PSA (Pharachute Supralaryngeal Airway) for Positive Pressure Ventilation (PPV) (PSA)

Den foreslåede forskning er ikke-kommerciel. Ingen ekstraglottiske luftveje er gode nok til at fortrænge brugen af ​​trakealrør, som i øjeblikket bruges i 40+% af generel anæstesi. Anæstesi, der kræver luftrørsintubation, er forbundet med 0,1 % med permanente stemmeændringer1. Det betyder, at 800 mennesker om året i Storbritannien vil lide permanente stemmeændringer. Reduktion af brugen af ​​trakealrør til 10 % vil reducere dette problem med 600 om året. PSA-enheden er en ny ekstraglottisk luftvej designet med det formål at opnå bedre forseglingstryk sikkert på grund af et andet forseglingssted og selvaktiverende forseglingsmekanisme og en bedre forebyggelse af risikoen for aspiration i nærvær af regurgitation. Derfor har det potentiale til at gøre en kæmpe forskel for patienterne. Som et første trin i dette mål skal efterforskerne finde ud af, om luftvejsanordningen er forudsigeligt pålidelig, og om tætningstrykket er godt nok til overtryksventilation.

3. Forskningshypotese

PSA er en pålidelig ekstraglottisk luftvej, der let kan indsættes, atraumatisk og opnår pålidelige tætningstryk, der giver mulighed for overtryksventilation.

4. Forskningsspørgsmål

Vedrørende brugen af ​​PSA i generel anæstesi

• Hvor let er det at indsætte?
• Er der en placeringsindlæringskurve?
• Hvad er dens maksimale tætningstryk?
• Hvad er det sædvanlige ventilationstryk

• Sværhedsgrad og forekomst af mindre postoperative komplikationer såsom ondt i halsen, dysfagi, hæshed osv.?

  5. Målsætninger

5.1 Primære endepunkter Nem indsættelse - antal forsøg

tid taget mekanisk traume - er der blod på enheden ved fjernelse?

Maksimalt maksimalt inspiratorisk tryk under manuel styret ventilation. Tætningstryk under kontrolleret ventilation.

5.2 Sekundære endepunkter

Postoperative komplikationer:

- kvalme og opkast

hæshed ondt i halsen synkebesvær nakkesmerter høreproblemer mundsmerter

følelsesløshed i tungen

6. Studiedesign

Deltagerne vil blive informeret om bivirkningsrisici ved det luftvejsapparat, de skal modtage, på en måde, der sammenlignes med den alternative luftvejshåndteringsstrategi, som de frit kan vælge i stedet for.

Det maksimale luftvejs- og tætningstryk vil blive målt intraoperativt ved hjælp af trykmåleren på anæstesimaskinen.

Deltageren vil blive vurderet for postoperative komplikationer. Dette vil tage form af et postoperativt spørgeskema, som kan findes i bilag iii. De vil blive spurgt om komplikationerne 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt.

6.1 Emnevalg

Forsøgspersonerne vil alle være voksne ASA (American Society of Anesthesiologists) grad 1-2 deltagere, som er samtykkekompetente, og som gennemgår elektive kirurgiske indgreb. ASA-karakteren kan findes i bilag (ii).

6.2 Inklusionskriterier

Hanner og hunner mellem 165 og 175 cm høje. (Denne højdebegrænsning skyldes, at denne indledende undersøgelse vil være begrænset til tilgængeligheden af ​​én størrelse [4] kun for denne pilotundersøgelse). Udvælgelsen af ​​deltagere til undersøgelsen kan også omfatte matchning af bredden af ​​skjoldbruskkirtlens brusk til bredden af ​​PSA.

Alder 16-89 inklusive. ASA klasse 1-2. Gennemgår elektiv kirurgi. Kan give skriftligt og underskrevet informeret samtykke.

Inklusionskriterierne skal muligvis ændres, da der kun er én størrelse PSA at teste, og efterforskerne mangler endnu at finde ud af, om ovenstående bedste skøn over, hvordan man vælger den korrekte størrelse, er nøjagtigt. Så det ser ud til at være en logisk plan at inkludere en test i undersøgelsesdesignet for at verificere ovenstående udvælgelseskriterier ved brug af maksimalt de første 10 deltagere, som måske ikke indgår i undersøgelsen, der vil blive offentliggjort, medmindre ovenstående udvælgelseskriterier er valideret, dvs. kræver ingen justering.

6.3 Eksklusionskriterier

Kræver akut operation.

6.4 Prøvestørrelse

20 deltagere: Årsagerne til valget af dette antal er baseret på andre relevante respektive undersøgelser, både pilot- og randomiserede kontrollerede undersøgelser (kun 22 og 60 tilfælde i tilfælde af SLIPA-luftvejen2,3) udført af denne forfatter og mange andre lignende undersøgelser offentliggjort i litteraturen (Se litteraturgennemgang). Da dette er en pilotundersøgelse, ser det ud til, at det rigtige antal efterforskere bør vælge er minimumsantallet af deltagere for at gøre det muligt for os at besvare det primære spørgsmål pålideligt, selvom det sandsynligvis er for få til at give meningsfulde svar på de sekundære spørgsmål. Ikke desto mindre kan disse data stadig være nyttige og tilstrækkelige til at udelukke uventede alvorlige bivirkninger.

6.5 Informeret samtykke

Deltagerne vil blive besøgt som en del af det normale præoperative besøg, (dette vil primært være dagkirurgi, altså inden operationslisten begynder). De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet til undersøgelsen, givet en deltagerinformationsfolder til at læse og tid til at stille eventuelle spørgsmål, de måtte have. Informeret samtykke vil blive indhentet, før deltageren gennemgår en procedure. . Kun en undersøgelseslæge, der er uddannet, er kompetent og er på undersøgelsesdelegationsloggen, vil deltage i samtykkeprocessen.

Undersøgeren vil spørge deltageren umiddelbart før anæstesi påbegyndes, om de har yderligere spørgsmål og bekræfter, at de stadig ønsker at deltage i undersøgelsen.

7. Studieprocedure

7. Umiddelbart før dagkirurgi påbegyndes

- Drøftelse af retssagen.

Udlevering af informationsfolder. Diskussion af spørgsmål fra folderen.

7.2 I induktionsrummet før anæstesi påbegyndes

Eventuelle yderligere spørgsmål om undersøgelsen. Muligheden for at ændre mening

Mundtlig bekræftelse af det underskrevne informerede samtykke.

8. Anæstesi-induktion og vedligeholdelse Der kræves ikke noget særligt testudstyr til denne undersøgelse ud over det, der er i daglig brug.

Standard overvågning skal monteres før induktion. Anæstesi-induktion med 1mcg/kg fentanyl og 1-3mg/kg propofol til tab af verbal kontakt.

Neuromuskulær afslapning, kun hvis det kræves af operationen, inklusive brug af trækninger på Train of Four-overvågning (TOF).

Anæstesi opretholdt med Sevofluran i en luft/ilt-blanding.

9. Indsættelse af PSA-apparat I henhold til producentens retningslinjer for indsættelse (deltager skal være dyb nok eller muskelafslappende arbejde iht. TOF).

Tid for indsættelse fra opsamling af apparat til fastgørelse af åndedrætssystem målt.

Antal dokumenterede forsøg.

• 10. Tilstrækkelig ventilation Manuel ventilation umiddelbart efter indsættelse. Tilstrækkelig bevægelse af brystvæggen, endetidevandets kuldioxidbølgeform noteret. Hvis repositionering er påkrævet, skal indgreb (hovedekstension, nakkefleksion, kæbetryk) og effekt noteres.

Hvis ventilationen er utilfredsstillende efter to indsættelser af det medicinske udstyr, vil dette blive opgivet og alternativ luftvejsbehandling iværksat.

11. Overtryksventilation Måltidalvolumen på 6mL/kg (milliliter pr. kilogram). Inspirationsforhold: Udløb mellem 1:1 og 1:2.

Indstil hastigheden justeret for at holde endetidevandets kuldioxid 4 - 5 kiloPascal (kPa).

12. Måling af luftvejstryk

12.1 Maksimalt luftvejstryk

- Ved steady state

12.2 Tætningstryk

Spildventilokklusion. Forseglingstryk betragtes som det tryk, ved hvilket gas høres lække fra omkring apparatets forseglingsflange (Manuel trykkontrol ved at klemme posen kan bruges til at opnå dette hurtigt og dermed minimere tidsperioden for påføring af Valsalva-manøvreeffekten [ spidstryk mindre end to sekunder], hvilket minimerer risikoen for deltageren med hensyn til effekt på det kardiovaskulære system (CVS) og barotraume).

Begrænset til maksimalt 40 cm vandtryk.

13. Fjernelse af enheden Når operationen er afsluttet. Anæstesi seponeret, TOF 1:4 > 75 % og reverseringsmiddel, hvis det er relevant.

Fjernelse af enheden, når deltageren er i stand til at åbne øjne og mund for at kommandere.

14. Postoperativ opfølgning

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et postoperativt spørgeskema (bilag iii) på følgende tidspunkter:

2 timer postoperativt (når deltageren stadig vil være på opvågningsafdelingen)

24 timer postoperativt Eventuelle komplikationer, der varer op til 24 timer og er mere end blot milde og falmende symptomer, vil blive betragtet som alvorlige nok til at nødvendiggøre, at patienten ses igen så hurtigt som muligt og vurderes med hensyn til behov for behandling eller henvisning til en praktiserende læge vedr. ledelse. Dette vil også umiddelbart udløse overvejelser om, hvorvidt forsøget og produktudviklingen skal afbrydes.

Referencer:

Yamanaka H et al., Brit. J. Anesthesia 103(3):452-5 (2009) 3093 deltagere prospektivt undersøgt. Arytenoid dislokation 1:1000.

2 Miller D M, Lavelle M. A Streamlined Pharynx Airway Liner: Pilotundersøgelse i 22 deltagere i kontrolleret og spontan ventilation, Anesthesia Analgesia 2002;94:759-761.

3. Miller D M, Light D. Laboratorie- og kliniske sammenligninger af Streamlined Liner of the Pharynx Airway (SLIPA™) med larynxmaskens luftvej. Anesthesia 2003; 58: 136-142.