PSA (Vía Aérea Supralaríngea Farachute) para Ventilación con Presión Positiva (PPV) (PSA)

La investigación propuesta no es comercial. Ninguna vía aérea extraglótica es lo suficientemente buena como para desplazar el uso de tubos traqueales, actualmente utilizados en más del 40 % de la anestesia general. La anestesia que requiere intubación con tubo traqueal se asocia con un 0,1 % de cambios permanentes en la voz1. Eso significa que 800 personas por año en el Reino Unido sufrirán cambios de voz permanentes. La reducción del uso de tubos traqueales al 10% reducirá este problema en 600 por año. El dispositivo PSA es una nueva vía aérea extraglótica diseñada con el propósito de lograr mejores presiones de sellado de manera segura debido a un sitio de sellado diferente y un mecanismo de sellado autoenergizado y una mejor prevención del riesgo de aspiración en presencia de regurgitación. Por lo tanto, tiene el potencial de marcar una gran diferencia para los pacientes. Como primer paso en este objetivo, los investigadores deben averiguar si el dispositivo para las vías respiratorias es previsiblemente confiable y si las presiones de sellado son lo suficientemente buenas para la ventilación con presión positiva.

3. Hipótesis de investigación

El PSA es una vía aérea extraglótica confiable que se puede insertar fácilmente, de forma atraumática y logra presiones de sellado confiables que permitirán la ventilación con presión positiva.

4. Preguntas de investigación

Sobre el uso del PSA en anestesia general

• ¿Qué tan fácil es insertarlo?
• ¿Hay una curva de aprendizaje de colocación?
• ¿Cuál es su presión máxima de sellado?
• ¿Cuál es la presión de ventilación habitual?

• ¿Gravedad e incidencia de complicaciones postoperatorias menores como dolor de garganta, disfagia, ronquera, etc.?

  5. Objetivos

5.1 Puntos finales primarios Facilidad de inserción - número de intentos

tiempo necesario trauma mecánico: ¿hay sangre en el dispositivo al retirarlo?

Presión inspiratoria pico máxima durante la ventilación manual controlada. Presión de sellado durante la ventilación controlada.

5.2 Criterios de valoración secundarios

Complicaciones postoperatorias:

- náuseas y vómitos

ronquera dolor de garganta dificultad para tragar dolor de cuello problemas de audición dolor en la boca

entumecimiento de la lengua

6. Diseño del estudio

Se informará a los participantes sobre los riesgos de efectos secundarios del dispositivo para las vías respiratorias que recibirán de una manera que lo compare con la estrategia alternativa de gestión de las vías respiratorias, que podrán elegir en su lugar.

Las presiones máximas de las vías respiratorias y de sellado se medirán intraoperatoriamente con el manómetro de la máquina de anestesia.

El participante será evaluado por complicaciones postoperatorias. Esto tomará la forma de un cuestionario postoperatorio, que se puede encontrar en el apéndice iii. Se les preguntará acerca de las complicaciones a las 2 horas del postoperatorio ya las 24 horas del postoperatorio.

6.1 Selección de tema

Todos los sujetos serán participantes adultos de grado 1-2 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), que sean competentes para dar su consentimiento y que se sometan a procedimientos quirúrgicos electivos. La calificación ASA se puede encontrar en el apéndice (ii).

6.2 Criterios de inclusión

Machos y hembras entre 165 y 175 cm de altura. (Esta restricción de altura se debe a que este estudio inicial se limitará a la disponibilidad de un tamaño [4] solo para este estudio piloto). La selección de participantes para el estudio también puede incluir la coincidencia del ancho del cartílago tiroides con el ancho del PSA.

Edad 16-89 inclusive. ASA grado 1-2. Sometido a cirugía electiva. Capaz de dar consentimiento informado por escrito y firmado.

Es posible que los criterios de inclusión tengan que cambiar, ya que solo hay un tamaño de PSA para probar y los investigadores aún deben determinar si la mejor estimación anterior de cómo seleccionar el tamaño correcto es precisa. Por lo tanto, parecería un plan lógico incluir en el diseño del estudio una prueba para verificar el criterio de selección anterior utilizando un máximo de los primeros 10 participantes que pueden no ser incluidos en el estudio que se publicará, a menos que los criterios de selección anteriores está validado, es decir, no requiere ningún ajuste.

6.3 Criterios de exclusión

Requiriendo cirugía de emergencia.

6.4 Tamaño de la muestra

20 participantes: las razones para la elección de este número se basan en otros estudios respectivos apropiados, tanto pilotos como estudios controlados aleatorios (solo 22 y 60 casos en el caso de la vía aérea SLIPA2,3) realizados por este autor y muchos otros estudios similares publicados en la literatura (Ver revisión de la literatura). Como se trata de un estudio piloto, parecería que el número correcto que los investigadores deberían elegir es el número mínimo de participantes que nos permita responder la pregunta principal de manera confiable, aunque probablemente sea demasiado poco para dar una respuesta significativa a las preguntas secundarias. Sin embargo, estos datos aún pueden ser útiles y suficientes para excluir efectos secundarios graves imprevistos.

6.5 Consentimiento informado

Se visitará a los participantes como parte de la visita preoperatoria normal (esta será principalmente una cirugía ambulatoria, por lo tanto, antes de que comience la lista de operaciones). Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán abordados para el estudio, se les entregará un folleto de información para los participantes para leer y tiempo para hacer cualquier pregunta que puedan tener. Se obtendrá el consentimiento informado antes de que el participante se someta a cualquier procedimiento. . Solo un médico del estudio que haya sido capacitado, sea competente y esté en el registro de delegación del estudio participará en el proceso de consentimiento.

El investigador preguntará al participante inmediatamente antes de inducir la anestesia si tiene más preguntas y confirmará que aún desea participar en el estudio.

7. Procedimiento de estudio

7. Inmediatamente antes de comenzar la cirugía ambulatoria

- Discusión del juicio.

Suministro de folleto informativo. Discusión de las preguntas que surgen del folleto.

7.2 En la sala de inducción antes de que comience la anestesia

Cualquier otra duda sobre el estudio. La oportunidad de cambiar de opinión.

Confirmación verbal del consentimiento informado firmado.

8. Inducción y mantenimiento anestésico No se necesita ningún equipo de prueba especial para este estudio, aparte del que se usa actualmente todos los días.

Monitorización estándar que se adjuntará antes de la inducción. Inducción anestésica con 1mcg/kg de fentanilo y 1-3mg/kg de propofol hasta la pérdida del contacto verbal.

Relajación neuromuscular, solo si la cirugía lo requiere, incluyendo el uso de twitches en el monitoreo del Tren de Cuatro (TOF).

Anestesia mantenida con Sevoflurano en mezcla aire/oxígeno.

9. Inserción del dispositivo PSA De acuerdo con las pautas de inserción del fabricante (el participante debe estar lo suficientemente profundo o el relajante muscular debe funcionar de acuerdo con TOF).

Se mide el tiempo de inserción desde que se recoge el dispositivo hasta que se conecta al sistema de respiración.

Número de intentos documentados.

• 10. Adecuación de la ventilación Ventilación manual inmediatamente después de la inserción. Adecuación del movimiento de la pared torácica, se observó la forma de onda de dióxido de carbono al final de la marea. Si se requiere un cambio de posición, entonces se anota la intervención (extensión de la cabeza, flexión del cuello, tracción de la mandíbula) y el efecto.

Si la ventilación no es satisfactoria después de dos inserciones del dispositivo médico, se abandonará y se instaurará un tratamiento alternativo de las vías respiratorias.

11. Ventilación con presión positiva Volumen corriente objetivo de 6 ml/kg (mililitros por kilogramo). Relación de Inspiración: Espiración entre 1:1 y 1:2.

Fije la tasa ajustada para mantener el dióxido de carbono corriente final entre 4 y 5 kiloPascales (kPa).

12. Medición de las presiones de las vías respiratorias

12.1 Presión máxima en las vías respiratorias

- En estado estacionario

12.2 Presión de sellado

Oclusión de la válvula de derrame. La presión de sellado se considera como la presión a la que se escucha que hay fugas de gas alrededor de la brida de sellado del dispositivo (se puede usar el control de presión manual apretando la bolsa para lograr esto rápidamente, minimizando así el período de tiempo de aplicación del efecto de la maniobra de Valsalva [ presión máxima inferior a dos segundos], minimizando así el riesgo para el participante en cuanto al efecto sobre el sistema cardiovascular (CVS) y el barotrauma).

Limitado a un máximo de 40 cm de presión de agua.

13. Retiro del dispositivo Una vez finalizada la cirugía. Suspensión de la anestesia, TOF 1:4 > 75% y agente de reversión si procede.

Retiro del dispositivo una vez que el participante pueda abrir los ojos y la boca para ordenar.

14. Seguimiento postoperatorio

Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario posoperatorio (Apéndice iii) en los siguientes momentos:

2 horas después de la operación (cuando el participante aún estará en la sala de recuperación)

24 horas después de la operación Cualquier complicación que dure hasta 24 horas y que sea algo más que síntomas leves y que desaparezcan se considerará lo suficientemente grave como para requerir que se vuelva a ver al paciente lo antes posible y se evalúe la necesidad de tratamiento o derivación a un médico general para gestión. Esto también desencadenará de inmediato la consideración de interrumpir la prueba y el desarrollo del producto.

Referencias:

Yamanaka H y col. Brit. J. Anesthesia 103(3):452-5 (2009) 3093 participantes estudiados prospectivamente. Luxación aritenoidea 1:1000.

2 Miller D M, Lavelle M. Un revestimiento aerodinámico de vías respiratorias de faringe: estudio piloto en 22 participantes en ventilación controlada y espontánea, Anesthesia Analgesia 2002;94:759-761.

3. Miller D M, Light D. Comparaciones clínicas y de laboratorio del revestimiento aerodinámico de la vía aérea faríngea (SLIPA™) con la vía aérea con máscara laríngea. anestesia 2003; 58: 136-142.