- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04257266
Cryo Pack Nedkjøling etter treningsindusert hypertermi
Effekten av 5-steders ispakkekjøling på kroppstemperatur, hudtemperatur og hjertefrekvens etter treningsindusert hypertermi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av tre studiebesøk:
Besøk 1: Baseline og VO2max-testing Besøk 2-3: Prøve 1 og 2.
Besøk 1: Baseline- og VO2max-testing
Deltakere som er godkjent til å delta vil bli planlagt for en baseline og VO2max testdag. Ved ankomst til laboratoriet vil forsøkspersonene gi en urinprøve i en ren urinkopp. Urin egenvekt og urinfarge vil bli vurdert. Naken kroppsmasse vil også bli registrert. Personvern vil bli gitt for hver deltaker mens man oppnår kroppsmassemål ved å ta målinger med deltakeren alene i et privat rom bak en solid, lukket dør, og forskningen leser skalaen utenfor rommet. Deltakere vil kun få lov til å fortsette til VO2max-testen hvis euhydratiserte kriteriene for en urinspesifikk vekt (USG) ≤1,025 er oppfylt. Hvis deltakeren ankommer med en USG mellom 1.020 og 1.025, vil forsøkspersonen bli bedt om å drikke 500 ml vann for å sikre riktig hydreringsstatus. Høyden vil bli målt med et målebånd på besøk 1. Prosent kroppsfett vil bli beregnet ved å bruke en 3-steds evaluering av hudfoldtykkelsen ved bruk av hudfoldekalipere på en av de tre basislinjedagene. En forsker vil bruke passende gripeteknikk for å måle hudfoldtykkelsen på brystet, magen og låret. Dette vil ta mindre enn ~5 minutter å fullføre. Denne informasjonen vil bli brukt til å beskrive emnet demografi. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre en maksimal oksygenopptak (VO2max) test på en tredemølle i et termonøytralt miljø. Denne testen vil gi deltakernes aerobe kondisjonsnivåer.
Besøk 2-3: Prøve 1 og 2
Dette er et randomisert, motbalansert, cross-over-design. Deltakernummer vil bli tilfeldig tildelt og forsøk vil bli bestilt med en tilfeldig tallgenerator og tildelt et deltakernummer. Disse ordrene vil bli utlignet mellom deltakerne for å sikre at det ikke er en ordreeffekt, og hver deltaker vil fullføre begge forsøkene som en del av studien. Deltakere vil få lov til å prøvebesøk hvis de er syke, skader eller ikke oppfyller hydreringskravene. Deltakerne vil bli spurt om de har en nåværende sykdom eller tar medisiner for å avgjøre om de kan fullføre treningsforsøket. Deltakerens besøk vil bli utsatt hvis de har feber, pågående sykdom eller tar medisiner som påvirker kroppstemperaturen.
Kjøleintervensjon:
- Ispakkekjøling
- Kommersielt tilgjengelig ispakke
Treningsprotokollen, ytelsestestingen, kognitiv testing og restitusjonsdelene av denne studien vil bli utført i et klimatisk kammer med omgivelsestemperatur ca. 30-40°C og relativ fuktighet på ca. 30-70 %.
Ved ankomst til laboratoriet vil deltakerne bli bedt om å angi om de har inntatt alkohol eller koffein de siste 24 timene. De vil ikke bli bedt om å spesifisere nøyaktig hva de har konsumert, men hvis de gir en positiv indikasjon, vil prøveperioden bli utsatt til en annen dag. Deltakerne vil gi en liten urinprøve i en ren urinkopp, og en naken kroppsmasse vil bli målt. Ved ankomst til laboratoriet vil hydreringsstatus bli vurdert ut fra urinens egenvekt, naken kroppsmasse og urinfarge. Deltakere vil kun få lov til å fortsette til treningsforsøket hvis euhydratiserte kriteriene for en urinspesifikk vekt (USG) ≤ 1,025 er oppfylt. Hvis deltakeren ankommer med en USG mellom 1.020 og 1.025, vil forsøkspersonen bli bedt om å drikke 500 ml vann for å sikre riktig hydreringsstatus. Deltakerne vil få instruksjoner ved forrige besøk om hvordan de oppnår ønsket hydreringsstatus for den kommende prøveperioden. Nøkkelstudiepersonell vil sette inn en esophageal sonde for å måle esophageal temperatur. Deltakerne vil deretter sette inn en endetarmssonde og bære en pulsmålerstropp. I tillegg vil deltakerne ha på seg 4-steder hudtemperatursensorer. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et subjektivt søvnskjema når de kommer til laboratoriet. Alle perseptuelle mål, kognitive ytelsesmål og fysiske ytelsestester vil bli administrert for å bestemme en grunnlinjeverdi i begynnelsen av hver prøve.
Alle deltakere vil gjennomgå en tredemølleprotokoll som involverer ca. 90 minutter med jogging eller gange. Kognitive og fysiske prestasjonstester vil bli administrert på ulike tidspunkt gjennom hele forsøket.
Etter trening vil deltakerne bli avkjølt med enten 5 kryotermiske isposer eller 5 kommersielt tilgjengelige isposer. Deltakerne vil bli avkjølt i ca. 30 minutter. Alle deltakere vil ligge på rygg under avkjøling.
Kryotermisk kjøling og kommersielt tilgjengelig ispakkeplassering
Oppbevaring og forberedelse:
Ispakker vil bli lagret i en kjøler ved omtrent 34 °F i minst 6 timer før bruk og holdt så tørt som mulig (35 °F til 70 °F). Ideelt sett vil ispakker oppbevares i brett eller kurv over is eller frosne gelpakker, ikke i kontakt med metoden for å avkjøle kjøleren. Kjøleskap kan være akseptabelt for lagring før kjøligere bruk også, men foretrekker kjøligere for virkelige situasjoner i felten.
For kryokjøleelementer: kryokjølepakkene ristes raskt og kraftig (10 sekunder) og plasseres på motivet (personen vil ligge på rygg).
For kommersielt tilgjengelig ispose: isposer vil bli plassert på emnet (personen vil ligge på rygg).
Alle isposer vil bli plassert på følgende kroppssegmenter:
- 1 ispose på halsen som dekker begge trekantområdene i halsen
- 2 isposer i aksillregionen
- 2 isposer i lyskeregionen
Cryo Cooling Elements og kommersielt tilgjengelige ispakker vil bli kassert etter bruk.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-30 år
- blitt godkjent av medisinsk monitor for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en pågående muskel- og skjelettskade som vil begrense deres fysiske aktivitet eller hindre deltakeren fra å gå, jogge, løpe, spurte eller kutte.
- Kroniske helseproblemer som påvirker din evne til å termoregulere (lidelser som påvirker leveren, nyrene eller evnen til å svette normalt)
- Feber eller nåværende sykdom på testtidspunktet
- Anamnese med kardiovaskulær, metabolsk eller respiratorisk sykdom
- Aktuell muskel- og skjelettskade som begrenser deres fysiske aktivitet
- Tar for tiden en medisin som er kjent for å påvirke kroppstemperaturen (amfetaminer, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, diuretika, NSAIDs, aspirin)
- er en kvinne
- Har en historie med varmerelatert sykdom
- Hals- eller gastroøsofageale sykdommer inkludert gastroøsofageal reflukssykdom (aka, GERD) eller problemer med å svelge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cryo kjølepakke
Kryokjølepakke vil bli plassert på forsøkspersonene i 30 minutter etter at treningsindusert hypertermi er oppnådd.
|
5 isposer (Cryo-kjølepakke eller kommersiell ispose) vil bli plassert på emnet i 30 minutter etter treningsindusert hypertermi
|
|
Aktiv komparator: Kommersiell ispakke
Den kommersielle ispakken vil bli plassert på forsøkspersonene i 30 minutter etter at treningsindusert hypertermi er oppnådd.
|
5 isposer (Cryo-kjølepakke eller kommersiell ispose) vil bli plassert på emnet i 30 minutter etter treningsindusert hypertermi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rektal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
|
Rektaltermometer vil bli satt inn selv av deltakeren for å vurdere kjernetemperaturen
|
Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
|
|
Endring i esophageal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
|
Spiserørstermometer vil bli satt inn av opplært personell for å vurdere kjernetemperaturen
|
Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
|
En pulsmåler vil bli brukt av deltakeren under hele trenings-/avkjølingsprotokollen
|
Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
|
|
Endring i hudtemperatur
Tidsramme: Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
|
4 hudtemperatursensorer vil bli plassert på motivet (bryst, skulder, lår, legg) under trening og kjøleintervensjonen
|
Måles kontinuerlig i 2-3 timer under trening og nedkjølingsperiode
|
|
Endring i vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.
|
6-20 skala som indikerer hvor hardt deltakeren føler at de jobber
|
Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.
|
|
Endring i oppfatning av tretthet
Tidsramme: Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.
|
0-10 (ingen tretthet til ekstrem trøtthet) Skala som indikerer hvor trett deltakeren føler seg
|
Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.
|
|
Endring i persepsjon av tørst
Tidsramme: Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.
|
0-9 (ingen tørst til veldig, veldig tørst) Skala som indikerer hvor tørst deltakeren er
|
Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.
|
|
Endring i termisk følelse
Tidsramme: Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.
|
0-8 Skala (kald til varm) som indikerer hvor kald eller varm deltakeren føles
|
Samles hvert 5. minutt under 2-3 timers trening og nedkjølingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av Mood States
Tidsramme: Rett før trening
|
Spørreskjema som angir dagens humør til deltakeren
|
Rett før trening
|
|
Profil av Mood States
Tidsramme: umiddelbart etter trening
|
Spørreskjema som angir dagens humør til deltakeren
|
umiddelbart etter trening
|
|
Profil av Mood States
Tidsramme: umiddelbart etter kjøleinngrep
|
Spørreskjema som angir dagens humør til deltakeren
|
umiddelbart etter kjøleinngrep
|
|
Reaksjonstidstest
Tidsramme: rett før trening
|
En linjal falltest for å teste reaksjonstiden
|
rett før trening
|
|
Reaksjonstidstest
Tidsramme: umiddelbart etter trening
|
En linjal falltest for å teste reaksjonstiden
|
umiddelbart etter trening
|
|
Reaksjonstidstest
Tidsramme: umiddelbart etter kjøleinngrep
|
En linjal falltest for å teste reaksjonstiden
|
umiddelbart etter kjøleinngrep
|
|
Sifre bakover
Tidsramme: rett før trening
|
En test hvor deltakerne blir bedt om å gjenta sifre bakover for å undersøke hukommelsen
|
rett før trening
|
|
Sifre bakover
Tidsramme: umiddelbart etter trening
|
En test hvor deltakerne blir bedt om å gjenta sifre bakover for å undersøke hukommelsen
|
umiddelbart etter trening
|
|
Sifre bakover
Tidsramme: umiddelbart etter kjøleinngrep
|
En test hvor deltakerne blir bedt om å gjenta sifre bakover for å undersøke hukommelsen
|
umiddelbart etter kjøleinngrep
|
|
1 mil løp
Tidsramme: umiddelbart etter avkjøling
|
En tredemølletest hvor deltakerne løper så fort de kan i 1 mil
|
umiddelbart etter avkjøling
|
|
Grepstyrke: Hand Grip Dynamometer
Tidsramme: umiddelbart etter avkjøling
|
Deltakeren vil klemme et hånddryppdynamometer (en hånd om gangen) i 3 forsøk for å beregne grepsstyrken
|
umiddelbart etter avkjøling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .