PSA (Pharachute Supralaryngeal Airway) voor positievedrukventilatie (PPV) (PSA)

Het voorgestelde onderzoek is niet-commercieel. Geen extraglottische luchtwegen zijn goed genoeg om het gebruik van tracheale buizen te vervangen, die momenteel worden gebruikt bij meer dan 40% van de algemene anesthesie. Anesthesie waarvoor intubatie van de tracheabuis nodig is, gaat gepaard met 0,1% permanente stemveranderingen1. Dat betekent dat 800 mensen per jaar in het VK permanente stemveranderingen zullen ondergaan. Reductie van het gebruik van tracheatubes tot 10% zal dit probleem met 600 per jaar verminderen. Het PSA-apparaat is een nieuwe extraglottische luchtweg die is ontworpen met als doel op veilige wijze een betere afdichtingsdruk te bereiken vanwege een andere afdichtingsplaats en een zelfbekrachtigend afdichtingsmechanisme en een betere preventie van het risico van aspiratie in aanwezigheid van regurgitatie. Daarom heeft het de potentie om een ​​enorm verschil te maken voor patiënten. Als eerste stap in dit doel moeten de onderzoekers uitzoeken of het luchtwegapparaat voorspelbaar betrouwbaar is en of de afdichtingsdruk goed genoeg is voor positieve drukventilatie.

3. Onderzoekshypothese

De PSA is een betrouwbare extraglottische luchtweg die gemakkelijk en atraumatisch kan worden ingebracht en een betrouwbare afdichtingsdruk bereikt die positievedrukventilatie mogelijk maakt.

4. Onderzoeksvragen

Betreffende het gebruik van de PSA bij algemene anesthesie

• Hoe makkelijk is het in te brengen?
• Is er een stage leercurve?
• Wat is de maximale afdichtingsdruk?
• Wat is de gebruikelijke ventilatiedruk

• Ernst en incidentie van kleine postoperatieve complicaties zoals keelpijn, dysfagie, heesheid enz.?

  5. Doelstellingen

5.1 Primaire eindpunten Gemak van inbrengen - aantal pogingen

tijd nodig mechanisch trauma - zit er bloed op het apparaat bij verwijdering?

Maximale inspiratiepiekdruk tijdens handmatig gecontroleerde beademing. Afdichtingsdruk tijdens gecontroleerde ventilatie.

5.2 Secundaire eindpunten

Postoperatieve complicaties:

- misselijkheid en overgeven

heesheid keelpijn moeite met slikken nekpijn gehoorproblemen mondpijn

tong gevoelloosheid

6. Onderzoeksopzet

Deelnemers zullen worden geïnformeerd over de risico's van bijwerkingen van het luchtwegapparaat dat ze zullen ontvangen op een manier die deze vergelijkt met de alternatieve strategie voor luchtwegbeheer, die ze in plaats daarvan vrij kunnen kiezen.

De piekluchtweg- en afsluitingsdruk wordt tijdens de operatie gemeten met behulp van de manometer op het anesthesieapparaat.

De deelnemer wordt beoordeeld op postoperatieve complicaties. Dit gebeurt in de vorm van een postoperatieve vragenlijst, die te vinden is in bijlage iii. Ze zullen 2 uur postoperatief en 24 uur postoperatief worden gevraagd naar de complicaties.

6.1 Onderwerpselectie

De proefpersonen zullen allemaal volwassen ASA (American Society of Anesthesiologists) graad 1-2 deelnemers zijn, die in staat zijn om toestemming te geven en die electieve chirurgische ingrepen ondergaan. De ASA-grading is terug te vinden in bijlage (ii).

6.2 Inclusiecriteria

Mannetjes en vrouwtjes tussen 165 en 175 cm hoogte. (Deze hoogtebeperking is omdat deze initiële studie beperkt zal zijn tot de beschikbaarheid van één maat [4] alleen voor deze pilootstudie). De selectie van deelnemers aan het onderzoek kan ook het afstemmen van de breedte van het schildklierkraakbeen op de breedte van de PSA omvatten.

Leeftijd 16-89 inclusief. ASA-graad 1-2. Een electieve operatie ondergaan. In staat om schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

De opnamecriteria moeten mogelijk worden gewijzigd, aangezien er maar één maat PSA is om te testen en de onderzoekers nog moeten uitwerken of de bovenstaande beste schatting van hoe de juiste maat moet worden geselecteerd, juist is. Het lijkt dus een logisch plan om in de onderzoeksopzet een test op te nemen om bovenstaand selectiecriterium te verifiëren met maximaal de eerste 10 deelnemers die mogelijk niet worden opgenomen in het te publiceren onderzoek, tenzij bovenstaande selectiecriteria is gevalideerd, d.w.z. vereist geen aanpassing.

6.3 Uitsluitingscriteria

Noodoperatie nodig.

6.4 Steekproefomvang

20 deelnemers: Redenen voor de keuze van dit aantal zijn gebaseerd op andere geschikte respectieve studies, zowel pilotstudies als gerandomiseerde gecontroleerde studies (slechts 22 en 60 gevallen in het geval van de SLIPA-luchtweg2,3) uitgevoerd door deze auteur en vele andere soortgelijke studies gepubliceerd in de literatuur (Zie literatuuroverzicht). Aangezien dit een pilootstudie is, lijkt het erop dat het juiste aantal dat de onderzoekers zouden moeten kiezen, het minimale aantal deelnemers is om ons in staat te stellen de hoofdvraag betrouwbaar te beantwoorden, hoewel het waarschijnlijk te weinig is om een ​​zinvol antwoord te geven op de secundaire vragen. Desalniettemin kunnen deze gegevens nog steeds nuttig en voldoende zijn om onverwachte ernstige bijwerkingen uit te sluiten.

