Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cryo Pack Nedkjøling etter treningsindusert hypertermi

28. september 2021 oppdatert av: Douglas J Casa, University of Connecticut

Effekten av 5-steders ispakkekjøling på kroppstemperatur, hudtemperatur og hjertefrekvens etter treningsindusert hypertermi

Denne forskningsstudien tar sikte på å undersøke om Cryo Cooling-pakker reduserer termisk og kardiovaskulær belastning etter treningsindusert hypertermi sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig ispose. Dernest vil effekten av Cryo Cooling-pakker på kognitiv ytelse og treningsprestasjoner undersøkes. Det er ingen nåværende forskning som undersøker effekten av Cryo Cooling-pakker hos hypertermiske individer, og denne informasjonen vil være nyttig for å fastslå om Cryo Cooling Packs kan brukes til å forbedre ytelsen eller for å forhindre varmesykdommer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av tre studiebesøk:

Besøk 1: Baseline og VO2max-testing Besøk 2-3: Prøve 1 og 2.

Besøk 1: Baseline- og VO2max-testing

Deltakere som er godkjent til å delta vil bli planlagt for en baseline og VO2max testdag. Ved ankomst til laboratoriet vil forsøkspersonene gi en urinprøve i en ren urinkopp. Urin egenvekt og urinfarge vil bli vurdert. Naken kroppsmasse vil også bli registrert. Personvern vil bli gitt for hver deltaker mens man oppnår kroppsmassemål ved å ta målinger med deltakeren alene i et privat rom bak en solid, lukket dør, og forskningen leser skalaen utenfor rommet. Deltakere vil kun få lov til å fortsette til VO2max-testen hvis euhydratiserte kriteriene for en urinspesifikk vekt (USG) ≤1,025 er oppfylt. Hvis deltakeren ankommer med en USG mellom 1.020 og 1.025, vil forsøkspersonen bli bedt om å drikke 500 ml vann for å sikre riktig hydreringsstatus. Høyden vil bli målt med et målebånd på besøk 1. Prosent kroppsfett vil bli beregnet ved å bruke en 3-steds evaluering av hudfoldtykkelsen ved bruk av hudfoldekalipere på en av de tre basislinjedagene. En forsker vil bruke passende gripeteknikk for å måle hudfoldtykkelsen på brystet, magen og låret. Dette vil ta mindre enn ~5 minutter å fullføre. Denne informasjonen vil bli brukt til å beskrive emnet demografi. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre en maksimal oksygenopptak (VO2max) test på en tredemølle i et termonøytralt miljø. Denne testen vil gi deltakernes aerobe kondisjonsnivåer.

Besøk 2-3: Prøve 1 og 2

Dette er et randomisert, motbalansert, cross-over-design. Deltakernummer vil bli tilfeldig tildelt og forsøk vil bli bestilt med en tilfeldig tallgenerator og tildelt et deltakernummer. Disse ordrene vil bli utlignet mellom deltakerne for å sikre at det ikke er en ordreeffekt, og hver deltaker vil fullføre begge forsøkene som en del av studien. Deltakere vil få lov til å prøvebesøk hvis de er syke, skader eller ikke oppfyller hydreringskravene. Deltakerne vil bli spurt om de har en nåværende sykdom eller tar medisiner for å avgjøre om de kan fullføre treningsforsøket. Deltakerens besøk vil bli utsatt hvis de har feber, pågående sykdom eller tar medisiner som påvirker kroppstemperaturen.

Kjøleintervensjon:

  1. Ispakkekjøling
  2. Kommersielt tilgjengelig ispakke

Treningsprotokollen, ytelsestestingen, kognitiv testing og restitusjonsdelene av denne studien vil bli utført i et klimatisk kammer med omgivelsestemperatur ca. 30-40°C og relativ fuktighet på ca. 30-70 %.

Ved ankomst til laboratoriet vil deltakerne bli bedt om å angi om de har inntatt alkohol eller koffein de siste 24 timene. De vil ikke bli bedt om å spesifisere nøyaktig hva de har konsumert, men hvis de gir en positiv indikasjon, vil prøveperioden bli utsatt til en annen dag. Deltakerne vil gi en liten urinprøve i en ren urinkopp, og en naken kroppsmasse vil bli målt. Ved ankomst til laboratoriet vil hydreringsstatus bli vurdert ut fra urinens egenvekt, naken kroppsmasse og urinfarge. Deltakere vil kun få lov til å fortsette til treningsforsøket hvis euhydratiserte kriteriene for en urinspesifikk vekt (USG) ≤ 1,025 er oppfylt. Hvis deltakeren ankommer med en USG mellom 1.020 og 1.025, vil forsøkspersonen bli bedt om å drikke 500 ml vann for å sikre riktig hydreringsstatus. Deltakerne vil få instruksjoner ved forrige besøk om hvordan de oppnår ønsket hydreringsstatus for den kommende prøveperioden. Nøkkelstudiepersonell vil sette inn en esophageal sonde for å måle esophageal temperatur. Deltakerne vil deretter sette inn en endetarmssonde og bære en pulsmålerstropp. I tillegg vil deltakerne ha på seg 4-steder hudtemperatursensorer. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et subjektivt søvnskjema når de kommer til laboratoriet. Alle perseptuelle mål, kognitive ytelsesmål og fysiske ytelsestester vil bli administrert for å bestemme en grunnlinjeverdi i begynnelsen av hver prøve.

Alle deltakere vil gjennomgå en tredemølleprotokoll som involverer ca. 90 minutter med jogging eller gange. Kognitive og fysiske prestasjonstester vil bli administrert på ulike tidspunkt gjennom hele forsøket.

Etter trening vil deltakerne bli avkjølt med enten 5 kryotermiske isposer eller 5 kommersielt tilgjengelige isposer. Deltakerne vil bli avkjølt i ca. 30 minutter. Alle deltakere vil ligge på rygg under avkjøling.

Kryotermisk kjøling og kommersielt tilgjengelig ispakkeplassering

Oppbevaring og forberedelse:

Ispakker vil bli lagret i en kjøler ved omtrent 34 °F i minst 6 timer før bruk og holdt så tørt som mulig (35 °F til 70 °F). Ideelt sett vil ispakker oppbevares i brett eller kurv over is eller frosne gelpakker, ikke i kontakt med metoden for å avkjøle kjøleren. Kjøleskap kan være akseptabelt for lagring før kjøligere bruk også, men foretrekker kjøligere for virkelige situasjoner i felten.

For kryokjøleelementer: kryokjølepakkene ristes raskt og kraftig (10 sekunder) og plasseres på motivet (personen vil ligge på rygg).

For kommersielt tilgjengelig ispose: isposer vil bli plassert på emnet (personen vil ligge på rygg).

Alle isposer vil bli plassert på følgende kroppssegmenter:

  • 1 ispose på halsen som dekker begge trekantområdene i halsen
  • 2 isposer i aksillregionen
  • 2 isposer i lyskeregionen

