Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av patogenbelastning fra blodet hos septiske pasienter med mistenkt, livstruende blodstrømsinfeksjon

16. desember 2021 oppdatert av: ExThera Medical Europe BV

Sikkerhet og ytelsesevaluering av Seraph 100 Microbind affinitetsblodfilter (Seraph 100) i reduksjon av patogenbelastning fra blodet hos septiske pasienter med mistenkt, livstruende blodstrømsinfeksjon

Sikkerhet og ytelsesevaluering av Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) i reduksjon av patogenbelastning fra blodet hos septiske pasienter med mistenkt, livstruende blodbaneinfeksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med mangel på effektive antibiotika for mange blodbaneinfeksjoner, og begrensede nye anti-infeksjonsmidler under utvikling, er det et betydelig udekket behov for nye tilnærminger som kan hjelpe til med å behandle medikamentresistente infeksjoner, spesielt hos pasienter med høy risiko. Det er et udekket behov for en sikker og bredspektret hemoperfusjonsbehandling som raskt kan redusere bakteriemengden og forkorte varigheten av bakteriemi, helst uten at det er nødvendig først å identifisere hvilken type bakterier som finnes i blodet. Det er et voksende behov for å øke effektiviteten av effektive antibiotika, for eksempel ved å bruke hemadsorpsjon som tilleggsterapi, for å raskt redusere bakteriemengden samtidig som man fjerner giftstoffer som frigjøres fra bakterier. Til slutt er det et medisinsk økende behov for en alternativ behandling når ingen effektiv antibiotika er tilgjengelig.

Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter brukes til å redusere patogenbelastningen under blodstrøminfeksjon. Bakteremi eller blodbaneinfeksjon, også kalt BSI, oppstår når en bakteriell infeksjon andre steder i kroppen kommer inn i blodet. Denne kliniske tilstanden kan raskt bli livstruende og utvikle seg til sepsis. Sepsis er definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon (Singer et al., 2016). Når sepsis oppstår med ekstremt lavt blodtrykk, kalles det septisk sjokk. Septisk sjokk er dødelig i mange tilfeller.

Sepsis kan utløses av mange typer bakteriemi, selv om den nøyaktige kilden til infeksjonen ofte ikke kan bestemmes. Noen av de vanligste infeksjonene som fører til BSI er lungeinfeksjoner (dvs. lungebetennelse) og infeksjoner i mageområdet. Pasienter som allerede er på sykehuset for noe annet, for eksempel en operasjon, har høyere risiko for å utvikle BSI. Disse infeksjonene er enda farligere når bakteriene allerede er resistente mot antibiotika. National Institutes of Health (NIH) anslår at over 1 million amerikanere får sepsis hvert år. Mellom 28 og 50 prosent av disse pasientene kan dø av tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • Middelheim Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rogier Nieuwendijk, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Rogier Nieuwendijk, Dr.
      • Brussels, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Erasme
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Bocage Central
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Rimmelé, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Rimmelé, Prof.
      • Strasbourg, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda USL Toscana Centro
        • Ta kontakt med:
          • Vittorio Pavoni, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Vittorio Pavoni, Dr.
      • Pisa, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital, Pisa
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Forfori, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Forfori, Prof.
      • Roma, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • A.Gemelli University Hospital
  • Nederland
      • Ede, Nederland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Nederland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
          • Albertus Beishuizen, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Albertus Beishuizen, Dr.
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • Jagiellonia University
        • Ta kontakt med:
          • Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clínico San Carlos
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Lui Forni, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Lui Forni, Prof.
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Jan Kielstein, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Kielstein, Prof.
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universität Witten-Herdecke
        • Ta kontakt med:
          • Achim Jörres, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Achim Jörres, Dr.
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
        • Ta kontakt med:
          • Bartosz Tyczynski, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Bartosz Tyczynski, Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Betz, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Betz
      • Greifswald, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asklepios Hospital St. Georg
        • Ta kontakt med:
          • Berthold Bein, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Berthold Bein, Prof.
      • Hannover, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Rostock, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universität Rostock
        • Ta kontakt med:
          • Steffen Mitzner, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Steffen Mitzner, Prof.
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med sepsis og mistenkt blodbaneinfeksjon
  2. Være ≥ 18 år og ≤ 90 år
  3. Voksne som får IV antibiotikabehandling
  4. Økning med minst to poeng av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
  5. Personer som har prokalsitonin (PCT) nivåer > 0,5 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse
  2. Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse
  3. Tilstedeværelse av komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til den kliniske undersøkelsen resultater
  4. Den første dosen av den nåværende antibiotikabehandlingen var > 24 timer før screening
  5. Har Child-Pugh klasse C cirrhose
  6. Har blodplatetall < 30.000/uL
  7. Kontraindikasjoner for heparinnatrium til injeksjon
  8. Personer som viser noen kontraindikasjon for denne behandlingen som beskrevet i bruksanvisningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Annen: Behandling
Behandling med Seraph Filter
Enhet: Seraph 100, Microbind Affinity Blood Filter
Behandling med Seraph 100 i en arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av patogenbelastning
Tidsramme: 4,5 timer +/- 30 min
Reduksjon av patogenbelastning fra blodet under behandling
4,5 timer +/- 30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet av alle årsaker
90 dager
Persistens/residiv av bakteriemi
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 7
Mål vedvarende tilbakefall av bakteriemi
Dag 1, dag 2, dag 7
Persistens/residiv av sepsis
Tidsramme: Daglig under intensivopphold eller minst dag 1, dag 2, dag 7
Mål vedvarende tilbakefall av sepsis
Daglig under intensivopphold eller minst dag 1, dag 2, dag 7
Organdysfunksjonsfrie dager
Tidsramme: Daglig under intensivopphold eller minst dag 1, dag 2, dag 7
Mål organdysfunksjon frie dager
Daglig under intensivopphold eller minst dag 1, dag 2, dag 7
Bytte av komplikasjoner på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Daglig under intensivopphold eller minst dag 1, dag 2, dag 7
Reduksjon av ICU-komplikasjoner
Daglig under intensivopphold eller minst dag 1, dag 2, dag 7
Ventilatorfrie dager (VFDs)
Tidsramme: Daglig under intensivopphold eller minst dag 1, dag 2, dag 7
VFD
Daglig under intensivopphold eller minst dag 1, dag 2, dag 7
Oppholdslengde (LOS) ved ICU og sykehusavdeling
Tidsramme: Under intensiv- og sykehusopphold eller minst dag 1, dag 2, dag 7
Mål LOS
Under intensiv- og sykehusopphold eller minst dag 1, dag 2, dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: Forekomst innen 90 dagers oppfølgingsperiode
N (%) av pasienter med uønskede hendelser
Forekomst innen 90 dagers oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ExThera Medical Europe BV

Samarbeidspartnere

ExThera Medical Corporation
Vivantes Clinic Neukölln

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Clinic Neukölln

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrømsinfeksjon

Kliniske studier på Seraph 100, Microbind Affinity Blood Filter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere