PSA (Pharachute Supralaryngeal Airway) for Positive Pressure Ventilation (PPV) (PSA)

Den foreslåtte forskningen er ikke-kommersiell. Ingen ekstraglottiske luftveier er gode nok til å fortrenge bruken av trakealtuber, som for tiden brukes i 40+% av generell anestesi. Anestesi som krever intubasjon av luftrøret er assosiert med 0,1 % med permanente stemmeforandringer1. Det betyr at 800 mennesker per år i Storbritannia vil lide permanente stemmeendringer. Reduksjon av bruken av trakealrør til 10 % vil redusere dette problemet med 600 per år. PSA-enheten er en ny ekstraglottisk luftvei designet med det formål å oppnå bedre forseglingstrykk på en sikker måte på grunn av et annet forseglingssted og selvenergigivende forseglingsmekanisme og en bedre forebygging av risikoen for aspirasjon i nærvær av oppstøt. Derfor har det potensial til å gjøre en stor forskjell for pasienter. Som et første skritt i dette målet, må etterforskerne finne ut om luftveisanordningen er forutsigbart pålitelig og om tetningstrykket er godt nok for overtrykksventilasjon.

3. Forskningshypotese

PSA er en pålitelig ekstraglottisk luftvei som kan settes inn enkelt, atraumatisk og oppnår pålitelige tetningstrykk som vil tillate positivt trykkventilasjon.

4. Forskningsspørsmål

Angående bruk av PSA i generell anestesi

• Hvor enkelt er det å sette inn?
• Er det en læringskurve for plassering?
• Hva er dets maksimale tetningstrykk?
• Hva er det vanlige ventilasjonstrykket

• Alvorlighet og forekomst av mindre postoperative komplikasjoner som sår hals, dysfagi, heshet etc?

  5. Mål

5.1 Primære endepunkter Enkel innsetting - antall forsøk

tid tatt mekanisk traume - er det blod på enheten ved fjerning?

Maksimalt topp inspirasjonstrykk under manuell kontrollert ventilasjon. Tetningstrykk ved kontrollert ventilasjon.

5.2 Sekundære endepunkter

Postoperative komplikasjoner:

- kvalme og oppkast

heshet sår hals problemer med å svelge nakkesmerter hørselsproblemer munnsmerter

nummenhet i tungen

6. Studiedesign

Deltakerne vil bli informert om risikoen for bivirkninger knyttet til luftveisapparatet de skal motta på en måte som sammenlignes med den alternative strategien for luftveishåndtering, som de vil stå fritt til å velge i stedet.

Det maksimale luftveis- og tetningstrykket vil bli målt intraoperativt ved hjelp av trykkmåleren på anestesimaskinen.

Deltakeren vil bli vurdert for postoperative komplikasjoner. Dette vil ha form av et postoperativt spørreskjema, som finnes i vedlegg iii. De vil bli spurt om komplikasjonene 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt.

6.1 Emnevalg

Fagene vil alle være voksne ASA (American Society of Anesthesiologists) grad 1-2 deltakere, som er samtykkekompetente og som gjennomgår elektive kirurgiske inngrep. ASA-karakteren finnes i vedlegg (ii).

6.2 Inkluderingskriterier

Hanner og hunner mellom 165 og 175 cm høye. (Denne høydebegrensningen er fordi denne første studien vil være begrenset til tilgjengeligheten av én størrelse [4] kun for denne pilotstudien). Utvelgelsen av deltakere til studien kan også inkludere matching av bredden på skjoldbruskbrusken til bredden på PSA.

Alder 16-89 inkludert. ASA grad 1-2. Gjennomgår elektiv kirurgi. Kunne gi skriftlig og signert informert samtykke.

Inklusjonskriteriene må kanskje endres ettersom det bare er én størrelse PSA å teste og etterforskerne ennå ikke har funnet ut om det beste estimatet ovenfor for hvordan man velger riktig størrelse er nøyaktig. Så det ser ut til å være en logisk plan å inkludere en test i studiedesignet for å verifisere utvelgelseskriteriet ovenfor ved å bruke maksimalt de 10 første deltakerne som kanskje ikke er inkludert i studien som vil bli publisert, med mindre utvelgelseskriteriene ovenfor er validert, dvs. krever ingen justering.

6.3 Eksklusjonskriterier

Trenger akutt kirurgi.

6.4 Prøvestørrelse

20 deltakere: Årsakene til valget av dette tallet er basert på andre passende respektive studier, både pilotstudier og randomiserte kontrollerte studier (bare 22 og 60 tilfeller i tilfelle av SLIPA-luftveien2,3) utført av denne forfatteren og mange andre lignende studier publisert i litteraturen (Se litteraturgjennomgang). Siden dette er en pilotstudie, ser det ut til at det riktige antallet etterforskerne bør velge er minimum antall deltakere for å gjøre det mulig for oss å svare på det primære spørsmålet pålitelig, selv om det sannsynligvis er for få til å gi meningsfulle svar på de sekundære spørsmålene. Likevel kan disse dataene fortsatt være nyttige og tilstrekkelige til å utelukke uventede alvorlige bivirkninger.

6.5 Informert samtykke

Deltakerne vil bli besøkt som en del av det vanlige preoperative besøket, (dette vil hovedsakelig være dagkirurgi, altså før operasjonslisten begynner). De som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for studien, gitt et deltakerinformasjonshefte å lese og tid til å stille spørsmål de måtte ha. Informert samtykke vil bli innhentet før deltakeren gjennomgår en prosedyre. . Kun en studielege som er utdannet, er kompetent og står på studiedelegasjonsloggen vil delta i samtykkeprosessen.

Utforskeren vil spørre deltakeren umiddelbart før anestesi induseres om de har ytterligere spørsmål og bekrefte at de fortsatt ønsker å delta i studien.

7. Studieprosedyre

7. Umiddelbart før dagkirurgien begynner

- Diskusjon av rettssak.

Utlevering av informasjonshefte. Diskusjon av spørsmål som kommer fra brosjyren.

7.2 På induksjonsrommet før anestesi starter

Eventuelle ytterligere spørsmål om studiet. Muligheten til å endre mening

Muntlig bekreftelse på det signerte informerte samtykket.

8. Anestesiinduksjon og vedlikehold Det er ikke nødvendig med noe spesielt testutstyr for denne studien annet enn det som er i daglig bruk.

Standard overvåking som skal festes før induksjon. Anestesi-induksjon med 1mcg/kg fentanyl og 1-3mg/kg propofol til tap av verbal kontakt.

Nevromuskulær avslapning, bare hvis det kreves av operasjonen, inkludert bruk av rykninger på Train of Four-overvåking (TOF).

Anestesi opprettholdt med Sevofluran i en luft/oksygenblanding.

9. Innsetting av PSA-apparat I henhold til produsentens retningslinjer for innsetting (deltaker må være dypt nok eller muskelavslappende arbeid i henhold til TOF).

Tid for innsetting fra oppsamling av apparat til feste av pustesystem målt.

Antall forsøk dokumentert.

• 10. Tilstrekkelig ventilasjon Manuell ventilasjon umiddelbart etter innsetting. Tilstrekkelig bevegelse av brystveggen, sluttende tidevanns karbondioksidbølgeform notert. Hvis reposisjonering er nødvendig, bør intervensjon (hodeforlengelse, nakkefleksjon, kjevekraft) og effekt noteres.

Hvis ventilasjonen er utilfredsstillende etter to innsettinger av det medisinske utstyret, vil dette bli forlatt og alternativ luftveisbehandling iverksatt.

11. Overtrykksventilasjon Måltidevolum på 6mL/kg (milliliter per kilogram). Inspirasjonsforhold: Utløp mellom 1:1 og 1:2.

Still inn hastighet justert for å opprettholde endetidevannskarbondioksid 4 - 5 kiloPascal (kPa).

12. Måling av luftveistrykk

12.1 Topp luftveistrykk

- Ved steady state

12.2 Tetningstrykk

Overløpsventil okklusjon. Forseglingstrykket betraktes som det trykket som gass hørtes lekke fra rundt tetningsflensen til enheten (Manuell trykkkontroll ved å klemme på posen kan brukes for å oppnå dette raskt, og dermed minimere tidsperioden for påføring av Valsalva-manøvereffekten [ topptrykk mindre enn to sekunder], og dermed minimere risikoen for deltakeren når det gjelder effekt på det kardiovaskulære systemet (CVS) og barotrauma).

Begrenset til maksimalt 40 cm vanntrykk.

13. Fjerning av enheten Når operasjonen er fullført. Anestesi seponert, TOF 1:4 > 75 % og reverseringsmiddel hvis aktuelt.

Fjerning av enheten når deltakeren er i stand til å åpne øyne og munn for å kommandere.

14. Postoperativ oppfølging

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et postoperativt spørreskjema (vedlegg iii) på følgende tidspunkt:

2 timer postoperativt (når deltakeren fortsatt vil være i restitusjonsavdelingen)

24 timer postoperativt Eventuelle komplikasjoner som varer opptil 24 timer og er mer enn bare milde og falmende symptomer vil bli vurdert som alvorlige nok til at pasienten må sees igjen så snart som mulig og vurderes med hensyn til behov for behandling eller henvisning til allmennlege for ledelse. Dette vil også umiddelbart utløse en vurdering av om prøven og produktutviklingen skal avbrytes.

Referanser:

Yamanaka H et al Brit. J. Anesthesia 103(3):452-5 (2009) 3093 deltakere prospektivt studert. Arytenoid dislokasjon 1:1000.

2 Miller D M, Lavelle M. A Streamlined Pharynx Airway Liner: Pilotstudie i 22 deltakere i kontrollert og spontan ventilasjon, Anesthesia Analgesia 2002;94:759-761.

3. Miller D M, Light D. Laboratorie- og kliniske sammenligninger av Streamlined Liner of the Pharynx Airway (SLIPA™) med larynxmaskens luftvei. Anesthesia 2003; 58: 136-142.