Cryo Cooling Elements og kommersielt tilgjengelige ispakker vil bli kassert etter bruk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-30 år
  • blitt godkjent av medisinsk monitor for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har en pågående muskel- og skjelettskade som vil begrense deres fysiske aktivitet eller hindre deltakeren fra å gå, jogge, løpe, spurte eller kutte.
  • Kroniske helseproblemer som påvirker din evne til å termoregulere (lidelser som påvirker leveren, nyrene eller evnen til å svette normalt)
  • Feber eller nåværende sykdom på testtidspunktet
  • Anamnese med kardiovaskulær, metabolsk eller respiratorisk sykdom
  • Aktuell muskel- og skjelettskade som begrenser deres fysiske aktivitet
  • Tar for tiden en medisin som er kjent for å påvirke kroppstemperaturen (amfetaminer, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, diuretika, NSAIDs, aspirin)
  • er en kvinne
  • Har en historie med varmerelatert sykdom
  • Hals- eller gastroøsofageale sykdommer inkludert gastroøsofageal reflukssykdom (aka, GERD) eller problemer med å svelge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cryo kjølepakke
Kryokjølepakke vil bli plassert på forsøkspersonene i 30 minutter etter at treningsindusert hypertermi er oppnådd.
5 isposer (Cryo-kjølepakke eller kommersiell ispose) vil bli plassert på emnet i 30 minutter etter treningsindusert hypertermi
Aktiv komparator: Kommersiell ispakke
Den kommersielle ispakken vil bli plassert på forsøkspersonene i 30 minutter etter at treningsindusert hypertermi er oppnådd.
5 isposer (Cryo-kjølepakke eller kommersiell ispose) vil bli plassert på emnet i 30 minutter etter treningsindusert hypertermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rektal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
Rektaltermometer vil bli satt inn selv av deltakeren for å vurdere kjernetemperaturen
Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
Endring i esophageal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
Spiserørstermometer vil bli satt inn av opplært personell for å vurdere kjernetemperaturen
Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
En pulsmåler vil bli brukt av deltakeren under hele trenings-/avkjølingsprotokollen
Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
Endring i hudtemperatur
Tidsramme: Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
4 hudtemperatursensorer vil bli plassert på motivet (bryst, skulder, lår, legg) under trening og kjøleintervensjonen
Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
Endring i vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.
6-20 skala som indikerer hvor hardt deltakeren føler at de jobber
Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.
Endring i oppfatning av tretthet
Tidsramme: Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.
0-10 (ingen tretthet til ekstrem trøtthet) Skala som indikerer hvor trett deltakeren føler seg
Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.
Endring i persepsjon av tørst
Tidsramme: Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.
0-9 (ingen tørst til veldig, veldig tørst) Skala som indikerer hvor tørst deltakeren er
Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.
Endring i termisk følelse
Tidsramme: Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.
0-8 Skala (kald til varm) som indikerer hvor kald eller varm deltakeren føles
Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av Mood States
Tidsramme: Rett før trening
Spørreskjema som angir dagens humør til deltakeren
Rett før trening
Profil av Mood States
Tidsramme: umiddelbart etter trening
Spørreskjema som angir dagens humør til deltakeren
umiddelbart etter trening
Profil av Mood States
Tidsramme: umiddelbart etter kjøleinngrep
Spørreskjema som angir dagens humør til deltakeren
umiddelbart etter kjøleinngrep
Reaksjonstidstest
Tidsramme: rett før trening
En linjal falltest for å teste reaksjonstiden
rett før trening
Reaksjonstidstest
Tidsramme: umiddelbart etter trening
En linjal falltest for å teste reaksjonstiden
umiddelbart etter trening
Reaksjonstidstest
Tidsramme: umiddelbart etter kjøleinngrep
En linjal falltest for å teste reaksjonstiden
umiddelbart etter kjøleinngrep
Sifre bakover
Tidsramme: rett før trening
En test hvor deltakerne blir bedt om å gjenta sifre bakover for å undersøke hukommelsen
rett før trening
Sifre bakover
Tidsramme: umiddelbart etter trening
En test hvor deltakerne blir bedt om å gjenta sifre bakover for å undersøke hukommelsen
umiddelbart etter trening
Sifre bakover
Tidsramme: umiddelbart etter kjøleinngrep
En test hvor deltakerne blir bedt om å gjenta sifre bakover for å undersøke hukommelsen
umiddelbart etter kjøleinngrep
1 mil løp
Tidsramme: umiddelbart etter avkjøling
En tredemølletest hvor deltakerne løper så fort de kan i 1 mil
umiddelbart etter avkjøling
Grepstyrke: Hand Grip Dynamometer
Tidsramme: umiddelbart etter avkjøling
Deltakeren vil klemme et hånddryppdynamometer (en hånd om gangen) i 3 forsøk for å beregne grepsstyrken
umiddelbart etter avkjøling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H19-168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Analyserte og oppsummerende data vil bli delt gjennom publisering i en tidsskriftartikkel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere