陽圧換気 (PPV) 用の PSA (Pharachute Supralaryngeal Airway) (PSA)

提案された研究は非営利です。 現在全身麻酔の 40+% で使用されている気管チューブの使用に取って代わるほど良い声門外気道はありません。 気管チューブ挿管を必要とする麻酔は、永久的な声の変化を伴う 0.1% に関連しています 1。 つまり、英国では年間 800 人が恒久的な声の変化に苦しむことになります。 気管チューブの使用を 10% に減らすと、この問題は年間 600 件減少します。 PSA デバイスは新しい声門外エアウェイであり、異なるシーリング サイトと自己通電型シーリング メカニズムにより安全にシーリング圧を向上させ、逆流がある場合の誤嚥のリスクをより適切に防止することを目的として設計されています。 したがって、それは患者に大きな違いをもたらす可能性を秘めています。 この目的の最初のステップとして、研究者は、気道確保装置が予測どおりに信頼できるかどうか、およびシール圧力が陽圧換気に十分かどうかを調べる必要があります。

3. 研究仮説

PSA は信頼性の高い声門外気道であり、簡単に非外傷的に挿入でき、陽圧換気を可能にする信頼性の高い密閉圧力を実現します。

4. リサーチクエスチョン

全身麻酔におけるPSAの使用について

• 挿入のしやすさは？
• 配置の学習曲線はありますか?
• その最大シール圧力は?
• 通常の換気圧はいくらですか

• 喉の痛み、嚥下障害、嗄声などの軽微な術後合併症の重症度と発生率は?

  5. 目的

5.1 主要評価項目 挿入のしやすさ - 試行回数

所要時間 機械的外傷 - 取り外し時にデバイスに血が付着していますか?

手動制御換気中の最大ピーク吸気圧。 制御換気中の密閉圧力。

5.2 二次エンドポイント

術後合併症：

- 吐き気と嘔吐

嗄声 喉の痛み 嚥下困難 首の痛み 聴覚障害 口の痛み

舌のしびれ

6.研究デザイン

参加者は、代わりに自由に選択できる代替の気道管理戦略と比較する方法で、受け取る気道デバイスに関する副作用のリスクについて通知されます。

麻酔器の圧力計を使用して、術中に最大気道圧とシール圧を測定します。

参加者は、術後合併症について評価されます。 これは、付録iiiに記載されている術後アンケートの形式をとります。 彼らは、術後2時間および術後24時間の合併症について尋ねられます。

6.1 被験者の選択

被験者はすべて、同意する能力があり、選択的外科手術を受けている成人のASA（米国麻酔学会）グレード1〜2の参加者になります。 ASA の格付けは、付録 (ii) に記載されています。

6.2 包含基準

身長165～175cmの男女。 (この高さの制限は、この最初の研究が、このパイロット研究のためだけに 1 つのサイズ [4] の利用可能性に制限されるためです)。 研究のための参加者の選択には、甲状軟骨の幅と PSA の幅の一致も含まれる場合があります。

16 歳から 89 歳まで。 ASA グレード 1 ～ 2。 待機手術を受けています。 -書面および署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。

テストする PSA のサイズは 1 つしかなく、正しいサイズを選択する方法に関する上記の最良の推定値が正確かどうか調査員はまだ解決していないため、選択基準を変更する必要があるかもしれません。 したがって、上記の選択基準がない限り、公開される研究に含まれない可能性のある最初の10人の参加者を最大として使用して、上記の選択基準を検証するテストを研究デザインに含めることは論理的な計画であるように思われます。つまり、調整は必要ありません。

6.3 除外基準

緊急手術が必要です。

6.4 サンプルサイズ

20 名の参加者: この数を選択した理由は、この著者が実施したパイロットおよびランダム化比較研究 (SLIPA エアウェイの場合は 22 および 60 ケースのみ 2,3) および文献（文献レビューを参照）。 これはパイロット研究であるため、調査員が選択すべき適切な数は、主要な質問に確実に回答できる最小の参加者数であるように思われますが、2 番目の質問に意味のある回答を与えるにはおそらく少なすぎると思われます。 それでもなお、このデータは有用であり、予期しない重篤な副作用を除外するのに十分である可能性があります.

