Снижение патогенной нагрузки из крови у септических пациентов с подозрением на опасную для жизни инфекцию кровотока
Оценка безопасности и эффективности фильтра крови Seraph 100 Microbind Affinity (Seraph 100) при снижении нагрузки патогенами из крови у септических пациентов с подозрением на опасную для жизни инфекцию кровотока
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с отсутствием эффективных антибиотиков для лечения многих инфекций кровотока и ограниченным количеством новых противоинфекционных средств, находящихся в стадии разработки, существует значительная неудовлетворенная потребность в новых подходах, которые могут помочь в лечении лекарственно-устойчивых инфекций, особенно у пациентов с высоким риском. Существует неудовлетворенная потребность в безопасной гемоперфузионной терапии широкого спектра действия, которая может быстро снизить бактериальную нагрузку и сократить продолжительность бактериемии, предпочтительно без необходимости предварительного определения типа бактерий, присутствующих в крови. Возникает потребность в повышении эффективности эффективных антибиотиков, например, путем использования гемадсорбции в качестве дополнительной терапии для быстрого снижения бактериальной нагрузки при удалении токсинов, выделяемых бактериями. Наконец, существует растущая медицинская потребность в альтернативной терапии, когда нет доступных эффективных антибиотиков.
Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter используется для снижения патогенной нагрузки при инфекции кровотока. Бактериемия или инфекция кровотока, также называемая BSI, возникает, когда бактериальная инфекция в другом месте тела попадает в кровоток. Это клиническое состояние может быстро стать опасным для жизни и прогрессировать до сепсиса. Сепсис определяется как опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нерегулируемой реакцией хозяина на инфекцию (Singer et al., 2016). Когда сепсис возникает при крайне низком кровяном давлении, это называется септическим шоком. Септический шок во многих случаях приводит к летальному исходу.
Сепсис может быть вызван многими типами бактериемии, хотя точный источник инфекции часто не может быть определен. Некоторыми из наиболее распространенных инфекций, которые приводят к BSI, являются инфекции легких (т. пневмония) и инфекции в области живота. Пациенты, которые уже находятся в больнице из-за чего-то другого, например, из-за операции, подвергаются более высокому риску развития BSI. Эти инфекции еще более опасны, когда бактерии уже устойчивы к антибиотикам. По оценкам Национального института здравоохранения (NIH), ежегодно более 1 миллиона американцев заболевают сепсисом. От 28 до 50 процентов этих пациентов могут умереть от этого состояния.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carla Kikken-Jussen
- Номер телефона: +31438200399
- Электронная почта: carla@extheramedical.com
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Активный, не рекрутирующий
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- Middelheim Hospital
-
Контакт:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
-
Главный следователь:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
-
Brussels, Бельгия
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Berlin, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Braunschweig, Германия
- Рекрутинг
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Контакт:
- Jan Kielstein, Prof.
-
Главный следователь:
- Jan Kielstein, Prof.
-
Cologne, Германия
- Рекрутинг
- Universität Witten-Herdecke
-
Контакт:
- Achim Jörres, Prof.
-
Главный следователь:
- Achim Jörres, Dr.
-
Essen, Германия
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Контакт:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
-
Главный следователь:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Frankfurt
-
Контакт:
- Christoph Betz, Dr.
-
Главный следователь:
- Christoph Betz
-
Greifswald, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Германия
- Еще не набирают
- Asklepios Hospital St. Georg
-
Контакт:
- Berthold Bein, Prof.
-
Главный следователь:
- Berthold Bein, Prof.
-
Hannover, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Rostock, Германия
- Рекрутинг
- Universität Rostock
-
Контакт:
- Steffen Mitzner, Prof.
-
Главный следователь:
- Steffen Mitzner, Prof.
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Контакт:
- Vittorio Pavoni, Dr.
-
Главный следователь:
- Vittorio Pavoni, Dr.
-
Pisa, Италия
- Еще не набирают
- University Hospital, Pisa
-
Контакт:
- Francesco Forfori, Prof.
-
Главный следователь:
- Francesco Forfori, Prof.
-
Roma, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- A.Gemelli University Hospital
-
-
-
-
-
Ede, Нидерланды
- Активный, не рекрутирующий
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Enschede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente
-
Контакт:
- Albertus Beishuizen, Dr.
-
Главный следователь:
- Albertus Beishuizen, Dr.
-
-
-
-
-
Kraków, Польша
- Рекрутинг
- Jagiellonia University
-
Контакт:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
-
Главный следователь:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Lui Forni, Prof.
-
Главный следователь:
- Lui Forni, Prof.
-
-
-
-
-
Dijon, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Bocage Central
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Thomas Rimmelé, Prof.
-
Главный следователь:
- Thomas Rimmelé, Prof.
-
Strasbourg, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Nouvel hopital civil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сепсисом и подозрением на инфекцию кровотока
- Быть ≥ 18 лет и ≤ 90 лет
- Взрослые, получающие внутривенную антибактериальную терапию
- Увеличение не менее чем на два балла по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
- Субъекты с уровнем прокальцитонина (PCT) > 0,5 нг/мл
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего наблюдения за клиническим исследованием
- Наличие сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность клинического исследования. Результаты
- Первая доза текущей антибиотикотерапии была введена за > 24 ч до скрининга.
- Цирроз печени класса C по Чайлд-Пью
- Количество тромбоцитов < 30 000/мкл
- Противопоказания для гепарина натрия для инъекций
- Субъекты, демонстрирующие какие-либо противопоказания для этого лечения, как описано в IFU.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Другой: Уход
Лечение фильтром Seraph
|
Лечение с помощью Seraph 100 на одной руке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение нагрузки патогенов
Временное ограничение: 4,5 часа +/- 30 мин
|
Снижение нагрузки патогенов из кровотока во время лечения
|
4,5 часа +/- 30 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность от всех причин
|
90 дней
|
|
Стойкость/рецидив бактериемии
Временное ограничение: 1 день, 2 день, 7 день
|
Измерение стойкости рецидива бактериемии
|
1 день, 2 день, 7 день
|
|
Персистенция/рецидив сепсиса
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или по крайней мере в 1-й, 2-й, 7-й день
|
Измерение стойкости рецидива сепсиса
|
Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или по крайней мере в 1-й, 2-й, 7-й день
|
|
Дни без дисфункции органов
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или по крайней мере в 1-й, 2-й, 7-й день
|
Измерение дней без дисфункции органов
|
Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или по крайней мере в 1-й, 2-й, 7-й день
|
|
Осложнения смены отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или по крайней мере в 1-й, 2-й, 7-й день
|
Уменьшение осложнений в отделении интенсивной терапии
|
Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или по крайней мере в 1-й, 2-й, 7-й день
|
|
Дни без ИВЛ (VFD)
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или по крайней мере в 1-й, 2-й, 7-й день
|
ЧРП
|
Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или по крайней мере в 1-й, 2-й, 7-й день
|
|
Продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии и больничной палате
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии и в больничной палате или, по крайней мере, в 1-й, 2-й, 7-й день
|
Измерить LOS
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии и в больничной палате или, по крайней мере, в 1-й, 2-й, 7-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: Возникновение в течение 90-дневного периода наблюдения
|
N (%) пациентов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
|
Возникновение в течение 90-дневного периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Clinic Neukölln
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .