PSA (Pharachute Supralaryngeal Airway) pro přetlakovou ventilaci (PPV) (PSA)

Navrhovaný výzkum je nekomerční. Žádné extraglotické dýchací cesty nejsou dostatečně dobré, aby nahradily použití tracheálních trubic, které se v současnosti používají ve 40+ % celkové anestezie. Anestezie vyžadující intubaci tracheální trubice je spojena s 0,1 % s trvalými změnami hlasu1. To znamená, že 800 lidí ročně ve Spojeném království utrpí trvalé změny hlasu. Snížení používání tracheálních trubic na 10 % sníží tento problém o 600 ročně. Zařízení PSA je nové extraglotické dýchací cesty navržené s cílem bezpečně dosáhnout lepších těsnících tlaků díky jinému těsnícímu místu a samonabíjecímu těsnícímu mechanismu a lepší prevenci rizika aspirace v přítomnosti regurgitace. Proto má potenciál výrazně změnit pacienty. Jako první krok k tomuto cíli musí vyšetřovatelé zjistit, zda je dýchací zařízení předvídatelně spolehlivé a zda jsou těsnící tlaky dostatečné pro ventilaci pozitivním tlakem.

3. Výzkumná hypotéza

PSA je spolehlivý extraglotický vzduchovod, který lze zavést snadno, atraumaticky a dosahuje spolehlivých těsnících tlaků, které umožní ventilaci přetlakem.

4. Výzkumné otázky

O použití PSA v celkové anestezii

• Jak snadné je vložit?
• Existuje křivka učení umístění?
• Jaký je jeho maximální těsnící tlak?
• Jaký je obvyklý ventilační tlak

• Závažnost a výskyt drobných pooperačních komplikací, jako je bolest v krku, dysfagie, chrapot atd.?

  5. Cíle

5.1 Primární koncové body Snadné vložení – počet pokusů

mechanické trauma po dlouhé době – je na zařízení při vyjímání krev?

Maximální špičkový inspirační tlak při manuální řízené ventilaci. Těsnící tlak při řízené ventilaci.

5.2 Sekundární koncové body

Pooperační komplikace:

- nevolnost a zvracení

chrapot bolest v krku potíže s polykáním bolest šíje problémy se sluchem bolest v ústech

necitlivost jazyka

6. Návrh studie

Účastníci budou informováni o rizicích vedlejších účinků dýchacích cest, které mají dostat, způsobem, který jej porovná s alternativní strategií zajištění dýchacích cest, kterou si místo toho budou moci zvolit.

Špičkový tlak v dýchacích cestách a těsnící tlaky budou měřeny během operace pomocí tlakoměru na anestetickém přístroji.

Účastník bude posouzen na pooperační komplikace. Bude mít formu pooperačního dotazníku, který naleznete v příloze iii. Budou dotázáni na komplikace 2 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci.

6.1 Výběr předmětu

Všechny subjekty budou dospělí účastníci ASA (Americká společnost anesteziologů) stupně 1-2, kteří jsou kompetentní k udělení souhlasu a kteří podstupují elektivní chirurgické zákroky. Klasifikace ASA lze nalézt v příloze (ii).

6.2 Kritéria zařazení

Výška mužů a žen mezi 165 a 175 cm. (Toto omezení výšky je způsobeno tím, že tato počáteční studie bude omezena na dostupnost jedné velikosti [4] pouze pro tuto pilotní studii). Výběr účastníků studie může také zahrnovat přizpůsobení šířky štítné chrupavky šířce PSA.

Věk 16-89 včetně. ASA stupeň 1-2. Podstoupení elektivní operace. Schopnost dát písemný a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení se možná budou muset změnit, protože existuje pouze jedna velikost PSA k testování a vyšetřovatelé teprve musí zjistit, zda je výše uvedený nejlepší odhad, jak vybrat správnou velikost, přesný. Zdá se tedy logickým plánem zahrnout do návrhu studie test k ověření výše uvedeného výběrového kritéria s použitím maximálně prvních 10 účastníků, kteří nemusí být zahrnuti do studie, která bude zveřejněna, pokud nebudou splněna výše uvedená výběrová kritéria je validovaný, to znamená, že nevyžaduje žádnou úpravu.

6.3 Kritéria vyloučení

Vyžaduje nouzovou operaci.

6.4 Velikost vzorku

20 účastníků: Důvody pro volbu tohoto počtu jsou založeny na dalších vhodných příslušných studiích jak pilotních, tak randomizovaných kontrolovaných studiích (pouze 22 a 60 případů v případě dýchacích cest SLIPA2,3) provedených tímto autorem a mnoha dalších podobných studií publikovaných v literaturu (viz přehled literatury). Jelikož se jedná o pilotní studii, zdálo by se, že správný počet, který by vyšetřovatelé měli zvolit, je minimální počet účastníků, abychom mohli spolehlivě odpovědět na primární otázku, i když je pravděpodobně příliš málo na to, abychom dali smysluplnou odpověď na sekundární otázky. Tyto údaje však mohou být stále užitečné a dostatečné k vyloučení neočekávaných závažných vedlejších účinků.