6.5 インフォームドコンセント

参加者は、通常の術前訪問の一環として訪問されます（これは主に日帰り手術になるため、手術リストが始まる前に）。 参加基準を満たしている人には、参加者情報リーフレットを読んで質問する時間を与えて、研究にアプローチします。 インフォームド コンセントは、参加者が手順を受ける前に取得されます。 . 訓練を受け、能力があり、研究委任記録にある研究医師のみが同意プロセスに参加します。

調査員は、麻酔が導入される直前に参加者に質問し、さらに質問があるかどうかを確認し、研究への参加を希望していることを確認します。

7. 研究手順

7. 日帰り手術開始直前

- 裁判の議論。

案内チラシの提供。 リーフレットから生じる質問の議論。

7.2 麻酔開始前の誘導室で

研究に関するその他の質問。 彼らの考えを変える機会

署名されたインフォームドコンセントの口頭での確認。

8. 麻酔導入とメンテナンス この研究では、現在日常的に使用されているもの以外に、特別な試験装置は必要ありません。

導入前に取り付ける標準モニタリング。 1mcg/kgのフェンタニルと1～3mg/kgのプロポフォールによる麻酔導入による言語接触の喪失。

神経筋弛緩、手術で必要な場合のみ、トレイン オブ フォー モニタリング (TOF) での単収縮の使用を含む。

麻酔は、空気/酸素混合物中のセボフルランで維持されます。

9. PSA デバイスの挿入 製造元の挿入ガイドラインに従って (参加者は、TOF に従って十分に深く、または筋弛緩剤を使用する必要があります)。

デバイスのピックアップから呼吸システムの取り付けまでの挿入時間を測定。

文書化された試行回数。

• 10. 換気の適切性 挿入直後の手動換気。 胸壁の動きの妥当性、呼気終末の二酸化炭素波形が注目される。 再配置が必要な場合は、介入 (頭の伸展、首の屈曲、顎の突き上げ) と効果を記録します。

医療機器を 2 回挿入しても換気が不十分な場合、これは中止され、代替の気道管理が開始されます。

11. 陽圧換気 6 mL/kg (ミリリットル/キログラム) の目標一回換気量。 インスピレーションの比率: 1:1 と 1:2 の間の有効期限。

呼気終末の二酸化炭素を 4 ～ 5 キロパスカル (kPa) に維持するように設定レートを調整します。

12. 気道内圧の測定

12.1 ピーク気道内圧

- 定常状態

12.2 シール圧力

スピルバルブの閉塞。 シール圧力は、デバイスのシール フランジの周囲からガスが漏れるのが聞こえる圧力と見なされます (バッグを絞ることによる手動圧力制御を使用して、これを迅速に達成し、バルサルバ操作効果の適用期間を最小限に抑えることができます [ピーク圧は 2 秒未満]、心血管系 (CVS) および圧外傷への影響に関して参加者へのリスクを最小限に抑えます)。

最大40cmの水圧に制限されています。

13. デバイスの取り外し 手術が完了したら。 麻酔中止、TOF 1:4 > 75%、適切な場合は中和剤。

参加者が目と口を開いてコマンドを実行できるようになったら、デバイスを取り外します。

14. 術後フォローアップ

参加者は、次の時点で術後アンケート (付録 iii) に記入するよう求められます。

術後2時間（参加者がまだ回復病棟にいる場合）

術後 24 時間 最長 24 時間持続し、症状が軽度で衰退するだけではない合併症は、患者をできるだけ早く再診する必要があるほど深刻であると見なされ、治療の必要性について評価されるか、一般開業医に紹介されます。管理。 これにより、試験と製品開発を中止するかどうかについてもすぐに検討が開始されます。

参考文献:

山中 H ら英国人。 J. Anesthesia 103(3):452-5 (2009) 3093 人の参加者が前向きに研究しました。 披裂転位 1:1000。

2 Miller D M, Lavelle M. A Streamlined Pharynx Airway Liner: Controlled and Spontaneous Ventilation の 22 人の参加者におけるパイロット研究、Anesthesia Analgesia 2002;94:759-761。

3. Miller D M, Light D. 咽頭エアウェイの合理化されたライナー (SLIPA™) とラリンジアル マスク エアウェイの実験室および臨床比較。 麻酔 2003; 58: 136-142.