PSA (Pharachute Supralaryngeal Airway) для вентиляции с положительным давлением (PPV) (PSA)

Предлагаемое исследование является некоммерческим. Никакие внегортанные дыхательные пути не могут заменить использование трахеальных трубок, которые в настоящее время используются в 40+% общей анестезии. Анестезия, требующая интубации трахеи, в 0,1% связана с необратимыми изменениями голоса1. Это означает, что 800 человек в год в Великобритании будут страдать от постоянных изменений голоса. Сокращение использования интубационных трубок до 10% уменьшит эту проблему на 600 в год. Устройство PSA представляет собой новый надгортанный воздуховод, разработанный с целью безопасного достижения лучшего давления запечатывания благодаря другому месту запечатывания и самоактивирующемуся механизму запечатывания, а также лучшему предотвращению риска аспирации при наличии регургитации. Таким образом, он может иметь огромное значение для пациентов. В качестве первого шага в достижении этой цели исследователям необходимо выяснить, является ли устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей предсказуемой надежностью и достаточно ли давление уплотнения для вентиляции с положительным давлением.

3. Гипотеза исследования

PSA — это надежный надгортанный воздуховод, который можно легко и атравматично вводить и который обеспечивает надежное герметизирующее давление, позволяющее проводить вентиляцию с положительным давлением.

4. Вопросы исследования

Об использовании ПСА при общей анестезии

• Насколько легко вставить?
• Есть ли кривая обучения при размещении?
• Каково его максимальное давление уплотнения?
• Каково обычное вентиляционное давление

• Тяжесть и частота незначительных послеоперационных осложнений, таких как боль в горле, дисфагия, хрипота и т. д.?

  5. Цели

5.1 Первичные конечные точки Простота вставки — количество попыток

время механической травмы - есть ли кровь на аппарате при снятии?

Максимальное пиковое давление вдоха при вентиляции с ручным управлением. Давление уплотнения во время управляемой вентиляции.

5.2 Вторичные конечные точки

Послеоперационные осложнения:

- тошнота и рвота

охриплость, боль в горле, затрудненное глотание, боль в шее, проблемы со слухом, боль во рту.

онемение языка

6. Дизайн исследования

Участники будут проинформированы о рисках побочных эффектов, связанных с устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей, которое они должны получить, таким образом, чтобы сравнить его с альтернативной стратегией обеспечения проходимости дыхательных путей, которую они могут выбрать вместо этого.

Пиковое давление в дыхательных путях и давление уплотнения будут измеряться во время операции с помощью манометра на наркозном аппарате.

Участник будет оценен на наличие послеоперационных осложнений. Это примет форму послеоперационной анкеты, которую можно найти в приложении iii. Их спросят об осложнениях через 2 часа после операции и через 24 часа после операции.

6.1 Выбор субъекта

Все субъекты будут взрослыми участниками 1-2 класса ASA (Американское общество анестезиологов), которые могут дать согласие и которым проводятся плановые хирургические процедуры. Оценку ASA можно найти в приложении (ii).

6.2 Критерии включения

Парни и девушки ростом от 165 до 175 см. (Это ограничение по высоте связано с тем, что это первоначальное исследование будет ограничено наличием одного размера [4] только для этого пилотного исследования). Отбор участников для исследования также может включать соответствие ширины щитовидного хряща ширине ПСА.

Возраст от 16 до 89 лет включительно. АС 1-2 класс. Предстоит плановая операция. Способен дать письменное и подписанное информированное согласие.

Критерии включения, возможно, придется изменить, поскольку существует только один размер ПСА для тестирования, и исследователям еще предстоит выяснить, является ли приведенная выше наилучшая оценка того, как выбрать правильный размер, точной. Таким образом, было бы логично включить в план исследования тест для проверки вышеуказанного критерия отбора с использованием максимум первых 10 участников, которые могут не быть включены в исследование, которое будет опубликовано, если только вышеуказанные критерии отбора валидирован, т.е. не требует корректировки.

6.3 Критерии исключения

Требуется экстренная операция.

6.4 Размер выборки

20 участников: Причины выбора этого числа основаны на других соответствующих соответствующих исследованиях, как пилотных, так и рандомизированных контролируемых (только 22 и 60 случаев в случае воздуховода SLIPA2,3), проведенных этим автором, и многих других подобных исследованиях, опубликованных в литература (см. обзор литературы). Поскольку это пилотное исследование, кажется, что правильное количество участников, которое должны выбрать исследователи, — это минимальное количество участников, позволяющее нам надежно ответить на основной вопрос, хотя, вероятно, этого слишком мало, чтобы дать осмысленный ответ на второстепенные вопросы. Тем не менее, эти данные могут быть полезны и достаточны для исключения непредвиденных серьезных побочных эффектов.

6.5 Информированное согласие

Участники будут посещены в рамках обычного предоперационного визита (в основном это будет дневная хирургия, поэтому до того, как начнется список операций). Те, кто удовлетворяет критериям включения, будут привлечены к участию в исследовании, им будет предоставлена ​​информационная листовка для участников и время, чтобы задать любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Информированное согласие будет получено до того, как участник пройдет какую-либо процедуру. . Только врач-исследователь, прошедший обучение, компетентный и зарегистрированный в журнале делегирования исследования, будет участвовать в процессе получения согласия.

Непосредственно перед индукцией анестезии исследователь спросит участника, есть ли у него какие-либо дополнительные вопросы, и подтвердит, что он все еще желает принять участие в исследовании.

7. Процедура исследования

7. Непосредственно перед началом дневной операции

- Обсуждение суда.

Предоставление информационного буклета. Обсуждение вопросов, вытекающих из листовки.

7.2 В вводной комнате перед началом анестезии

Любые дополнительные вопросы об исследовании. Возможность изменить свое мнение

Устное подтверждение подписанного информированного согласия.

8. Ввод в наркоз и поддерживающая анестезия. Для этого исследования не требуется никакого специального тестового оборудования, кроме того, которое в настоящее время используется в повседневной жизни.

Стандартный мониторинг должен быть прикреплен перед индукцией. Индукция анестезии 1 мкг/кг фентанила и 1-3 мг/кг пропофола до потери вербального контакта.

Нервно-мышечная релаксация, только если этого требует хирургическое вмешательство, включая использование подергиваний при мониторинге «четырехкратной последовательности» (TOF).

Анестезия поддерживалась севофлураном в смеси воздух/кислород.

9. Введение устройства PSA В соответствии с инструкциями производителя по введению (участник должен быть достаточно глубоко или миорелаксант должен работать в соответствии с TOF).

Измерено время от введения устройства для захвата до крепления дыхательной системы.

Зафиксировано количество попыток.

• 10. Адекватность вентиляции Ручная вентиляция сразу после введения. Отмечена адекватность движения грудной клетки, кривая углекислого газа в конце выдоха. Если требуется изменение положения, то вмешательство (разгибание головы, сгибание шеи, выдвижение челюсти) и отмеченный эффект.

Если вентиляция неудовлетворительна после двух введений медицинского устройства, от него отказываются и назначают альтернативное управление дыхательными путями.

11. Вентиляция с положительным давлением Целевой дыхательный объем 6 мл/кг (миллилитров на килограмм). Соотношение вдоха: выдоха от 1:1 до 1:2.

Установите скорость, отрегулированную для поддержания содержания углекислого газа в конце выдоха на уровне 4–5 кПа (кПа).

12. Измерение давления в дыхательных путях

12.1 Пиковое давление в дыхательных путях

- В устойчивом состоянии

12.2 Давление уплотнения

Закупорка сливного клапана. Уплотнительное давление рассматривается как давление, при котором слышна утечка газа вокруг уплотнительного фланца устройства (для быстрого достижения этого можно использовать ручной контроль давления путем сжатия мешка, что сводит к минимуму период времени применения эффекта пробы Вальсальвы). пиковое давление менее двух секунд], что сводит к минимуму риск для участника в отношении воздействия на сердечно-сосудистую систему (ССС) и баротравмы).

Ограничено максимальным давлением воды 40 см.

13. Удаление устройства после завершения операции. Анестезия прекращена, TOF 1:4 > 75% и реверсивный агент, если это необходимо.

Удаление устройства после того, как участник сможет открыть глаза и рот по команде.

14. Послеоперационное наблюдение

Участников попросят заполнить послеоперационную анкету (Приложение III) в следующие моменты времени:

2 часа после операции (когда участник все еще будет находиться в палате восстановления)

24 часа после операции Любые осложнения, которые длятся до 24 часов и являются более чем легкими и исчезающими симптомами, будут считаться достаточно серьезными, чтобы потребовать повторного осмотра пациента как можно скорее и оценки необходимости лечения или направления к врачу общей практики для управление. Это также немедленно повлечет за собой рассмотрение вопроса о том, следует ли прекратить испытания и разработку продукта.

Использованная литература:

Яманака Х. и др. Брит. J. Anesthesia 103(3):452-5 (2009) проспективно исследовано 3093 участника. Вывих черпаловидного отростка 1:1000.

2 Миллер Д.М., Лавель М. Обтекаемый вкладыш для воздуховода глотки: пилотное исследование с участием 22 участников контролируемой и спонтанной вентиляции, Anesthesia Analgesia 2002;94:759-761.

3. Миллер Д.М., Лайт Д. Лабораторные и клинические сравнения обтекаемого вкладыша воздуховода глотки (SLIPA™) с воздуховодом ларингеальной маски. Анестезия 2003; 58: 136-142.