- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04257266
Cryo Pack-afkøling efter træningsinduceret hypertermi
Effekten af 5-steder isposekøling på kropstemperatur, hudtemperatur og hjertefrekvens efter træningsinduceret hypertermi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestå af tre studiebesøg:
Besøg 1: Baseline- og VO2max-testning Besøg 2-3: Forsøg 1 og 2.
Besøg 1: Baseline og VO2max test
Deltagere, der er godkendt til at deltage, vil blive planlagt til en baseline- og VO2max-testdag. Ved ankomsten til laboratoriet vil forsøgspersonerne give en urinprøve i en ren urinkop. Urins vægtfylde og urinfarve vil blive vurderet. Nøgen kropsmasse vil også blive registreret. Privatlivets fred vil blive givet for hver deltager, mens der opnås kropsmassemål ved at tage målinger med deltageren alene i et privat rum bag en solid, lukket dør, og forskningen aflæser skalaen uden for rummet. Deltagerne får kun tilladelse til at fortsætte til VO2max-testen, hvis euhydrerede kriterier for en urinspecifik vægtfylde (USG) ≤1,025 er opfyldt. Hvis deltageren ankommer med en USG mellem 1.020 og 1.025, vil forsøgspersonen blive bedt om at drikke 500 ml vand for at sikre korrekt hydreringsstatus. Højden vil blive målt med et målebånd på besøg 1. Procent kropsfedt vil blive beregnet ved hjælp af en 3-steds evaluering af hudfoldtykkelse ved hjælp af hudfoldemålere på en af de tre baseline-dage. En forsker vil bruge passende gribeteknik til at måle hudfoldtykkelsen på brystet, maven og låret. Dette vil tage mindre end ~5 minutter at fuldføre. Disse oplysninger vil blive brugt til at beskrive emnet demografi. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en maksimal iltoptagelsestest (VO2max) på et løbebånd i et termoneutralt miljø. Denne test vil give deltagernes aerobe konditionsniveauer.
Besøg 2-3: Prøve 1 og 2
Dette er et randomiseret, modbalanceret, cross-over design. Deltagernumre vil blive tildelt tilfældigt, og forsøg vil blive bestilt med en tilfældig talgenerator og tildelt et deltagernummer. Disse ordrer vil blive opvejet mellem deltagerne for at sikre, at der ikke er en ordreeffekt, og hver deltager vil gennemføre begge forsøg som en del af undersøgelsen. Deltagerne får lov til at komme på sminkeprøvebesøg, hvis de er syge, lider af en skade eller ikke opfylder kravene til hydrering. Deltagerne vil blive spurgt, om de har en aktuel sygdom eller tager medicin for at afgøre, om de kan gennemføre træningsforsøget. Deltagerens besøg vil blive flyttet, hvis de har feber, aktuel sygdom eller tager medicin, der påvirker kropstemperaturen.
Køleintervention:
- Ice Pack køling
- Kommercielt tilgængelig ispakke
Træningsprotokollen, præstationstestningen, kognitiv testning og restitutionsdelene af denne undersøgelse vil blive udført i et klimatisk kammer med en omgivelsestemperatur på ca. 30-40°C og en relativ luftfugtighed på ca. 30-70%.
Ved ankomsten til laboratoriet vil deltagerne blive bedt om at angive, om de har indtaget alkohol eller koffein inden for de sidste 24 timer. De vil ikke blive bedt om at angive nøjagtigt, hvad de har indtaget, men hvis de giver en positiv indikation, vil deres prøvetid blive flyttet til en anden dag. Deltagerne vil give en lille urinprøve i en ren urinkop, og en nøgen kropsmasse vil blive målt. Ved ankomst til laboratoriet vil hydreringsstatus blive vurderet ud fra urinens vægtfylde, nøgen kropsmasse og urinfarve. Deltagerne får kun tilladelse til at fortsætte til træningsforsøget, hvis euhydrerede kriterier for en urinspecifik vægtfylde (USG) ≤ 1,025 er opfyldt. Hvis deltageren ankommer med en USG mellem 1.020 og 1.025, vil forsøgspersonen blive bedt om at drikke 500 ml vand for at sikre korrekt hydreringsstatus. Deltagerne vil ved det forudgående besøg få instruktioner om, hvordan man opnår den ønskede hydreringsstatus til det kommende forsøg. Nøgleundersøgelsespersonale vil indsætte en esophageal sonde for at måle esophageal temperatur. Deltagerne vil derefter indsætte en rektalsonde og bære en pulsmålerrem. Derudover vil deltagerne bære 4-steder hudtemperatursensorer. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et subjektivt søvnspørgeskema, når de ankommer til laboratoriet. Alle perceptuelle mål, kognitive præstationsmål og fysiske præstationstests vil blive administreret for at bestemme en basislinjeværdi i begyndelsen af hvert forsøg.
Alle deltagere vil gennemgå en løbebåndsprotokol, der involverer cirka 90 minutters jogging eller gang. Kognitive og fysiske præstationstests vil blive administreret på forskellige tidspunkter i løbet af forsøget.
Efter træning vil deltagerne blive kølet af enten 5 kryotermiske isposer eller 5 kommercielt tilgængelige isposer. Deltagerne vil blive afkølet i cirka 30 minutter. Alle deltagere vil ligge på ryggen under afkøling.
Kryotermisk køling og kommercielt tilgængelig isposeplacering
Opbevaring og klargøring:
Isposer opbevares i en køler ved ca. 34°F i mindst 6 timer før brug og opbevares så tørt som muligt (35°F til 70°F). Ideelt set opbevares ispakker i bakken eller kurven over is- eller frosne gelpakker, ikke i kontakt med metoden til afkøling af køleren. Køleskab kan også være acceptabelt til opbevaring før køligere brug, men foretrækker køligere til virkelige situationer i marken.
For kryokøleelementer: kryokølepakkerne rystes hurtigt og kraftigt (10 sekunder) og placeres på emnet (personen vil ligge på ryggen).
For kommercielt tilgængelig ispose: isposer vil blive placeret på emnet (personen vil ligge på ryggen).
Alle isposer vil blive placeret på følgende kropssegmenter:
- 1 ispose på halsen, der dækker begge halspulsårens trekantområder
- 2 isposer i aksillregionen
- 2 isposer i lyskeregionen
Cryo Cooling Elements og kommercielt tilgængelige isposer vil blive kasseret efter brug.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-30 år
- blevet godkendt af den medicinske monitor til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktuel muskel- og skeletskade, som ville begrænse deres fysiske aktivitet eller forhindre deltageren i at gå, jogge, løbe, spurte eller klippe.
- Kroniske helbredsproblemer, der påvirker din evne til at termoregulere (lidelser, der påvirker leveren, nyrerne eller evnen til at svede normalt)
- Feber eller nuværende sygdom på testtidspunktet
- Anamnese med kardiovaskulær, metabolisk eller respiratorisk sygdom
- Aktuel muskuloskeletal skade, der begrænser deres fysiske aktivitet
- Tager i øjeblikket en medicin, der vides at påvirke kropstemperaturen (amfetaminer, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, diuretika, NSAID'er, aspirin)
- er en kvinde
- Har en historie med varmerelateret sygdom
- Hals- eller gastroøsofageale sygdomme, herunder gastroøsofageal reflukssygdom (aka, GERD) eller synkebesvær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cryo kølepakke
Cryo-kølepakken vil blive placeret på forsøgspersoner i 30 minutter efter træningsinduceret hypertermi er opnået.
|
5 isposer (Cryo-kølepakke eller kommerciel ispose) vil blive placeret på emnet i 30 minutter efter træningsinduceret hypertermi
|
Aktiv komparator: Kommerciel ispose
Den kommercielle ispose vil blive placeret på forsøgspersoner i 30 minutter efter at træningsinduceret hypertermi er opnået.
