PSA (Pharachute Supralaryngeal Airway) pour la ventilation à pression positive (PPV) (PSA)

La recherche proposée est non commerciale. Aucune voie aérienne extraglottique n'est assez bonne pour remplacer l'utilisation de tubes trachéaux, actuellement utilisés dans plus de 40 % des anesthésies générales. L'anesthésie nécessitant l'intubation du tube trachéal est associée à 0,1 % de modifications permanentes de la voix1. Cela signifie que 800 personnes par an au Royaume-Uni subiront des changements de voix permanents. La réduction de l'utilisation des sondes trachéales à 10 % réduira ce problème de 600 par an. Le dispositif PSA est une nouvelle voie aérienne extraglottique conçue dans le but d'obtenir de meilleures pressions d'étanchéité en toute sécurité grâce à un site d'étanchéité différent et un mécanisme d'étanchéité auto-énergisé et une meilleure prévention du risque d'aspiration en présence de régurgitation. Par conséquent, il a le potentiel de faire une énorme différence pour les patients. Dans un premier temps vers cet objectif, les enquêteurs doivent déterminer si le dispositif respiratoire est fiable de manière prévisible et si les pressions d'étanchéité sont suffisamment bonnes pour une ventilation à pression positive.

3. Hypothèse de recherche

Le PSA est une voie aérienne extraglottique fiable qui peut être insérée facilement, de manière atraumatique et atteint des pressions d'étanchéité fiables qui permettront une ventilation à pression positive.

4. Questions de recherche

Concernant l'utilisation du PSA en anesthésie générale

• Est-ce facile à insérer ?
• Y a-t-il une courbe d'apprentissage du placement ?
• Quelle est sa pression d'étanchéité maximale ?
• Quelle est la pression de ventilation habituelle

• Gravité et incidence des complications postopératoires mineures telles que mal de gorge, dysphagie, enrouement, etc. ?

  5. Objectifs

5.1 Critères principaux Facilité d'insertion - nombre de tentatives

temps nécessaire traumatisme mécanique - y a-t-il du sang sur l'appareil lors du retrait ?

Pression inspiratoire de crête maximale pendant la ventilation contrôlée manuelle. Pression d'étanchéité pendant la ventilation contrôlée.

5.2 Critères secondaires

Complications postopératoires :

- nausée et vomissements

enrouement mal de gorge difficulté à avaler douleur au cou problèmes auditifs douleur à la bouche

engourdissement de la langue

6. Conception de l'étude

Les participants seront informés des risques d'effets secondaires liés à l'appareil respiratoire qu'ils vont recevoir d'une manière qui le compare à la stratégie alternative de gestion des voies respiratoires, qu'ils seront libres de choisir à la place.

Les pressions maximales des voies respiratoires et d'étanchéité seront mesurées en peropératoire à l'aide du manomètre de l'appareil d'anesthésie.

Le participant sera évalué pour les complications postopératoires. Celle-ci prendra la forme d'un questionnaire postopératoire, qui se trouve en annexe iii. Ils seront interrogés sur les complications à 2h postopératoires et 24h postopératoires.

6.1 Sélection du sujet

Les sujets seront tous des participants adultes de niveau 1-2 de l'ASA (American Society of Anesthesiologists), capables de donner leur consentement et subissant des interventions chirurgicales électives. Le classement ASA se trouve en annexe (ii).

6.2 Critères d'inclusion

Mâles et femelles entre 165 et 175 cm de hauteur. (Cette restriction de hauteur est due au fait que cette étude initiale sera limitée à la disponibilité d'une taille [4] uniquement pour cette étude pilote). La sélection des participants à l'étude peut également inclure l'appariement de la largeur du cartilage thyroïdien à la largeur du PSA.

16-89 ans inclus. Classe ASA 1-2. Subissant une chirurgie élective. Capable de donner un consentement éclairé écrit et signé.

Les critères d'inclusion peuvent devoir changer car il n'y a qu'une seule taille de PSA à tester et les enquêteurs doivent encore déterminer si la meilleure estimation ci-dessus de la façon de sélectionner la bonne taille est exacte. Ainsi, il semblerait logique d'inclure dans la conception de l'étude un test pour vérifier le critère de sélection ci-dessus en utilisant un maximum des 10 premiers participants qui ne peuvent pas être inclus dans l'étude qui sera publiée, à moins que les critères de sélection ci-dessus est validée, c'est-à-dire ne nécessite aucun réglage.

6.3 Critères d'exclusion

Nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.

6.4 Taille de l'échantillon

20 participants : Les raisons du choix de ce nombre sont basées sur d'autres études appropriées respectives, à la fois des études pilotes et des études contrôlées randomisées (seulement 22 et 60 cas dans le cas des voies respiratoires SLIPA2,3) menées par cet auteur et de nombreuses autres études similaires publiées dans la littérature (voir revue de la littérature). Comme il s'agit d'une étude pilote, il semblerait que le bon nombre que les enquêteurs devraient choisir soit le nombre minimum de participants pour nous permettre de répondre de manière fiable à la question principale, bien qu'il soit probablement trop peu nombreux pour donner une réponse significative aux questions secondaires. Néanmoins, ces données peuvent encore être utiles et suffisantes pour exclure des effets secondaires graves imprévus.

6.5 Consentement éclairé

Les participants seront visités dans le cadre de la visite préopératoire normale (il s'agira principalement de chirurgie d'un jour, donc avant le début de la liste d'opérations). Ceux qui satisfont aux critères d'inclusion seront approchés pour l'étude, avec une notice d'information pour les participants à lire et du temps pour poser toutes les questions qu'ils pourraient avoir. Le consentement éclairé sera obtenu avant que le participant ne subisse toute procédure. . Seul un médecin de l'étude qui a été formé, est compétent et est sur le journal de délégation de l'étude participera au processus de consentement.

L'investigateur demandera au participant immédiatement avant l'induction de l'anesthésie s'il a d'autres questions et confirmera qu'il souhaite toujours participer à l'étude.

7. Procédure d'étude

7. Immédiatement avant le début de la chirurgie d'un jour

- Discussion du procès.

Mise à disposition d'une plaquette d'information. Discussion des questions soulevées par le dépliant.

7.2 Dans la salle d'induction avant le début de l'anesthésie

Toute autre question sur l'étude. L'occasion de changer d'avis

Confirmation verbale du consentement éclairé signé.

8. Induction et maintenance de l'anesthésie Aucun équipement de test spécial n'est nécessaire pour cette étude autre que ce qui est couramment utilisé au quotidien.

Surveillance standard à joindre avant l'induction. Induction de l'anesthésie avec 1mcg/kg de fentanyl et 1-3mg/kg de propofol jusqu'à la perte du contact verbal.

Relaxation neuromusculaire, uniquement si la chirurgie l'exige, y compris l'utilisation de secousses sur la surveillance du train de quatre (TOF).

Anesthésie entretenue au Sevoflurane dans un mélange air/oxygène.

9. Insertion du dispositif PSA Selon les directives d'insertion du fabricant (le participant doit être suffisamment profond ou relaxant musculaire travaillant selon TOF).

Temps d'insertion entre le prélèvement de l'appareil et la fixation du système respiratoire mesuré.

Nombre de tentatives documentées.

• 10. Adéquation de la ventilation Ventilation manuelle immédiatement après l'insertion. Adéquation du mouvement de la paroi thoracique, forme d'onde de dioxyde de carbone de fin d'expiration notée. Si un repositionnement est nécessaire, alors intervention (extension de la tête, flexion du cou, poussée de la mâchoire) et effet noté.

Si la ventilation n'est pas satisfaisante après deux insertions du dispositif médical, celle-ci sera abandonnée et une gestion alternative des voies respiratoires sera instituée.

11. Ventilation à pression positive Volume courant cible de 6 ml/kg (millilitres par kilogramme). Rapport d'inspiration : expiration entre 1:1 et 1:2.

Taux réglé ajusté pour maintenir le dioxyde de carbone de fin d'expiration entre 4 et 5 kiloPascals (kPa).

12. Mesure des pressions des voies respiratoires

12.1 Pression maximale des voies respiratoires

- A l'état d'équilibre

12.2 Pression d'étanchéité

Occlusion de la soupape de décharge. La pression d'étanchéité est considérée comme la pression à laquelle le gaz semble fuir autour de la bride d'étanchéité de l'appareil (le contrôle manuel de la pression en pressant le sac peut être utilisé pour y parvenir rapidement, minimisant ainsi la période d'application de l'effet de manœuvre de Valsalva [ pic de pression inférieur à deux secondes], minimisant ainsi le risque pour le participant en ce qui concerne l'effet sur le système cardiovasculaire (CVS) et le barotraumatisme).

Limité à une pression d'eau maximale de 40 cm.

13. Retrait de l'appareil Une fois la chirurgie terminée. Anesthésie interrompue, TOF 1:4 > 75 % et agent d'inversion le cas échéant.

Retrait de l'appareil une fois que le participant est capable d'ouvrir les yeux et la bouche pour commander.

14. Suivi postopératoire

Les participants seront invités à remplir un questionnaire postopératoire (Annexe iii) aux moments suivants :

2 heures après l'opération (lorsque le participant sera toujours dans la salle de réveil)

24 heures après l'opération Toutes les complications qui durent jusqu'à 24 heures et sont plus que des symptômes légers et qui s'estompent seront considérées comme suffisamment graves pour nécessiter que le patient soit revu dès que possible et évalué quant à la nécessité d'un traitement ou d'une référence à un médecin généraliste pour gestion. Cela déclenchera également immédiatement la réflexion sur l'opportunité d'interrompre l'essai et le développement du produit.

Les références:

Yamanaka H et al Brit. J. Anesthesia 103(3):452-5 (2009) 3093 participants étudiés de manière prospective. Luxation aryténoïde 1:1000.

2 Miller D M, Lavelle M. A Streamlined Pharynx Airway Liner: Pilot Study in 22 Participants in Controlled and Spontaneous Ventilation, Anesthesia Analgesia 2002;94:759-761.

3. Miller D M, Light D. Laboratoire et comparaisons cliniques de la doublure simplifiée des voies respiratoires du pharynx (SLIPA™) avec les voies respiratoires du masque laryngé. Anesthésie 2003 ; 58 : 136-142.