PSA (Pharachute Supralaryngeal Airway) do wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) (PSA)

Proponowane badania mają charakter niekomercyjny. Żadne pozagłośniowe drogi oddechowe nie są wystarczająco dobre, aby zastąpić stosowanie rurek dotchawiczych, obecnie stosowanych w ponad 40% znieczuleń ogólnych. Znieczulenie wymagające intubacji rurką dotchawiczą wiąże się z trwałymi zmianami głosu w 0,1%. Oznacza to, że 800 osób rocznie w Wielkiej Brytanii będzie cierpieć na trwałe zmiany głosu. Zmniejszenie zużycia rurek dotchawiczych do 10% zmniejszy ten problem o 600 rocznie. Urządzenie PSA jest nowym pozagłośniowym układem dróg oddechowych zaprojektowanym w celu uzyskania bezpieczniejszego ciśnienia uszczelniającego ze względu na inne miejsce uszczelnienia i samowzmacniający się mechanizm uszczelniający oraz lepsze zapobieganie ryzyku aspiracji w przypadku zarzucania treści pokarmowej. Dlatego ma potencjał, aby zrobić ogromną różnicę dla pacjentów. Jako pierwszy krok w tym celu, badacze muszą dowiedzieć się, czy urządzenie do udrażniania dróg oddechowych jest przewidywalnie niezawodne i czy ciśnienie uszczelnienia jest wystarczająco dobre do wentylacji nadciśnieniem.

3. Hipoteza badawcza

PSA to niezawodna pozagłośniowa droga oddechowa, którą można łatwo, bezurazowo wprowadzić i która zapewnia niezawodne ciśnienie uszczelniające, które umożliwi wentylację dodatnim ciśnieniem.

4. Pytania badawcze

Dotyczy stosowania PSA w znieczuleniu ogólnym

• Jak łatwo jest go włożyć?
• Czy istnieje krzywa uczenia się miejsca docelowego?
• Jakie jest jego maksymalne ciśnienie uszczelniające?
• Jakie jest zwykle ciśnienie wentylacji

• Nasilenie i częstość występowania drobnych powikłań pooperacyjnych, takich jak ból gardła, dysfagia, chrypka itp.?

  5. Cele

5.1 Pierwszorzędowe punkty końcowe Łatwość wprowadzania — liczba prób

czas trwania urazu mechanicznego - czy na wyrobie jest krew podczas wyjmowania?

Maksymalne szczytowe ciśnienie wdechowe podczas wentylacji kontrolowanej ręcznie. Ciśnienie uszczelniające podczas wentylacji kontrolowanej.

5.2 Drugorzędowe punkty końcowe

Powikłania pooperacyjne:

- nudności i wymioty

chrypka ból gardła trudności w połykaniu ból szyi problemy ze słuchem ból jamy ustnej

drętwienie języka

6. Projekt studium

Uczestnicy zostaną poinformowani o ryzyku skutków ubocznych związanych z urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych, które mają otrzymać, w sposób porównujący go z alternatywną strategią udrażniania dróg oddechowych, którą zamiast tego będą mogli wybrać.

Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych i uszczelnieniu będzie mierzone śródoperacyjnie za pomocą manometru na aparacie do znieczulenia.

Uczestnik zostanie oceniony pod kątem powikłań pooperacyjnych. Przyjmie to formę kwestionariusza pooperacyjnego, który można znaleźć w załączniku III. Zostaną zapytani o powikłania 2 godziny po operacji i 24 godziny po operacji.

6.1 Wybór przedmiotu

Wszyscy uczestnicy będą dorosłymi uczestnikami ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) stopnia 1-2, którzy są kompetentni do wyrażenia zgody i którzy przechodzą planowe zabiegi chirurgiczne. Klasyfikacja ASA znajduje się w załączniku (ii).

6.2 Kryteria włączenia

Mężczyźni i kobiety o wzroście od 165 do 175 cm. (To ograniczenie wzrostu wynika z faktu, że to wstępne badanie będzie ograniczone do dostępności jednego rozmiaru [4] tylko w tym badaniu pilotażowym). Dobór uczestników do badania może również obejmować dopasowanie szerokości chrząstki tarczowatej do szerokości PSA.

Wiek 16-89 włącznie. ASA klasa 1-2. W trakcie planowej operacji. Potrafi wyrazić pisemną i podpisaną świadomą zgodę.

Być może trzeba będzie zmienić kryteria włączenia, ponieważ istnieje tylko jeden rozmiar PSA do przetestowania, a badacze muszą jeszcze ustalić, czy powyższe najlepsze oszacowanie, jak wybrać właściwy rozmiar, jest dokładne. Wydaje się więc logicznym planem uwzględnienie w projekcie badania testu mającego na celu weryfikację powyższego kryterium wyboru z wykorzystaniem maksymalnie pierwszych 10 uczestników, którzy mogą nie zostać włączeni do badania, które zostanie opublikowane, chyba że powyższe kryteria wyboru jest zwalidowany, tj. nie wymaga żadnej korekty.

6.3 Kryteria wykluczenia

Wymagający pilnej operacji.

6.4 Wielkość próby

20 uczestników: Powody wyboru tej liczby opierają się na innych odpowiednich odpowiednich badaniach, zarówno pilotażowych, jak i randomizowanych badaniach kontrolowanych (tylko 22 i 60 przypadków w przypadku dróg oddechowych SLIPA2,3) przeprowadzonych przez tego autora oraz wielu innych podobnych badaniach opublikowanych w literatura (patrz przegląd literatury). Ponieważ jest to badanie pilotażowe, wydaje się, że właściwą liczbą, jaką powinni wybrać badacze, jest minimalna liczba uczestników, która umożliwi nam rzetelną odpowiedź na pytanie główne, chociaż prawdopodobnie jest to zbyt mało, aby udzielić sensownej odpowiedzi na pytania dodatkowe. Niemniej jednak dane te mogą być nadal przydatne i wystarczające do wykluczenia nieprzewidzianych poważnych skutków ubocznych.

6.5 Świadoma zgoda

Uczestnicy będą odwiedzani w ramach normalnej wizyty przedoperacyjnej, (będzie to głównie chirurgia jednego dnia, a więc przed rozpoczęciem listy operacyjnej). Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do badania, otrzymają ulotkę informacyjną dla uczestnika do przeczytania i czas na zadanie ewentualnych pytań. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed poddaniem uczestnika jakiejkolwiek procedurze. . Tylko lekarz prowadzący badanie, który został przeszkolony, jest kompetentny i figuruje w rejestrze delegowania na badanie, będzie uczestniczył w procesie uzyskiwania zgody.

Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia badacz zapyta uczestnika, czy ma dodatkowe pytania i potwierdzi, że nadal chce wziąć udział w badaniu.

7. Procedura badania

7. Bezpośrednio przed rozpoczęciem chirurgii jednego dnia

- Omówienie rozprawy.

Dostarczenie ulotki informacyjnej. Omówienie pytań wynikających z ulotki.

7.2 W sali indukcyjnej przed rozpoczęciem znieczulenia

Wszelkie dodatkowe pytania dotyczące badania. Możliwość zmiany zdania

Ustne potwierdzenie podpisanej świadomej zgody.

8. Wprowadzanie i podtrzymywanie znieczulenia Do tego badania nie jest potrzebny żaden specjalny sprzęt poza tym, który jest w codziennym użytku.

Standardowy monitoring do zamocowania przed indukcją. Indukcja znieczulenia 1mcg/kg fentanylu i 1-3mg/kg propofolu do utraty kontaktu werbalnego.

Relaksacja nerwowo-mięśniowa, tylko jeśli wymaga tego operacja, w tym użycie drgań w monitorowaniu Train of Four (TOF).

Znieczulenie podtrzymywane sewofluranem w mieszaninie powietrza i tlenu.

9. Wkłucie urządzenia PSA Zgodnie z wytycznymi producenta wkłucia (uczestnik musi być wystarczająco głęboko lub środek zwiotczający mięśnie musi działać zgodnie z TOF).

Zmierzony czas wprowadzenia od urządzenia podnoszącego do zamocowania zespołu oddechowego.

Liczba udokumentowanych prób.

• 10. Odpowiednia wentylacja Wentylacja ręczna natychmiast po założeniu. Adekwatność ruchu ściany klatki piersiowej, zanotowano krzywą końcowo-wydechową dwutlenku węgla. Jeśli wymagana jest zmiana pozycji, interwencja (wyprost głowy, zgięcie szyi, wysunięcie żuchwy) i odnotowany efekt.

Jeśli wentylacja jest niezadowalająca po dwukrotnym wprowadzeniu urządzenia medycznego, zostanie ona przerwana i zostanie wdrożone alternatywne udrażnianie dróg oddechowych.

11. Wentylacja ciśnieniem dodatnim Docelowa objętość oddechowa 6 ml/kg (mililitry na kilogram). Współczynnik wdechu: Wydech między 1:1 a 1:2.

Ustawioną prędkość dostosowano tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla w zakresie 4–5 kiloPaskali (kPa).

12. Pomiar ciśnień w drogach oddechowych

12.1 Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych

- W stanie ustalonym

12.2 Ciśnienie uszczelnienia

Zatkanie zaworu przelewowego. Ciśnienie uszczelnienia uważane jest za ciśnienie, przy którym słychać wyciek gazu wokół kołnierza uszczelniającego urządzenia (można zastosować ręczną kontrolę ciśnienia poprzez ściskanie worka, aby osiągnąć to szybko, minimalizując w ten sposób czas stosowania efektu manewru Valsalvy [ ciśnienie szczytowe poniżej dwóch sekund], minimalizując w ten sposób ryzyko dla uczestnika w zakresie wpływu na układ sercowo-naczyniowy (CVS) i barotraumy).

Ograniczenie do maksymalnego ciśnienia wody 40 cm.

13. Usunięcie urządzenia Po zakończeniu operacji. Przerwanie znieczulenia, TOF 1:4 > 75% i ewentualnie środek odwracający.

Usunięcie urządzenia, gdy uczestnik będzie w stanie otworzyć oczy i usta, aby wydać polecenie.

14. Kontrola pooperacyjna

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza pooperacyjnego (Załącznik III) w następujących punktach czasowych:

2 godziny po operacji (kiedy uczestnik nadal będzie przebywał na Oddziale Rekonwalescencji)

24 godziny po operacji Wszelkie powikłania, które trwają do 24 godzin i są czymś więcej niż tylko łagodnymi i ustępującymi objawami, zostaną uznane za na tyle poważne, że konieczne będzie jak najszybsze ponowne zbadanie pacjenta i ocena konieczności leczenia lub skierowania do lekarza pierwszego kontaktu w celu kierownictwo. Spowoduje to również natychmiastowe rozważenie, czy przerwać próbę i rozwój produktu.

Bibliografia:

Yamanaka H. i in. Brit. J. Anestezja 103(3):452-5 (2009) 3093 uczestników zostało przebadanych prospektywnie. Zwichnięcie nalewki 1:1000.

2 Miller DM, Lavelle M. Usprawniona wyściółka gardła do dróg oddechowych: badanie pilotażowe z udziałem 22 uczestników kontrolowanej i spontanicznej wentylacji, znieczulenie anestezjologiczne 2002;94:759-761.

3. Miller DM, Light D. Laboratoryjne i kliniczne porównania opływowej wkładki do dróg oddechowych gardła (SLIPA™) z maską krtaniową. Znieczulenie 2003; 58: 136-142.