurdere kernetemperaturen
Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
Ændring i esophageal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
Spiserørstermometer vil blive indsat af uddannet personale til at vurdere kernetemperaturen
Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
En pulsmåler vil blive båret af deltageren under trænings-/afkølingsprotokollen
Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
Ændring i hudtemperatur
Tidsramme: Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
4 hudtemperatursensorer vil blive placeret på emnet (bryst, skulder, lår, læg) under træning og køleintervention
Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
Ændring i vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.
6-20 skala, der angiver, hvor hårdt deltageren føler, at de arbejder
Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.
Ændring i opfattelsen af ​​træthed
Tidsramme: Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.
0-10 (ingen træthed til ekstrem træthed) Skala, der angiver, hvor træt deltageren føler sig
Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.
Ændring i opfattelsen af ​​tørst
Tidsramme: Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.
0-9 (ingen tørst til meget, meget tørstig) Skala, der angiver hvor tørstig deltageren er
Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.
Ændring i termisk følelse
Tidsramme: Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.
0-8 Skala (kold til varm), der angiver, hvor kold eller varm deltageren føles
Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af Mood States
Tidsramme: Umiddelbart før træning
Spørgeskema, der angiver deltagerens aktuelle humør
Umiddelbart før træning
Profil af Mood States
Tidsramme: umiddelbart efter træning
Spørgeskema, der angiver deltagerens aktuelle humør
umiddelbart efter træning
Profil af Mood States
Tidsramme: umiddelbart efter køleindgreb
Spørgeskema, der angiver deltagerens aktuelle humør
umiddelbart efter køleindgreb
Reaktionstidstest
Tidsramme: umiddelbart før træning
En linealfaldstest for at teste reaktionstiden
umiddelbart før træning
Reaktionstidstest
Tidsramme: umiddelbart efter træning
En linealfaldstest for at teste reaktionstiden
umiddelbart efter træning
Reaktionstidstest
Tidsramme: umiddelbart efter køleindgreb
En linealfaldstest for at teste reaktionstiden
umiddelbart efter køleindgreb
Cifre bagud
Tidsramme: umiddelbart før træning
En test, hvor deltagerne bliver bedt om at gentage cifre baglæns for at undersøge hukommelsen
umiddelbart før træning
Cifre bagud
Tidsramme: umiddelbart efter træning
En test, hvor deltagerne bliver bedt om at gentage cifre baglæns for at undersøge hukommelsen
umiddelbart efter træning
Cifre bagud
Tidsramme: umiddelbart efter køleindgreb
En test, hvor deltagerne bliver bedt om at gentage cifre baglæns for at undersøge hukommelsen
umiddelbart efter køleindgreb
1 mil løb
Tidsramme: umiddelbart efter afkøling
En løbebåndstest, hvor deltagerne løber så hurtigt de kan i 1 mile
umiddelbart efter afkøling
Gribstyrke: Håndgrebsdynamometer
Tidsramme: umiddelbart efter afkøling
Deltageren vil klemme et hånddrypdynamometer (en hånd ad gangen) i 3 forsøg for at estimere grebsstyrken
umiddelbart efter afkøling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19-168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Analyserede og sammenfattende data vil blive delt gennem publicering i en tidsskriftsartikel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ice Pack køling

3
Abonner