6.5 Informovaný souhlas

Účastníci budou navštíveni v rámci běžné předoperační návštěvy (půjde především o jednodenní chirurgii, tedy před zahájením operačního seznamu). Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni do studie, dostane se jim informační leták pro účastníky k přečtení a čas na případné dotazy. Před tím, než účastník podstoupí jakoukoli proceduru, bude získán informovaný souhlas. . Procesu souhlasu se zúčastní pouze lékař studie, který prošel školením, je kompetentní a je v deníku delegování studie.

Zkoušející se zeptá účastníka bezprostředně před navozením anestezie, zda má nějaké další otázky, a potvrdí, že si stále přeje zúčastnit se studie.

7. Postup při studiu

7. Bezprostředně před zahájením jednodenní operace

- Diskuse k soudu.

Poskytování informačního letáku. Diskuse k otázkám vyplývajícím z letáku.

7.2 V zaváděcí místnosti před zahájením anestezie

Případné další dotazy ke studiu. Možnost změnit názor

Ústní potvrzení podepsaného informovaného souhlasu.

8. Indukce a údržba anestezie Pro tuto studii není potřeba žádné speciální testovací zařízení, než jaké se běžně běžně používá.

Standardní monitorování k připojení před indukcí. Indukce anestezie 1 mcg/kg fentanylu a 1-3 mg/kg propofolu ke ztrátě verbálního kontaktu.

Neuromuskulární relaxace, pouze pokud to vyžaduje operace, včetně použití záškubů při sledování vlaku čtyř (TOF).

Anestezie udržovaná sevofluranem ve směsi vzduch/kyslík.

9. Zavedení PSA zařízení Podle pokynů výrobce pro zavádění (účastník musí být dostatečně hluboký nebo svalový relaxant musí pracovat podle TOF).

Měřena doba pro zavedení od odběrového zařízení po připojení dýchacího systému.

Počet zdokumentovaných pokusů.

• 10. Adekvátnost ventilace Manuální ventilace ihned po zavedení. Přiměřenost pohybu hrudní stěny, zaznamenaný průběh vlny oxidu uhličitého na konci výdechu. Pokud je nutná repozice, pak je třeba zaznamenat zásah (extenze hlavy, flexe krku, tlak čelisti) a účinek.

Pokud je ventilace po dvou zavedeních zdravotnického prostředku neuspokojivá, bude od toho upuštěno a bude zavedena alternativní péče o dýchací cesty.

11. Pozitivní tlaková ventilace Cílový dechový objem 6 ml/kg (mililitry na kilogram). Poměr inspirace: Expirace mezi 1:1 a 1:2.

Nastavte rychlost upravenou pro udržení koncového přílivu oxidu uhličitého 4 - 5 kPa.

12. Měření tlaků v dýchacích cestách

12.1 Maximální tlak v dýchacích cestách

- V ustáleném stavu

12.2 Tlak těsnění

Okluze přepadového ventilu. Tlak těsnění považovaný za tlak, při kterém bylo slyšet, že plyn uniká z okolí těsnicí příruby zařízení (k rychlému dosažení tohoto tlaku lze použít ruční ovládání tlaku zmáčknutím sáčku, čímž se minimalizuje doba aplikace efektu Valsalvova manévru [ maximální tlak menší než dvě sekundy], čímž se minimalizuje riziko pro účastníka, pokud jde o účinek na kardiovaskulární systém (CVS) a barotrauma).

Omezeno na maximální tlak vody 40 cm.

13. Vyjmutí zařízení Po dokončení operace. Anestezie ukončena, TOF 1:4 > 75 % a případně reverzní činidlo.

Odstranění zařízení, jakmile je účastník schopen otevřít oči a ústa k příkazu.

14. Pooperační sledování

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili pooperační dotazník (příloha iii) v následujících časových bodech:

2 hodiny po operaci (kdy bude účastník stále na zotavovacím oddělení)

24 hodin po operaci Jakékoli komplikace, které trvají až 24 hodin a jsou více než jen mírné a odeznívající příznaky, budou považovány za natolik závažné, že si vyžádají co nejrychlejší opětovné vyšetření pacienta a posouzení potřeby léčby nebo odeslání k praktickému lékaři. řízení. To také okamžitě vyvolá úvahy o tom, zda přerušit zkoušku a vývoj produktu.

Reference:

Yamanaka H a spol. Brit. J. Anesthesia 103(3):452-5 (2009) Prospektivně studovalo 3093 účastníků. Arytenoidní dislokace 1:1000.

2 Miller D M, Lavelle M. Zjednodušená vložka pro dýchací cesty hltanu: Pilotní studie u 22 účastníků řízené a spontánní ventilace, Anesthesia Analgesia 2002;94:759-761.

3. Miller DM, Light D. Laboratorní a klinická srovnání Streamlined Liner of the Pharynx Airway (SLIPA™) s laryngeální maskou. Anestezie 2003; 58: 136-142.