PSA (Pharachute Supralaryngeal Airway) ylipaineventilaatioon (PPV) (PSA)

Ehdotettu tutkimus on ei-kaupallinen. Mikään ekstraglottinen hengitystie ei ole tarpeeksi hyvä syrjäyttämään henkitorviputkien käyttöä, joita käytetään tällä hetkellä yli 40 %:ssa yleisanestesiassa. Henkitorven putken intubaatiota vaativaan anestesiaan liittyy 0,1 % pysyviä äänimuutoksia1. Tämä tarkoittaa, että 800 ihmistä vuodessa Isossa-Britanniassa kärsii pysyvistä äänimuutoksista. Henkitorviputkien käytön vähentäminen 10 prosenttiin vähentää tätä ongelmaa 600 putkella vuodessa. PSA-laite on uusi ekstraglottinen hengitystie, joka on suunniteltu saavuttamaan parempia tiivistyspaineita turvallisesti eri tiivistyskohdan ja itsestään virtaavan tiivistysmekanismin ansiosta sekä estämään paremmin aspiraatioriskiä regurgitaatiossa. Siksi sillä voi olla suuri merkitys potilaille. Ensimmäisenä askeleena tässä tavoitteessa tutkijoiden on selvitettävä, onko hengitystielaite ennustettavasti luotettava ja ovatko tiivistyspaineet riittävän hyvät ylipainetuuletukseen.

3. Tutkimushypoteesi

PSA on luotettava ekstraglottinen hengitystie, joka voidaan asentaa helposti, atraumaattisesti ja joka saavuttaa luotettavat tiivistyspaineet, jotka mahdollistavat ylipainetuuletuksen.

4. Tutkimuskysymykset

Mitä tulee PSA:n käyttöön yleisanestesiassa

• Kuinka helppoa se on laittaa?
• Onko olemassa sijoittelun oppimiskäyrää?
• Mikä on sen suurin tiivistyspaine?
• Mikä on tavallinen ilmanvaihtopaine

• Pienten postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten kurkkukipu, dysfagia, käheys jne., vakavuus ja ilmaantuvuus?

  5. Tavoitteet

5.1 Ensisijaiset päätepisteet Lisäämisen helppous – yritysten määrä

kestänyt mekaaninen trauma - onko laitteessa verta poiston yhteydessä?

Sisäänhengityspaineen enimmäishuippu manuaalisesti ohjatun ventilaation aikana. Tiivistyspaine kontrolloidun ilmanvaihdon aikana.

5.2 Toissijaiset päätepisteet

Postoperatiiviset komplikaatiot:

- pahoinvointi ja oksentelu

käheys kurkkukipu nielemisvaikeudet niskakipu kuulo-ongelmat suukipu

kielen puutuminen

6. Tutkimuksen suunnittelu

Osallistujille tiedotetaan heidän saamansa hengitystielaitteen sivuvaikutusriskeistä tavalla, joka vertaa sitä vaihtoehtoiseen hengitysteiden hallintastrategiaan, jonka he voivat valita sen sijaan.

Hengitysteiden huippupaineet ja tiivistyspaineet mitataan leikkauksen aikana anestesiakoneen painemittarilla.

Osallistujalta arvioidaan postoperatiiviset komplikaatiot. Tämä tehdään postoperatiivisena kyselynä, joka löytyy liitteestä iii. Heiltä kysytään komplikaatioista 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

6.1 Aiheen valinta

Koehenkilöt ovat kaikki aikuisia ASA:n (American Society of Anesthesiologists) luokkaan 1-2 osallistuvia osallistujia, jotka ovat päteviä suostumukseen ja joille tehdään valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä. ASA-luokitus löytyy liitteestä (ii).

6.2 Mukaanottokriteerit

165-175 cm pitkät urokset ja naaraat. (Tämä korkeusrajoitus johtuu siitä, että tämä alkuperäinen tutkimus rajoittuu yhden koon [4] saatavuuteen vain tässä pilottitutkimuksessa). Osallistujien valinta tutkimukseen voi sisältää myös kilpirauhasen ruston leveyden vastaavuuden PSA:n leveyteen.

Ikä 16-89 vuotta mukaan lukien. ASA luokka 1-2. Elektiivisessä leikkauksessa. Pystyy antamaan kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Sisällyttämiskriteerejä on ehkä muutettava, koska testattavana on vain yksi PSA-koko, ja tutkijoiden on vielä selvitettävä, onko yllä oleva paras arvio oikean koon valitsemisesta oikea. Vaikuttaa siis loogiselta suunnitelmalta sisällyttää tutkimuksen suunnitteluun testi yllä olevan valintakriteerin tarkistamiseksi käyttämällä enintään 10 ensimmäistä osallistujaa, jotka eivät välttämättä sisälly julkaistavaan tutkimukseen, elleivät yllä mainitut valintakriteerit ole on validoitu, eli ei vaadi säätöä.

6.3 Poissulkemiskriteerit

Vaatii hätäleikkauksen.

6.4 Näytteen koko

20 osallistujaa: Syyt tämän numeron valintaan perustuvat muihin asianmukaisiin vastaaviin tutkimuksiin sekä pilotti- että satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin (vain 22 ja 60 tapausta SLIPA-hengitystieessä2,3), jotka tämä kirjoittaja on suorittanut, ja moniin muihin vastaaviin tutkimuksiin, jotka on julkaistu vuonna kirjallisuus (katso kirjallisuuskatsaus). Koska kyseessä on pilottitutkimus, näyttäisi siltä, ​​että oikea määrä, jonka tutkijoiden tulisi valita, on vähimmäismäärä osallistujia, jotta voimme vastata ensisijaiseen kysymykseen luotettavasti, vaikka se on luultavasti liian pieni antamaan mielekästä vastausta toissijaisiin kysymyksiin. Tästä huolimatta nämä tiedot voivat silti olla hyödyllisiä ja riittäviä odottamattomien vakavien sivuvaikutusten sulkemiseksi pois.

6.5 Tietoinen suostumus

Osallistujat vierailevat osana normaalia preoperatiivista käyntiä (tämä on pääasiassa päiväkirurgiaa, eli ennen leikkauslistan alkamista). Osallistumiskriteerit täyttäviä henkilöitä lähestytään tutkimuksessa, heille annetaan osallistumislehtinen luettavaksi ja aikaa esittää mahdolliset kysymykset. Tietoinen suostumus hankitaan ennen kuin osallistuja joutuu toimenpiteisiin. . Suostumusprosessiin osallistuu vain koulutettu, pätevä ja tutkimusvaltuuspäiväkirjassa oleva opintolääkäri.

Tutkija kysyy osallistujalta välittömästi ennen anestesian aloittamista, onko hänellä lisäkysymyksiä ja vahvistaa, että hän haluaa edelleen osallistua tutkimukseen.

7. Tutkimusmenettely

7. Välittömästi ennen päiväkirurgian alkamista

- Keskustelu oikeudenkäynnistä.

Tiedotteen toimittaminen. Keskustelua esitteen sisältämistä kysymyksistä.

7.2 Induktiohuoneessa ennen anestesian alkamista

Lisäkysymyksiä tutkimuksesta. Mahdollisuus muuttaa mieltään

Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen suullinen vahvistus.

8. Anestesia-induktio ja -huolto Tähän tutkimukseen ei tarvita muita erikoislaitteita kuin jokapäiväisessä käytössä olevat.

Vakiovalvonta kiinnitettävä ennen induktiota. Anestesian induktio 1 mcg/kg fentanyylillä ja 1-3 mg/kg propofolilla sanallisen kontaktin menettämiseen.

Neuromuskulaarinen rentoutus, vain jos leikkaus sitä vaatii, mukaan lukien nykimisen käyttö Train of Four -seurannassa (TOF).

Anestesia ylläpidettiin sevofluraanilla ilma/happi-seoksessa.

9. PSA-laitteen asettaminen Valmistajan asennusohjeiden mukaan (osallistujan tulee olla riittävän syvällä tai lihasrelaksantti toimiva TOF:n mukaan).

Mitattu aika, joka kuluu asettamiseen poimintalaitteesta hengitysjärjestelmän kiinnitykseen.

Dokumentoitujen yritysten määrä.

• 10. Ilmanvaihdon riittävyys Manuaalinen tuuletus heti asettamisen jälkeen. Rintakehän liikkeen riittävyys, vuoroveden hiilidioksidin aaltomuoto havaittu. Jos uudelleenasentoa tarvitaan, interventio (pään ojentaminen, kaulan taivutus, leuan työntö) ja vaikutus havaitaan.

Jos ilmanvaihto ei ole tyydyttävä lääkinnällisen laitteen kahden asettamisen jälkeen, tämä hylätään ja otetaan käyttöön vaihtoehtoinen hengitysteiden hallinta.

11. Ylipainehengitys Tavoitehengitystilavuus 6 ml/kg (millilitraa/kg). Inspiraatiosuhde: Vanheneminen 1:1 ja 1:2 välillä.

Aseta nopeus, joka on säädetty pitämään vuoroveden loppuhiilidioksidi 4 - 5 kiloPascalissa (kPa).

12. Hengitysteiden paineen mittaus

12.1 Huippuhengityspaine

- Vakaassa tilassa

12.2 Tiivisteen paine

Vuotoventtiilin tukos. Tiivistepaine katsotaan paineeksi, jolla kaasua kuultiin vuotavan laitteen tiivistyslaipan ympäriltä (Manuaalista paineensäätöä pussia puristamalla voidaan käyttää tämän saavuttamiseksi nopeasti, mikä minimoi Valsalva-liikevaikutuksen käyttöajan [ huippupaine alle kaksi sekuntia], mikä minimoi osallistujalle aiheutuvan riskin sydän- ja verisuonijärjestelmään (CVS) ja barotraumaan kohdistuvan vaikutuksen osalta).

Rajoitettu enintään 40 cm vedenpaineeseen.

13. Laitteen poistaminen Leikkauksen jälkeen. Anestesia lopetettu, TOF 1:4 > 75 % ja tarvittaessa kääntöaine.

Laitteen poistaminen, kun osallistuja pystyy avaamaan silmät ja suun käskemään.

14. Leikkauksen jälkeinen seuranta

Osallistujia pyydetään täyttämään postoperatiivinen kysely (liite iii) seuraavina ajankohtina:

2 tuntia leikkauksen jälkeen (kun osallistuja on edelleen toipumisosastolla)

24 tuntia leikkauksen jälkeen Kaikki komplikaatiot, jotka kestävät jopa 24 tuntia ja ovat enemmän kuin vain lieviä ja hiipuvia oireita, katsotaan riittävän vakaviksi, jotta potilas on tarkastettava uudelleen mahdollisimman pian ja arvioitava hoidon tarve tai lähete yleislääkärille. hallinta. Tämä myös käynnistää välittömästi pohdinnan siitä, lopettaako kokeilu ja tuotekehitys.

Viitteet:

Yamanaka H et ai. Brit. J. Anesthesia 103(3):452-5 (2009) 3093 osallistujaa tutki prospektiivisesti. Arytenoidin dislokaatio 1:1000.

2 Miller D M, Lavelle M. Virtaviivainen nielun ilmatielentokone: Pilottitutkimus 22 osallistujalla kontrolloidussa ja spontaanissa ventilaatiossa, Anesthesia Analgesia 2002;94:759-761.

3. Miller D M, Light D. Pharynx Airwayn virtaviivaisen vuorauksen (SLIPA™) laboratorio- ja kliiniset vertailut kurkunpään maskin hengitysteiden kanssa. Anestesia 2003; 58: 136-142.