PSA (Pharachute Supralaryngeal Airway) para Ventilação com Pressão Positiva (PPV) (PSA)

A pesquisa proposta não é comercial. Nenhuma via aérea extraglótica é boa o suficiente para substituir o uso de tubos traqueais, atualmente usados ​​em mais de 40% das anestesias gerais. A anestesia que requer intubação traqueal está associada a 0,1% de alterações vocais permanentes1. Isso significa que 800 pessoas por ano no Reino Unido sofrerão alterações permanentes na voz. A redução do uso de tubos traqueais para 10% reduzirá esse problema em 600 por ano. O dispositivo PSA é uma nova via aérea extraglótica projetada com o objetivo de obter melhores pressões de vedação com segurança devido a um local de vedação diferente e mecanismo de vedação autoenergizado e uma melhor prevenção do risco de aspiração na presença de regurgitação. Portanto, tem o potencial de fazer uma enorme diferença para os pacientes. Como primeiro passo neste objetivo, os investigadores precisam descobrir se o dispositivo de via aérea é previsível e confiável e se as pressões de vedação são boas o suficiente para ventilação com pressão positiva.

3. Hipótese de pesquisa

O PSA é uma via aérea extraglótica confiável que pode ser inserida de forma fácil e atraumática e atinge pressões de vedação confiáveis ​​que permitirão a ventilação com pressão positiva.

4. Questões de pesquisa

Sobre o uso do PSA em anestesia geral

• Quão fácil é inserir?
• Existe uma curva de aprendizado de colocação?
• Qual é a sua pressão máxima de vedação?
• Qual é a pressão de ventilação normal

• Gravidade e incidência de pequenas complicações pós-operatórias, como dor de garganta, disfagia, rouquidão, etc.?

  5. Objetivos

5.1 Endpoints primários Facilidade de inserção - número de tentativas

tempo necessário para trauma mecânico - há sangue no dispositivo durante a remoção?

Pico de pressão inspiratória máxima durante a ventilação manual controlada. Pressão de vedação durante a ventilação controlada.

5.2 Pontos finais secundários

Complicações pós-operatórias:

- nausea e vomito

rouquidão dor de garganta dificuldade em engolir dor no pescoço problemas de audição dor na boca

dormência na língua

6. Desenho do estudo

Os participantes serão informados sobre os riscos de efeitos colaterais sobre o dispositivo de via aérea que receberão de uma maneira que o compare com a estratégia alternativa de gerenciamento de via aérea, que eles terão a liberdade de escolher.

As pressões máximas das vias aéreas e de vedação serão medidas no intraoperatório usando o medidor de pressão na máquina anestésica.

O participante será avaliado quanto a complicações pós-operatórias. Isso assumirá a forma de um questionário pós-operatório, que pode ser encontrado no apêndice iii. Eles serão questionados sobre as complicações em 2 horas de pós-operatório e 24 horas de pós-operatório.

6.1 Seleção do assunto

Os sujeitos serão todos participantes adultos ASA (American Society of Anesthesiologists) grau 1-2, que são competentes para consentir e que estão passando por procedimentos cirúrgicos eletivos. A classificação ASA pode ser encontrada no apêndice (ii).

6.2 Critérios de inclusão

Machos e fêmeas entre 165 e 175 cm de altura. (Esta restrição de altura ocorre porque este estudo inicial será limitado à disponibilidade de um tamanho [4] apenas para este estudo piloto). A seleção dos participantes para o estudo também pode incluir a correspondência da largura da cartilagem tireoide com a largura do PSA.

Idade 16-89 inclusive. ASA grau 1-2. Em cirurgia eletiva. Capaz de dar consentimento informado por escrito e assinado.

Os critérios de inclusão podem ter que mudar, pois há apenas um tamanho de PSA para testar e os investigadores ainda precisam descobrir se a melhor estimativa acima de como selecionar o tamanho correto é precisa. Assim, parece ser um plano lógico incluir no desenho do estudo um teste para verificar o critério de seleção acima usando no máximo os primeiros 10 participantes que não podem ser incluídos no estudo que será publicado, a menos que os critérios de seleção acima é validado, ou seja, não requer nenhum ajuste.

6.3 Critérios de exclusão

Exigindo cirurgia de emergência.

6.4 Tamanho da amostra

20 participantes: As razões para a escolha deste número são baseadas em outros estudos apropriados, tanto estudos piloto quanto randomizados controlados (apenas 22 e 60 casos no caso da via aérea SLIPA2,3) conduzidos por este autor e muitos outros estudos semelhantes publicados em a literatura (ver revisão da literatura). Como este é um estudo piloto, parece que o número certo que os investigadores devem escolher é o número mínimo de participantes para nos permitir responder à pergunta principal de forma confiável, embora provavelmente seja muito pouco para dar uma resposta significativa às perguntas secundárias. No entanto, esses dados ainda podem ser úteis e suficientes para excluir efeitos colaterais graves imprevistos.

6.5 Consentimento informado

Os participantes serão visitados como parte da visita pré-operatória normal (principalmente durante a cirurgia, antes do início da lista de operações). Aqueles que satisfizerem os critérios de inclusão serão abordados para o estudo, recebendo um folheto informativo do participante para ler e tempo para fazer qualquer pergunta que possam ter. O consentimento informado será obtido antes que o participante seja submetido a qualquer procedimento. . Somente um médico do estudo que tenha sido treinado, seja competente e esteja no registro de delegação do estudo participará do processo de consentimento.

O investigador perguntará ao participante imediatamente antes da indução da anestesia se ele tiver mais alguma dúvida e para confirmar se ainda deseja participar do estudo.

7. Procedimento do estudo

7. Imediatamente antes do início da cirurgia diurna

- Discussão do julgamento.

Fornecimento de folheto informativo. Discussão de questões decorrentes do folheto.

7.2 Na sala de indução antes do início da anestesia

Qualquer dúvida adicional sobre o estudo. A oportunidade de mudar de ideia

Confirmação verbal do consentimento informado assinado.

8. Indução e manutenção anestésica Nenhum equipamento de teste especial é necessário para este estudo além do que está em uso diário.

Monitoramento padrão a ser anexado antes da indução. Indução anestésica com fentanil 1mcg/kg e propofol 1-3mg/kg para perda do contato verbal.

Relaxamento neuromuscular, somente se exigido pela cirurgia, incluindo o uso de contrações musculares no monitoramento do Train of Four (TOF).

Anestesia mantida com Sevoflurano em mistura ar/oxigênio.

9. Inserção do dispositivo PSA De acordo com as orientações de inserção do fabricante (o participante deve estar suficientemente profundo ou relaxante muscular funcionando de acordo com TOF).

Medido o tempo de inserção desde o dispositivo de captação até a fixação do sistema respiratório.

Número de tentativas documentadas.

• 10. Adequação da ventilação Ventilação manual imediatamente após a inserção. Adequação do movimento da parede torácica, forma de onda de dióxido de carbono corrente final observada. Se o reposicionamento for necessário, então intervenção (extensão da cabeça, flexão do pescoço, elevação da mandíbula) e efeito observado.

Se a ventilação for insatisfatória após duas inserções do dispositivo médico, ela será abandonada e o gerenciamento alternativo das vias aéreas será instituído.

11. Ventilação com pressão positiva Volume corrente alvo de 6mL/kg (mililitros por quilograma). Razão de Inspiração: Expiração entre 1:1 e 1:2.

Taxa definida ajustada para manter o dióxido de carbono expirado final em 4 - 5 kiloPascals (kPa).

12. Medição das pressões das vias aéreas

12.1 Pressão de pico nas vias aéreas

- Em estado estacionário

12.2 Pressão de vedação

Oclusão da válvula de derramamento. A pressão de vedação é considerada como aquela pressão na qual o gás ouvido vazar em torno do flange de vedação do dispositivo (controle de pressão manual apertando a bolsa pode ser usado para conseguir isso rapidamente, minimizando assim o período de tempo de aplicação do efeito da manobra de Valsalva [ pico de pressão inferior a dois segundos], minimizando assim o risco para o participante no que diz respeito ao efeito sobre o sistema cardiovascular (CVS) e barotrauma).

Limitado a um máximo de 40 cm de pressão de água.

13. Remoção do dispositivo Uma vez concluída a cirurgia. Descontinuação da anestesia, TOF 1:4 > 75% e agente de reversão se apropriado.

Remoção do dispositivo quando o participante conseguir abrir os olhos e a boca para comandar.

14. Acompanhamento pós-operatório

Os participantes serão solicitados a preencher um questionário pós-operatório (Apêndice iii) nos seguintes momentos:

2 horas de pós-operatório (quando o participante ainda estará na enfermaria de recuperação)

24 horas após a cirurgia Quaisquer complicações que durem até 24 horas e sejam mais do que apenas sintomas leves e desvanecidos serão consideradas graves o suficiente para exigir que o paciente seja visto novamente o mais rápido possível e avaliado quanto à necessidade de tratamento ou encaminhamento a um clínico geral para gerenciamento. Isso também acionará imediatamente a consideração de descontinuar o teste e o desenvolvimento do produto.

Referências:

Yamanaka H et al Brit. J. Anesthesia 103(3):452-5 (2009) 3.093 participantes estudados prospectivamente. Deslocamento da aritenóide 1:1000.

2 Miller D M, Lavelle M. Um Revestimento da Via Aérea da Faringe Simplificado: Estudo Piloto em 22 Participantes em Ventilação Controlada e Espontânea, Anesthesia Analgesia 2002;94:759-761.

3. Miller D M, Light D. Comparações laboratoriais e clínicas do Liner simplificado da via aérea da faringe (SLIPA™) com a máscara laríngea. Anestesia 2003; 58: 136-142.