生命を脅かす血流感染が疑われる敗血症患者の血液からの病原体負荷の減少
2021年12月16日 更新者：ExThera Medical Europe BV
生命を脅かす血流感染が疑われる敗血症患者の血液からの病原体負荷の低減における Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) の安全性と性能の評価
生命を脅かす血流感染が疑われる敗血症患者の血液からの病原体負荷の減少における Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) の安全性と性能の評価
調査の概要
詳細な説明
多くの血流感染症に対する効果的な抗生物質が不足しており、開発中の新しい抗感染症薬が限られているため、特にリスクの高い患者の薬剤耐性感染症の治療に役立つ新しいアプローチに対する大きな満たされていないニーズがあります。 できれば血液中に存在する細菌の種類を最初に特定する必要なく、細菌負荷を迅速に減少させ、菌血症の期間を短縮できる、安全で広域スペクトルの血液灌流療法に対する満たされていないニーズがあります。 効果的な抗生物質の有効性を高める必要性が新たに生じています。たとえば、ヘマ吸着を補助療法として使用して、細菌から放出される毒素を除去しながら細菌負荷を迅速に減らすことによってです。 最後に、有効な抗生物質が利用できない場合、代替療法に対する医学的ニーズが高まっています.
Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter は、血流感染時の病原体負荷を軽減するために使用されます。 BSI とも呼ばれる菌血症または血流感染は、体の他の場所での細菌感染が血流に入ったときに発生します。 この臨床状態は、すぐに生命を脅かし、敗血症に進行する可能性があります。 敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能不全と定義されています (Singer et al., 2016)。極度の低血圧で敗血症が発生した場合、敗血症性ショックと呼ばれます。 敗血症性ショックは多くの場合致命的です。
敗血症は多くの種類の菌血症によって引き起こされる可能性がありますが、感染の正確な原因はしばしば特定できません。 BSI につながる最も一般的な感染症のいくつかは、肺感染症 (つまり、肺感染症) です。 肺炎）および腹部の感染症。 手術など他の目的ですでに入院している患者は、BSI を発症するリスクが高くなります。 これらの感染症は、細菌がすでに抗生物質に耐性を持っている場合、さらに危険です。 国立衛生研究所 (NIH) は、毎年 100 万人以上のアメリカ人が敗血症にかかっていると推定しています。 これらの患者の 28 ～ 50% がこの状態で死亡する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carla Kikken-Jussen
- 電話番号：+31438200399
- メール：carla@extheramedical.com
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Lui Forni, Prof.
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主任研究者：
- Lui Forni, Prof.
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Florence、イタリア
- 募集
- Azienda Usl Toscana Centro
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コンタクト：
- Vittorio Pavoni, Dr.
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主任研究者：
- Vittorio Pavoni, Dr.
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Pisa、イタリア
- まだ募集していません
- University Hospital, Pisa
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コンタクト：
- Francesco Forfori, Prof.
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主任研究者：
- Francesco Forfori, Prof.
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Roma、イタリア
- 積極的、募集していない
- A.Gemelli University Hospital
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Ede、オランダ
- 積極的、募集していない
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Enschede、オランダ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- Albertus Beishuizen, Dr.
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主任研究者：
- Albertus Beishuizen, Dr.
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Innsbruck、オーストリア
- 積極的、募集していない
- Medical University of Innsbruck
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Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Clinico San Carlos
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Aschaffenburg、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Berlin、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Braunschweig、ドイツ
- 募集
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
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コンタクト：
- Jan Kielstein, Prof.
-
主任研究者：
- Jan Kielstein, Prof.
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Cologne、ドイツ
- 募集
- Universität Witten-Herdecke
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コンタクト：
- Achim Jörres, Prof.
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主任研究者：
- Achim Jörres, Dr.
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Essen、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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コンタクト：
- Bartosz Tyczynski, Dr.
-
主任研究者：
- Bartosz Tyczynski, Dr.
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- University Hospital Frankfurt
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コンタクト：
- Christoph Betz, Dr.
-
主任研究者：
- Christoph Betz
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Greifswald、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg、ドイツ
- まだ募集していません
- Asklepios Hospital St. Georg
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コンタクト：
- Berthold Bein, Prof.
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主任研究者：
- Berthold Bein, Prof.
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Hannover、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rostock、ドイツ
- 募集
- Universität Rostock
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コンタクト：
- Steffen Mitzner, Prof.
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主任研究者：
- Steffen Mitzner, Prof.
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Dijon、フランス
- 積極的、募集していない
- CHU Bocage Central
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Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Thomas Rimmelé, Prof.
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主任研究者：
- Thomas Rimmelé, Prof.
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Strasbourg、フランス
- 積極的、募集していない
- Nouvel hopital civil
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- Middelheim Hospital
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コンタクト：
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
-
主任研究者：
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
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Brussels、ベルギー
- 積極的、募集していない
- Hopital Erasme
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Kraków、ポーランド
- 募集
- Jagiellonia University
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コンタクト：
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
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主任研究者：
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症および血流感染が疑われる患者
- 18歳以上90歳以下
- IV抗生物質療法を受けている成人
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアの少なくとも 2 ポイントの増加
- -プロカルシトニン（PCT）レベルが0,5 ng / mLを超える被験者
除外基準:
- 被験者は現在、別の臨床調査に参加しています
- 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人
- -併存状態、またはその他の医学的、社会的、または心理的状態の存在 研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、臨床調査の科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります結果
- 現在の抗生物質療法の最初の投与は、スクリーニングの24時間以上前でした
- Child-Pugh クラス C の肝硬変がある
- -血小板数が30.000 / uL未満
- 注射用ヘパリンナトリウムの禁忌
- -IFUに記載されているように、この治療の禁忌を示す被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
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他の：処理
セラフフィルターによる治療
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片腕のセラフ100による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病原体負荷の低減
時間枠：4.5 時間 +/- 30 分
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治療中の血流からの病原体負荷の減少
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4.5 時間 +/- 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：90日
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全死因死亡
|
90日
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菌血症の持続・再発
時間枠：1日目、2日目、7日目
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菌血症の持続性再発の測定
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1日目、2日目、7日目
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敗血症の持続・再発
時間枠：ICU滞在中は毎日、または少なくとも1日目、2日目、7日目
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敗血症の持続再発を測定する
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ICU滞在中は毎日、または少なくとも1日目、2日目、7日目
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臓器不全のない日々
時間枠：ICU滞在中は毎日、または少なくとも1日目、2日目、7日目
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臓器不全のない日数を測定する
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ICU滞在中は毎日、または少なくとも1日目、2日目、7日目
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集中治療室（ICU）の合併症の変化
時間枠：ICU滞在中は毎日、または少なくとも1日目、2日目、7日目
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ICU合併症の軽減
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ICU滞在中は毎日、または少なくとも1日目、2日目、7日目
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人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
時間枠：ICU滞在中は毎日、または少なくとも1日目、2日目、7日目
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VFD
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ICU滞在中は毎日、または少なくとも1日目、2日目、7日目
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ICUおよび病棟での滞在期間（LOS）
時間枠：ICUおよび病棟滞在中、または少なくとも1日目、2日目、7日目
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損失を測定する
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ICUおよび病棟滞在中、または少なくとも1日目、2日目、7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象
時間枠：90日間のフォローアップ期間内の発生
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治療で緊急の有害事象が発生した患者のN (%)
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90日間のフォローアップ期間内の発生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Herwig Gerlach, Prof.、Vivantes Clinic Neukölln
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。