6.5 Geïnformeerde toestemming

Deelnemers worden bezocht als onderdeel van het normale preoperatieve bezoek (dit zal voornamelijk dagchirurgie zijn, dus voordat de operatielijst begint). Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden benaderd voor het onderzoek, krijgen een informatiefolder voor deelnemers om te lezen en tijd om eventuele vragen te stellen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat de deelnemer een procedure ondergaat. . Alleen een onderzoeksarts die is opgeleid, bekwaam is en op het onderzoeksdelegatielogboek staat, zal deelnemen aan het toestemmingsproces.

De onderzoeker zal de deelnemer vlak voordat de anesthesie wordt geïnduceerd, vragen of hij nog vragen heeft en om te bevestigen dat hij nog steeds aan het onderzoek wil deelnemen.

7. Studieprocedure

7. Onmiddellijk voordat de dagbehandeling begint

- Bespreking van proces.

Verstrekking van informatiefolder. Bespreking van vragen die voortkomen uit de folder.

7.2 In de inductiekamer voordat de anesthesie begint

Eventuele verdere vragen over de studie. De kans om van gedachten te veranderen

Mondelinge bevestiging van de getekende geïnformeerde toestemming.

8. Anesthesie-inductie en -onderhoud Er is geen speciale testapparatuur nodig voor dit onderzoek, behalve wat in het dagelijks gebruik wordt gebruikt.

Standaard monitoring te bevestigen voor inductie. Anesthesie-inductie met 1 mcg/kg fentanyl en 1-3 mg/kg propofol tot verlies van verbaal contact.

Neuromusculaire ontspanning, alleen indien vereist door de operatie, inclusief het gebruik van spiertrekkingen op Train of Four-monitoring (TOF).

Anesthesie gehandhaafd met Sevofluraan in een lucht/zuurstofmengsel.

9. Inbrengen van PSA-apparaat Volgens de inbrengrichtlijnen van de fabrikant (deelnemer moet diep genoeg zijn of spierontspannend werken volgens TOF).

Gemeten tijd voor het inbrengen van het oppakken van het apparaat tot het bevestigen van het beademingssysteem.

Aantal pogingen gedocumenteerd.

• 10. Voldoende ventilatie Handmatige ventilatie onmiddellijk na het inbrengen. Adequaatheid van de beweging van de borstwand, eind-getijde kooldioxide-golfvorm opgemerkt. Als herpositionering vereist is, wordt tussenkomst (hoofdextensie, nekflexie, kaakstoot) en effect genoteerd.

Als de beademing na twee keer inbrengen van het medische hulpmiddel onvoldoende is, wordt dit gestaakt en wordt een alternatieve luchtwegbehandeling ingesteld.

11. Beademing met positieve druk Beoogd teugvolume van 6 ml/kg (milliliter per kilogram). Inspiratieverhouding: Vervaldatum tussen 1:1 en 1:2.

Ingestelde snelheid aangepast om kooldioxide aan het eind van de vloedgolf op 4 - 5 kiloPascal (kPa) te houden.

12. Meting van luchtwegdruk

12.1 Piekluchtwegdruk

- In stabiele toestand

12.2 Afdichtingsdruk

Verstopping morsventiel. Afdichtingsdruk wordt beschouwd als die druk waarbij gas hoorde lekken rond de afdichtflens van het apparaat (handmatige drukregeling door in de zak te knijpen kan worden gebruikt om dit snel te bereiken, waardoor de tijdsperiode van toepassing van het Valsalva-manoeuvre-effect wordt geminimaliseerd [ piekdruk minder dan twee seconden], waardoor het risico voor de deelnemer wat betreft effect op het cardiovasculaire systeem (CVS) en barotrauma wordt geminimaliseerd).

Beperkt tot maximaal 40cm waterdruk.

13. Verwijderen van het hulpmiddel Zodra de operatie is voltooid. Anesthesie gestaakt, TOF 1:4 > 75% en reversal agent indien van toepassing.

Verwijdering van het apparaat zodra de deelnemer ogen en mond kan openen om te bevelen.

14. Postoperatieve follow-up

Deelnemers wordt gevraagd een postoperatieve vragenlijst in te vullen (bijlage iii) op ​​de volgende tijdstippen:

2 uur postoperatief (wanneer de deelnemer nog op de recovery-afdeling is)

24 uur na de operatie Eventuele complicaties die tot 24 uur aanhouden en meer zijn dan alleen milde en vervagende symptomen, worden als ernstig genoeg beschouwd om de patiënt zo snel mogelijk opnieuw te zien en te beoordelen of behandeling of verwijzing naar een huisarts nodig is voor beheer. Dit zal ook direct aanleiding geven tot de overweging om de proef en de productontwikkeling te staken.

Referenties:

Yamanaka H et al Brit. J. Anesthesia 103(3):452-5 (2009) 3093 deelnemers prospectief onderzocht. Arytenoïde dislocatie 1:1000.

2 Miller DM, Lavelle M. A Streamlined Pharynx Airway Liner: Pilot Study bij 22 deelnemers aan gecontroleerde en spontane ventilatie, Anesthesia Analgesia 2002;94:759-761.

3. Miller DM, Light D. Laboratorium- en klinische vergelijkingen van de Streamlined Liner of the Pharynx Airway (SLIPA™) met de larynxmaskerluchtweg. Anesthesie 2003; 58: 136-142.