|
5 isposer (Cryo-kølepakke eller kommerciel ispose) vil blive placeret på emnet i 30 minutter efter træningsinduceret hypertermi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i rektal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
|
Rektaltermometer vil blive indsat selv af deltageren for at vurdere kernetemperaturen
|
Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
|
Ændring i esophageal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
|
Spiserørstermometer vil blive indsat af uddannet personale til at vurdere kernetemperaturen
|
Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
|
En pulsmåler vil blive båret af deltageren under trænings-/afkølingsprotokollen
|
Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
|
Ændring i hudtemperatur
Tidsramme: Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
|
4 hudtemperatursensorer vil blive placeret på emnet (bryst, skulder, lår, læg) under træning og køleintervention
|
Måles kontinuerligt i 2-3 timer under træning og afkølingsperiode
|
Ændring i vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.
|
6-20 skala, der angiver, hvor hårdt deltageren føler, at de arbejder
|
Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.
|
Ændring i opfattelsen af træthed
Tidsramme: Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.
|
0-10 (ingen træthed til ekstrem træthed) Skala, der angiver, hvor træt deltageren føler sig
|
Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.
|
Ændring i opfattelsen af tørst
Tidsramme: Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.
|
0-9 (ingen tørst til meget, meget tørstig) Skala, der angiver hvor tørstig deltageren er
|
Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.
|
Ændring i termisk følelse
Tidsramme: Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.
|
0-8 Skala (kold til varm), der angiver, hvor kold eller varm deltageren føles
|
Indsamles hvert 5. minut under 2-3 timers træning og nedkølingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Profil af Mood States
Tidsramme: Umiddelbart før træning
|
Spørgeskema, der angiver deltagerens aktuelle humør
|
Umiddelbart før træning
|
Profil af Mood States
Tidsramme: umiddelbart efter træning
|
Spørgeskema, der angiver deltagerens aktuelle humør
|
umiddelbart efter træning
|
Profil af Mood States
Tidsramme: umiddelbart efter køleindgreb
|
Spørgeskema, der angiver deltagerens aktuelle humør
|
umiddelbart efter køleindgreb
|
Reaktionstidstest
Tidsramme: umiddelbart før træning
|
En linealfaldstest for at teste reaktionstiden
|
umiddelbart før træning
|
Reaktionstidstest
Tidsramme: umiddelbart efter træning
|
En linealfaldstest for at teste reaktionstiden
|
umiddelbart efter træning
|
Reaktionstidstest
Tidsramme: umiddelbart efter køleindgreb
|
En linealfaldstest for at teste reaktionstiden
|
umiddelbart efter køleindgreb
|
Cifre bagud
Tidsramme: umiddelbart før træning
|
En test, hvor deltagerne bliver bedt om at gentage cifre baglæns for at undersøge hukommelsen
|
umiddelbart før træning
|
Cifre bagud
Tidsramme: umiddelbart efter træning
|
En test, hvor deltagerne bliver bedt om at gentage cifre baglæns for at undersøge hukommelsen
|
umiddelbart efter træning
|
Cifre bagud
Tidsramme: umiddelbart efter køleindgreb
|
En test, hvor deltagerne bliver bedt om at gentage cifre baglæns for at undersøge hukommelsen
|
umiddelbart efter køleindgreb
|
1 mil løb
Tidsramme: umiddelbart efter afkøling
|
En løbebåndstest, hvor deltagerne løber så hurtigt de kan i 1 mile
|
umiddelbart efter afkøling
|
Gribstyrke: Håndgrebsdynamometer
Tidsramme: umiddelbart efter afkøling
|
Deltageren vil klemme et hånddrypdynamometer (en hånd ad gangen) i 3 forsøg for at estimere grebsstyrken
|
umiddelbart efter afkøling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ice Pack køling
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AfsluttetAmputation | Protese | Protesebruger | Amputationsstumper | Amputerede | Deformiteter i underekstremiteterne, medfødteForenede Stater
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Atrieflimren | Aortaklapsygdom | Atriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Ventilsygdom, hjerte | Mitralklapsygdom | TrikuspidalklapsygdomForenede Stater
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineLedig
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezAfsluttet