Patogeenimäärän vähentäminen verestä septisilla potilailla, joilla epäillään hengenvaarallista verenkiertoinfektiota
Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi patogeenimäärän vähentämisessä verestä septisilla potilailla, joilla epäillään hengenvaarallista verenkiertoinfektiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska moniin verenkierron infektioihin ei ole tehokkaita antibiootteja ja kehitteillä on vain vähän uusia infektiolääkkeitä, on olemassa merkittävää tyydyttämätöntä tarvetta uusille lähestymistavoille, jotka voivat auttaa hoitamaan lääkeresistenttejä infektioita, erityisesti potilailla, joilla on suuri riski. Tarve turvalliselle ja laaja-alaiselle hemoperfuusiohoidolle, jolla voidaan nopeasti vähentää bakteerikuormaa ja lyhentää bakteremian kestoa, on tyydyttämätön, mieluiten ilman, että veressä olevien bakteerien tyyppiä tarvitsee ensin tunnistaa. On esiin nousemassa tarve lisätä tehokkaiden antibioottien tehoa esimerkiksi käyttämällä hemadsorptiota lisähoitona tai vähentämällä nopeasti bakteerikuormaa samalla kun se syrjäyttää bakteereista vapautuvia myrkkyjä. Lopuksi, lääketieteessä on kasvava tarve vaihtoehtoiselle hoidolle, kun tehokasta antibioottia ei ole saatavilla.
Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filteriä käytetään vähentämään patogeenimäärää verenkierron infektion aikana. Bakteremia tai verenkiertoinfektio, jota kutsutaan myös BSI:ksi, tapahtuu, kun bakteeri-infektio muualla kehossa pääsee verenkiertoon. Tämä kliininen tila voi nopeasti muuttua henkeä uhkaavaksi ja edetä sepsikseksi. Sepsis määritellään henkeä uhkaavaksi elimen toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon (Singer et al., 2016). Kun sepsis ilmenee erittäin alhaisella verenpaineella, sitä kutsutaan septiseksi sokiksi. Septinen sokki on monissa tapauksissa kohtalokas.
Sepsiksen voivat laukaista monenlaiset bakteremiatyypit, vaikka infektion tarkkaa lähdettä ei useinkaan voida määrittää. Jotkut yleisimmistä BSI:hen johtavista infektioista ovat keuhkoinfektiot (esim. keuhkokuume) ja vatsan alueen infektiot. Potilailla, jotka ovat jo sairaalassa jonkin muun, kuten leikkauksen, takia, on suurempi riski saada BSI. Nämä infektiot ovat vielä vaarallisempia, kun bakteerit ovat jo resistenttejä antibiooteille. National Institutes of Health (NIH) arvioi, että yli miljoona amerikkalaista saa sepsiksen vuosittain. 28–50 prosenttia näistä potilaista voi kuolla sairauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carla Kikken-Jussen
- Puhelinnumero: +31438200399
- Sähköposti: carla@extheramedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Enschede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medisch Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- Albertus Beishuizen, Dr.
-
Päätutkija:
- Albertus Beishuizen, Dr.
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- Middelheim Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
-
Päätutkija:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
-
Brussels, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Ottaa yhteyttä:
- Vittorio Pavoni, Dr.
-
Päätutkija:
- Vittorio Pavoni, Dr.
-
Pisa, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital, Pisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Forfori, Prof.
-
Päätutkija:
- Francesco Forfori, Prof.
-
Roma, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- A.Gemelli University Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- Rekrytointi
- Jagiellonia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
-
Päätutkija:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU Bocage Central
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Rimmelé, Prof.
-
Päätutkija:
- Thomas Rimmelé, Prof.
-
Strasbourg, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Berlin, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Braunschweig, Saksa
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Kielstein, Prof.
-
Päätutkija:
- Jan Kielstein, Prof.
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- Universität Witten-Herdecke
-
Ottaa yhteyttä:
- Achim Jörres, Prof.
-
Päätutkija:
- Achim Jörres, Dr.
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
-
Päätutkija:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Betz, Dr.
-
Päätutkija:
- Christoph Betz
-
Greifswald, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Asklepios Hospital St. Georg
-
Ottaa yhteyttä:
- Berthold Bein, Prof.
-
Päätutkija:
- Berthold Bein, Prof.
-
Hannover, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Rostock, Saksa
- Rekrytointi
- Universität Rostock
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffen Mitzner, Prof.
-
Päätutkija:
- Steffen Mitzner, Prof.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Lui Forni, Prof.
-
Päätutkija:
- Lui Forni, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepsis ja epäillään verenkiertoinfektiota
- Olla ≥ 18-vuotias ja ≤ 90-vuotias
- Aikuiset, jotka saavat IV antibioottihoitoa
- Nousu vähintään kahdella pisteellä SOFA-pistemäärästä
- Koehenkilöt, joilla on prokalsitoniinin (PCT) tasot > 0,5 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana
- Samanaikaiset sairaudet tai muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. tuloksia
- Nykyisen antibioottihoidon ensimmäinen annos oli > 24 tuntia ennen seulontaa
- Onko sinulla Child-Pugh-luokan C kirroosi
- Verihiutaleiden määrä < 30 000/uL
- Hepariininatriumin injektiovalmisteen vasta-aiheet
- Koehenkilöt, jotka osoittavat tämän hoidon vasta-aiheita käyttöohjeissa kuvatulla tavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Muut: Hoito
Hoito Seraph Filterillä
|
Hoito Seraph 100:lla yhdellä kädellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patogeenien kuormituksen vähentäminen
Aikaikkuna: 4,5 tuntia +/- 30 min
|
Patogeenien kuormituksen vähentäminen verenkierrosta hoidon aikana
|
4,5 tuntia +/- 30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Bakteremian jatkuminen/ uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
Mittaa bakteremian uusiutumisen pysyvyys
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
|
Sepsiksen jatkuminen/ uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana tai vähintään päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
Mittaa sepsiksen uusiutumisen jatkuvuus
|
Päivittäin teho-osaston aikana tai vähintään päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
|
Elinten toimintahäiriöttömät päivät
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana tai vähintään päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
Mittaa elinten toimintahäiriöistä vapaat päivät
|
Päivittäin teho-osaston aikana tai vähintään päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
|
Tehohoidon yksikön vaihdon (ICU) komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana tai vähintään päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
ICU-komplikaatioiden vähentäminen
|
Päivittäin teho-osaston aikana tai vähintään päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
|
Hengitysvapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana tai vähintään päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
VFD
|
Päivittäin teho-osaston aikana tai vähintään päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
|
Oleskelun kesto (LOS) teho-osastolla ja sairaalan osastolla
Aikaikkuna: Tehohoito- ja sairaalaosaston aikana tai vähintään päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
Mittaa LOS
|
Tehohoito- ja sairaalaosaston aikana tai vähintään päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Esiintyminen 90 päivän seurantajakson aikana
|
N (%) potilaista, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Esiintyminen 90 päivän seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Clinic Neukölln
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .