PSA (Pharachute Supralaryngeal Airway) für Überdruckbeatmung (PPV) (PSA)

Die vorgeschlagene Forschung ist nicht kommerziell. Keine extraglottischen Atemwege sind gut genug, um die Verwendung von Trachealtuben zu ersetzen, die derzeit in mehr als 40 % der Allgemeinanästhesie verwendet werden. Anästhesie, die eine Trachealtubus-Intubation erfordert, ist bei 0,1 % mit dauerhaften Stimmveränderungen assoziiert1. Das bedeutet, dass 800 Menschen pro Jahr in Großbritannien dauerhafte Stimmveränderungen erleiden werden. Die Reduzierung der Verwendung von Trachealtuben auf 10 % wird dieses Problem um 600 pro Jahr verringern. Das PSA-Gerät ist ein neuer extraglottischer Atemweg, der mit dem Ziel entwickelt wurde, aufgrund einer anderen Dichtungsstelle und eines selbstverstärkenden Dichtungsmechanismus sicher einen besseren Dichtungsdruck zu erreichen und das Aspirationsrisiko bei Regurgitation besser zu verhindern. Daher hat es das Potenzial, einen großen Unterschied für Patienten zu machen. Als erster Schritt zu diesem Ziel müssen die Ermittler herausfinden, ob das Atemwegsgerät vorhersagbar zuverlässig ist und ob die Dichtungsdrücke gut genug für eine Überdruckbeatmung sind.

3. Forschungshypothese

Der PSA ist ein zuverlässiger extraglottischer Atemweg, der einfach und atraumatisch eingeführt werden kann und einen zuverlässigen Dichtungsdruck erzielt, der eine Überdruckbeatmung ermöglicht.

4. Forschungsfragen

Zur Anwendung des PSA in der Allgemeinanästhesie

• Wie einfach ist das Einfügen?
• Gibt es eine Einstufungs-Lernkurve?
• Wie hoch ist der maximale Dichtungsdruck?
• Was ist der übliche Beatmungsdruck?

• Schweregrad und Inzidenz geringfügiger postoperativer Komplikationen wie Halsschmerzen, Dysphagie, Heiserkeit etc.?

  5. Ziele

5.1 Primäre Endpunkte Einfache Einführung – Anzahl der Versuche

Zeitaufwand Mechanisches Trauma - Befindet sich beim Entfernen Blut auf dem Gerät?

Maximaler inspiratorischer Spitzendruck während der manuell kontrollierten Beatmung. Verschlussdruck bei kontrollierter Beatmung.

5.2 Sekundäre Endpunkte

Postoperative Komplikationen:

- Übelkeit und Erbrechen

Heiserkeit Halsschmerzen Schluckbeschwerden Nackenschmerzen Hörprobleme Schmerzen im Mund

Taubheit der Zunge

6. Studiendesign

Die Teilnehmer werden über die Nebenwirkungsrisiken des zu erhaltenden Atemwegsgeräts in einer Weise informiert, die sie mit der alternativen Atemwegsmanagementstrategie vergleicht, die sie stattdessen frei wählen können.

Die Atemwegsspitzen- und Versiegelungsdrücke werden intraoperativ mit dem Manometer am Anästhesiegerät gemessen.

Der Teilnehmer wird auf postoperative Komplikationen untersucht. Dies erfolgt in Form eines postoperativen Fragebogens, der in Anhang III zu finden ist. Sie werden 2 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation zu den Komplikationen befragt.

6.1 Themenauswahl

Die Probanden sind alle erwachsene ASA-Teilnehmer (American Society of Anesthesiologists) der Klassen 1-2, die zur Einwilligung befähigt sind und sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen. Die ASA-Einstufung finden Sie im Anhang (ii).

6.2 Einschlusskriterien

Rüden und Hündinnen zwischen 165 und 175 cm Körpergröße. (Diese Größenbeschränkung liegt daran, dass diese erste Studie auf die Verfügbarkeit einer Größe [4] nur für diese Pilotstudie beschränkt sein wird). Die Auswahl der Studienteilnehmer kann auch die Anpassung der Breite des Schildknorpels an die Breite des PSA umfassen.

Alter 16-89 einschließlich. ASA-Klasse 1-2. Unterzieht sich einer elektiven Operation. Kann eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Die Einschlusskriterien müssen möglicherweise geändert werden, da nur eine PSA-Größe getestet werden muss und die Prüfärzte noch herausfinden müssen, ob die obige beste Schätzung zur Auswahl der richtigen Größe korrekt ist. Daher erscheint es sinnvoll, in das Studiendesign einen Test aufzunehmen, um das obige Auswahlkriterium zu überprüfen, wobei maximal die ersten 10 Teilnehmer verwendet werden, die möglicherweise nicht in die zu veröffentlichende Studie aufgenommen werden, sofern die oben genannten Auswahlkriterien nicht erfüllt sind validiert ist, d. h. keine Anpassung erforderlich ist.

6.3 Ausschlusskriterien

Notoperation erforderlich.

6.4 Stichprobengröße

20 Teilnehmer: Die Gründe für die Wahl dieser Zahl basieren auf anderen geeigneten entsprechenden Studien, sowohl Pilotstudien als auch randomisierten kontrollierten Studien (nur 22 und 60 Fälle im Fall des SLIPA-Atemwegs2,3), die von diesem Autor durchgeführt wurden, und vielen anderen ähnlichen Studien, die in veröffentlicht wurden die Literatur (siehe Literaturübersicht). Da dies eine Pilotstudie ist, scheint es, dass die richtige Zahl, die die Forscher wählen sollten, die Mindestzahl der Teilnehmer ist, die es uns ermöglicht, die primäre Frage zuverlässig zu beantworten, obwohl es wahrscheinlich zu wenige sind, um sinnvolle Antworten auf die sekundären Fragen zu geben. Dennoch können diese Daten nützlich und ausreichend sein, um unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen auszuschließen.

6.5 Einverständniserklärung

Die Teilnehmer werden im Rahmen des normalen präoperativen Besuchs besucht (dies wird hauptsächlich eine Tagesoperation sein, also bevor die Operationsliste beginnt). Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Studie angesprochen, erhalten eine Teilnehmerinformationsbroschüre zum Lesen und Zeit, um eventuelle Fragen zu stellen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt, bevor sich der Teilnehmer einem Verfahren unterzieht. . Nur ein geschulter, kompetenter und im Studiendelegationsprotokoll eingetragener Studienarzt nimmt am Zustimmungsverfahren teil.

Der Prüfarzt fragt den Teilnehmer unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie, ob er weitere Fragen hat und bestätigt, dass er weiterhin an der Studie teilnehmen möchte.

7. Studienablauf

7. Unmittelbar vor Beginn der Operation

- Verhandlungsgespräch.

Bereitstellung von Informationsbroschüren. Diskussion von Fragen, die sich aus dem Merkblatt ergeben.

7.2 Im Eingangsraum vor Beginn der Anästhesie

Bei weiteren Fragen zum Studium. Die Möglichkeit, ihre Meinung zu ändern

Mündliche Bestätigung der unterschriebenen Einverständniserklärung.

8. Anästhesieeinleitung und -erhaltung Für diese Studie sind keine speziellen Testgeräte erforderlich, außer denen, die im täglichen Gebrauch sind.

Vor der Einleitung anzulegende Standardüberwachung. Narkoseeinleitung mit 1 µg/kg Fentanyl und 1-3 mg/kg Propofol bis zum Verlust des verbalen Kontakts.

Neuromuskuläre Entspannung, nur wenn dies für die Operation erforderlich ist, einschließlich der Verwendung von Zuckungen bei der Überwachung von Train of Four (TOF).

Anästhesie wird mit Sevofluran in einem Luft/Sauerstoff-Gemisch aufrechterhalten.

9. Einsetzen des PSA-Geräts Gemäß den Einführrichtlinien des Herstellers (Teilnehmer muss tief genug sein oder muskelentspannend gemäß TOF arbeiten).

Zeit zum Einführen vom Aufnahmegerät bis zur Befestigung des Beatmungssystems gemessen.

Anzahl der Versuche dokumentiert.

• 10. Angemessene Beatmung Manuelle Beatmung unmittelbar nach dem Einführen. Angemessenheit der Bewegung der Brustwand, Kohlendioxidwellenform am Ende der Atemzüge festgestellt. Wenn eine Neupositionierung erforderlich ist, dann Eingriff (Kopfstreckung, Nackenflexion, Kieferstoß) und Wirkung notiert.

Wenn die Beatmung nach zweimaligem Einführen des Medizinprodukts unbefriedigend ist, wird diese abgebrochen und ein alternatives Atemwegsmanagement eingeleitet.

11. Überdruckbeatmung Zielatemzugvolumen von 6 ml/kg (Milliliter pro Kilogramm). Verhältnis Inspiration: Exspiration zwischen 1:1 und 1:2.

Stellen Sie die eingestellte Rate ein, um das endtidale Kohlendioxid bei 4 - 5 Kilopascal (kPa) zu halten.

12. Messung der Atemwegsdrücke

12.1 Atemwegsspitzendruck

- Im stationären Zustand

12.2 Dichtungsdruck

Okklusion des Überlaufventils. Der Dichtungsdruck wird als der Druck angesehen, bei dem Gas um den Dichtungsflansch des Geräts austritt (Manuelle Druckkontrolle durch Zusammendrücken des Beutels kann verwendet werden, um dies schnell zu erreichen und so die Anwendungsdauer des Valsalva-Manövereffekts zu minimieren [ Spitzendruck weniger als zwei Sekunden], wodurch das Risiko für den Teilnehmer in Bezug auf Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System (CVS) und Barotrauma minimiert wird).

Begrenzt auf maximal 40cm Wasserdruck.

13. Entfernung des Geräts Nach Abschluss der Operation. Anästhesie abgesetzt, TOF 1:4 > 75 % und ggf. Gegenmittel.

Entfernen des Geräts, sobald der Teilnehmer in der Lage ist, Augen und Mund auf Befehl zu öffnen.

14. Postoperative Nachsorge

Die Teilnehmer werden gebeten, zu folgenden Zeitpunkten einen postoperativen Fragebogen (Anhang iii) auszufüllen:

2 Stunden nach der Operation (wenn der Teilnehmer noch in der Aufwachstation ist)

24 Stunden postoperativ Jegliche Komplikationen, die bis zu 24 Stunden andauern und mehr als nur leichte und verblassende Symptome sind, werden als schwerwiegend genug angesehen, um eine baldige Wiederuntersuchung des Patienten und die Beurteilung der Notwendigkeit einer Behandlung oder Überweisung an einen Allgemeinarzt zu erfordern Management. Dies wird auch sofort die Überlegung auslösen, ob die Studie und die Produktentwicklung eingestellt werden sollen.

Verweise:

Yamanaka H. et al. Brit. J. Anästhesie 103(3):452-5 (2009) 3093 Teilnehmer prospektiv untersucht. Aryknorpelluxation 1:1000.

2 Miller D. M., Lavelle M. A Streamlined Pharynx Airway Liner: Pilot Study in 22 Participants in Controlled and Spontaneous Ventilation, Anästhesie Analgesia 2002;94:759-761.

3. Miller D M, Light D. Labor- und klinische Vergleiche des Streamlined Liners of the Pharynx Airway (SLIPA™) mit der Larynxmaske. Anästhesie 2003; 58: 136-142.