양압 환기(PPV)용 PSA(Pharachute Supralaryngeal Airway) (PSA)

제안된 연구는 비상업적입니다. 성문 외 기도는 현재 전신 마취의 40% 이상에서 사용되는 기관 튜브의 사용을 대체하기에 충분하지 않습니다. 기관 튜브 삽관이 필요한 마취는 0.1%에서 영구적인 목소리 변화와 관련이 있습니다1. 즉, 영국에서 연간 800명이 영구적인 음성 변경을 겪게 됩니다. 기관 튜브 사용을 10%로 줄이면 이 문제가 연간 600건 감소합니다. PSA 장치는 다른 밀봉 부위와 자체 에너지 밀봉 메커니즘으로 인해 더 나은 밀봉 압력을 안전하게 달성하고 역류가 있는 경우 흡인 위험을 더 잘 예방할 목적으로 설계된 새로운 성문외 기도입니다. 따라서 환자에게 큰 변화를 가져올 가능성이 있습니다. 이 목표의 첫 번째 단계로 조사관은 기도 장치가 예측 가능한지 여부와 밀봉 압력이 양압 환기에 충분한지 여부를 알아내야 합니다.

3. 연구 가설

PSA는 쉽게 비외상적으로 삽입할 수 있고 양압 환기를 허용하는 신뢰할 수 있는 밀봉 압력을 달성할 수 있는 신뢰할 수 있는 성문외 기도입니다.

4. 연구 질문

전신 마취에서 PSA 사용에 관하여

• 삽입이 얼마나 쉬운가요?
• 배치 학습 곡선이 있습니까?
• 최대 밀봉 압력은 얼마입니까?
• 일반적인 환기 압력은 무엇입니까

• 인후염, 삼킴곤란, 목쉼 등과 같은 경미한 수술 후 합병증의 심각도 및 발생률은?

  5. 목적

5.1 기본 종료점 삽입 용이성 - 시도 횟수

기계적인 외상에 걸린 시간 - 제거할 때 장치에 혈액이 묻어 있습니까?

수동 제어 환기 중 최대 최대 흡기압. 제어 환기 중 밀봉 압력.

5.2 보조 종료점

수술 후 합병증:

- 메스꺼움과 구토

쉰 목소리 인후염 삼키기 어려움 목 통증 청력 문제 입 통증

혀 마비

6. 연구 설계

참가자는 대신 선택할 수 있는 대체 기도 관리 전략과 비교하여 그들이 받을 기도 장치에 대한 부작용 위험에 대해 알립니다.

최고 기도 및 밀봉 압력은 마취 기계의 압력 게이지를 사용하여 수술 중 측정됩니다.

참가자는 수술 후 합병증에 대해 평가됩니다. 이것은 부록 iii에서 찾을 수 있는 수술 후 설문지의 형태를 취할 것입니다. 그들은 수술 후 2시간 및 수술 후 24시간에 합병증에 대해 질문을 받을 것입니다.

6.1 과목 선택

피험자는 모두 성인 ASA(미국마취과학회) 1~2등급 참가자로, 동의할 능력이 있고 선택적 수술 절차를 거치고 있습니다. ASA 등급은 부록(ii)에서 확인할 수 있습니다.

6.2 포함 기준

키 165~175cm의 남녀. (이 높이 제한은 이 초기 연구가 이 파일럿 연구에서만 한 가지 크기 [4]의 가용성으로 제한되기 때문입니다). 연구를 위한 참가자 선택에는 갑상선 연골의 너비를 PSA의 너비와 일치시키는 것도 포함될 수 있습니다.

16-89세 포함. ASA 등급 1-2. 선택적 수술을 받고 있습니다. 서면 및 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

포함 기준은 테스트할 PSA의 크기가 하나뿐이고 조사관이 정확한 크기를 선택하는 방법에 대한 위의 최상의 추정치가 정확한지 여부를 아직 파악하지 못했기 때문에 변경해야 할 수 있습니다. 따라서 위의 선택 기준이 아닌 한, 출판될 연구에 포함되지 않을 수 있는 최대 처음 10명의 참가자를 사용하여 위의 선택 기준을 확인하는 테스트를 연구 설계에 포함하는 것이 논리적인 계획으로 보입니다. 즉, 조정이 필요하지 않습니다.

6.3 제외 기준

응급 수술이 필요합니다.

6.4 샘플 크기

20명의 참가자: 이 숫자를 선택한 이유는 이 저자가 수행한 파일럿 및 무작위 통제 연구(SLIPA 기도의 경우 22 및 60개 사례2,3) 모두의 적절한 각각의 연구와 문헌(문헌 검토 참조). 이것은 파일럿 연구이므로 연구자가 선택해야 하는 올바른 숫자는 2차 질문에 의미 있는 대답을 제공하기에는 너무 적지만 1차 질문에 안정적으로 대답할 수 있는 최소 참가자 수인 것 같습니다. 그럼에도 불구하고 이 데이터는 여전히 유용하고 예상치 못한 심각한 부작용을 배제하기에 충분할 수 있습니다.

6.5 정보에 입각한 동의

참가자는 정상적인 수술 전 방문의 일부로 방문됩니다(주로 당일 수술이므로 수술 목록이 시작되기 전에). 포함 기준을 충족하는 사람들은 연구를 위해 접근할 것이며 참가자 정보 전단지를 읽고 그들이 가질 수 있는 질문을 할 시간이 주어질 것입니다. 참가자가 어떤 절차를 거치기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. . 교육을 받고 유능하며 연구 위임 일지에 있는 연구 의사만이 동의 절차에 참여할 것입니다.

연구자는 마취가 유도되기 직전에 참여자에게 추가 질문이 있는지 물어보고 여전히 연구에 참여하기를 원하는지 확인합니다.

7. 연구 절차

7. 당일 수술 시작 직전

- 재판에 대한 논의.

정보 전단지 제공. 전단지에서 발생하는 질문에 대한 토론.

7.2 마취 시작 전 유도실에서

연구에 대한 추가 질문. 생각을 바꿀 기회

서명된 정보에 입각한 동의서의 구두 확인.

8. 마취 유도 및 유지 이 연구에는 일상적으로 사용되는 것 외에 특별한 테스트 장비가 필요하지 않습니다.

유도 전에 부착할 표준 모니터링. 1mcg/kg 펜타닐 및 1-3mg/kg 프로포폴로 마취 유도하여 언어 접촉 상실.

TOF(Train of Four monitoring)에서 연축 사용을 포함하여 수술에 필요한 경우에만 신경근 이완.

공기/산소 혼합물에서 Sevoflurane으로 마취를 유지합니다.

9. PSA 장치의 삽입 제조업체의 삽입 지침에 따라(참가자는 충분히 깊거나 TOF에 따라 근육 이완제가 작동해야 함).

장치를 집어들고 호흡 시스템을 부착하기까지의 삽입 시간을 측정했습니다.

기록된 시도 횟수.

• 10. 환기의 적절성 삽입 직후 수동 환기. 흉벽 운동의 적절성, 호기말 이산화탄소 파형이 기록됨. 재배치가 필요한 경우 개입(머리 확장, 목 굴곡, 턱 밀어내기) 및 효과가 기록됩니다.

의료 장치를 두 번 삽입한 후 환기가 만족스럽지 않으면 이 장치는 폐기되고 대체 기도 관리가 시작됩니다.

11. 양압 환기 목표 일회 호흡량 6mL/kg(킬로그램당 밀리리터). 영감의 비율: 1:1과 1:2 사이의 만료.

호기말 이산화탄소를 4 - 5kPa(킬로파스칼)로 유지하도록 조정된 속도를 설정합니다.

12. 기도압 측정

12.1 최고 기도압

- 정상 상태에서

12.2 밀봉 압력

유출 밸브 폐색. 밀봉 압력은 장치의 밀봉 플랜지 주변에서 가스가 새는 소리가 들리는 압력으로 간주됩니다. 2초 미만의 최대 압력], 따라서 심혈관계(CVS) 및 기압상해에 대한 영향과 관련하여 참가자에 대한 위험을 최소화합니다.

수압은 최대 40cm로 제한됩니다.

13. 장치 제거 수술이 완료되면. 마취 중단, TOF 1:4 > 75% 및 적절한 경우 역전제.

참가자가 눈과 입을 열어 명령을 내릴 수 있게 되면 장치를 제거합니다.

14. 수술 후 후속 조치

참가자는 다음 시점에 수술 후 설문지(부록 iii)를 작성해야 합니다.

수술 후 2시간(참가자가 여전히 회복 병동에 있을 때)

수술 후 24시간 최대 24시간 지속되고 경미하고 희미해지는 증상 이상인 모든 합병증은 환자를 가능한 한 빨리 다시 진료해야 할 정도로 심각한 것으로 간주하고 치료가 필요한지 평가하거나 일반 개업의에게 의뢰해야 합니다. 관리. 이것은 또한 시험 및 제품 개발을 중단할지 여부에 대한 고려를 즉시 촉발할 것입니다.

참조:

Yamanaka H et al Brit. J. Anesthesia 103(3):452-5 (2009) 3093명의 참가자가 전향적으로 연구되었습니다. 피열열 탈구 1:1000.

2 Miller DM, Lavelle M. 간소화된 인두 기도 라이너: 제어 및 자발적 환기에 참여하는 22명의 참가자에 대한 파일럿 연구, Anesthesia Analgesia 2002;94:759-761.

3. Miller DM, Light D. 실험실 및 인두 유선형 라이너(SLIPA™)와 후두 마스크 기도의 임상 비교. 마취 2003; 58: 136-142.