생명을 위협하는 혈류 감염이 의심되는 패혈증 환자의 혈액에서 병원체 부하 감소
생명을 위협하는 혈류 감염이 의심되는 패혈증 환자의 혈액에서 병원균 부하 감소에 있어 Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter(Seraph 100)의 안전성 및 성능 평가
연구 개요
상세 설명
많은 혈류 감염에 대한 효과적인 항생제가 부족하고 개발 중인 새로운 항감염제가 제한되어 있어 특히 고위험 환자의 약물 내성 감염을 치료하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 접근법에 대한 상당한 미충족 수요가 있습니다. 바람직하게는 혈액에 존재하는 박테리아 유형을 먼저 확인할 필요 없이 박테리아 부하를 신속하게 줄이고 균혈증의 지속 기간을 단축할 수 있는 안전하고 광범위한 혈액 관류 요법에 대한 미충족 요구가 있습니다. 효과적인 항생제의 효능을 증가시킬 필요성이 대두되고 있습니다. 예를 들어 혈액흡수를 보조 요법으로 사용하여 박테리아에서 방출된 독소를 제거하면서 박테리아 부하를 빠르게 줄입니다. 마지막으로, 효과적인 항생제를 사용할 수 없을 때 대체 요법에 대한 의학적 필요성이 커지고 있습니다.
Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter는 혈류 감염 동안 병원체 부하를 줄이는 데 사용됩니다. BSI라고도 하는 균혈증 또는 혈류 감염은 신체의 다른 곳에서 세균 감염이 혈류에 들어갈 때 발생합니다. 이 임상 상태는 빠르게 생명을 위협하고 패혈증으로 진행될 수 있습니다. 패혈증은 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다(Singer et al., 2016). 혈압이 극도로 낮은 상태에서 패혈증이 발생하면 패혈성 쇼크라고 합니다. 패혈성 쇼크는 많은 경우에 치명적입니다.
패혈증은 감염의 정확한 원인을 확인할 수 없는 경우가 많지만 많은 유형의 균혈증에 의해 유발될 수 있습니다. BSI로 이어지는 가장 흔한 감염 중 일부는 폐 감염(즉, 폐렴) 및 복부 감염. 수술과 같은 다른 이유로 이미 병원에 입원한 환자는 BSI가 발생할 위험이 더 높습니다. 이러한 감염은 박테리아가 이미 항생제에 내성이 있는 경우 더욱 위험합니다. 미국 국립보건원(NIH)은 매년 100만 명 이상의 미국인이 패혈증에 걸리는 것으로 추산합니다. 이 환자의 28~50%가 이 상태로 사망할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carla Kikken-Jussen
- 전화번호: +31438200399
- 이메일: carla@extheramedical.com
연구 장소
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Ede, 네덜란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Enschede, 네덜란드
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
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연락하다:
- Albertus Beishuizen, Dr.
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수석 연구원:
- Albertus Beishuizen, Dr.
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Aschaffenburg, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Berlin, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Braunschweig, 독일
- 모병
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
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연락하다:
- Jan Kielstein, Prof.
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수석 연구원:
- Jan Kielstein, Prof.
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Cologne, 독일
- 모병
- Universität Witten-Herdecke
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연락하다:
- Achim Jörres, Prof.
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수석 연구원:
- Achim Jörres, Dr.
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Essen, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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연락하다:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
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수석 연구원:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
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Frankfurt, 독일
- 모병
- University Hospital Frankfurt
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연락하다:
- Christoph Betz, Dr.
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수석 연구원:
- Christoph Betz
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Greifswald, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Asklepios Hospital St. Georg
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연락하다:
- Berthold Bein, Prof.
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수석 연구원:
- Berthold Bein, Prof.
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Hannover, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rostock, 독일
- 모병
- Universität Rostock
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연락하다:
- Steffen Mitzner, Prof.
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수석 연구원:
- Steffen Mitzner, Prof.
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Antwerp, 벨기에
- 모병
- Middelheim Hospital
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연락하다:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
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수석 연구원:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
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Brussels, 벨기에
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopital Erasme
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Barcelona, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clinico San Carlos
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London, 영국
- 모병
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Lui Forni, Prof.
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수석 연구원:
- Lui Forni, Prof.
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Innsbruck, 오스트리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical University of Innsbruck
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Florence, 이탈리아
- 모병
- Azienda Usl Toscana Centro
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연락하다:
- Vittorio Pavoni, Dr.
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수석 연구원:
- Vittorio Pavoni, Dr.
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Pisa, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital, Pisa
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연락하다:
- Francesco Forfori, Prof.
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수석 연구원:
- Francesco Forfori, Prof.
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Roma, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- A.Gemelli University Hospital
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Kraków, 폴란드
- 모병
- Jagiellonia University
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연락하다:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
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수석 연구원:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
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Dijon, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Bocage Central
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Thomas Rimmelé, Prof.
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수석 연구원:
- Thomas Rimmelé, Prof.
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Strasbourg, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nouvel hopital civil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 패혈증 및 혈류 감염이 의심되는 환자
- 18세 이상 90세 이하
- IV 항생제 치료를 받는 성인
- SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 최소 2점 증가
- 프로칼시토닌(PCT) 수치 > 0,5 ng/mL를 나타내는 피험자
제외 기준:
- 피험자는 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 임부 또는 수유부 및 임상시험 추적 기간 동안 임신을 계획하는 자
- 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 임상 조사의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 결과
- 현재 항생제 요법의 첫 번째 투여량은 스크리닝 전 > 24시간이었습니다.
- Child-Pugh Class C 간경변이 있는 경우
- 혈소판 수치 < 30.000/uL
- 주사용 헤파린 나트륨에 대한 금기 사항
- IFU에 설명된 대로 이 치료에 대한 금기 사항을 입증하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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다른: 치료
세라프 필터로 치료
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한쪽 팔에 Seraph 100으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원균 부하 감소
기간: 4.5시간 +/- 30분
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치료 중 혈류의 병원균 부하 감소
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4.5시간 +/- 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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모든 원인으로 인한 사망
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90일
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균혈증의 지속/재발
기간: 1일차, 2일차, 7일차
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균혈증 지속성 재발 측정
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1일차, 2일차, 7일차
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패혈증의 지속/재발
기간: ICU 입원 중 매일 또는 최소 1일, 2일, 7일
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패혈증 지속성 재발 측정
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ICU 입원 중 매일 또는 최소 1일, 2일, 7일
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장기 기능 장애가 없는 날
기간: ICU 입원 중 매일 또는 최소 1일, 2일, 7일
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장기 기능 장애가 없는 날 측정
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ICU 입원 중 매일 또는 최소 1일, 2일, 7일
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중환자실(ICU) 합병증의 변화
기간: ICU 입원 중 매일 또는 최소 1일, 2일, 7일
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ICU 합병증 감소
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ICU 입원 중 매일 또는 최소 1일, 2일, 7일
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인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: ICU 입원 중 매일 또는 최소 1일, 2일, 7일
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VFD
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ICU 입원 중 매일 또는 최소 1일, 2일, 7일
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ICU 및 병원 병동에서의 체류 기간(LOS)
기간: ICU 및 병동 체류 중 또는 적어도 1일, 2일, 7일
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LOS 측정
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ICU 및 병동 체류 중 또는 적어도 1일, 2일, 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 90일 추적 기간 내 발생
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N(%) 치료 긴급 부작용이 있는 환자의
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90일 추적 기간 내 발생
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Clinic Neukölln
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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