Redukcja ładunku patogenów z krwi u pacjentów septycznych z podejrzeniem zagrażającego życiu zakażenia krwi
Ocena bezpieczeństwa i działania filtra Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) w zmniejszaniu obciążenia patogenami krwi u pacjentów septycznych z podejrzeniem zagrażającego życiu zakażenia krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wobec braku skutecznych antybiotyków na wiele infekcji krwi i ograniczonej liczby opracowywanych nowych leków przeciwzakaźnych istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe podejścia, które mogą pomóc w leczeniu zakażeń lekoopornych, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Istnieje niezaspokojona potrzeba bezpiecznej i szerokospektralnej terapii hemoperfuzyjnej, która może szybko zredukować obciążenie bakteryjne i skrócić czas bakteriemii, najlepiej bez konieczności uprzedniej identyfikacji rodzaju bakterii obecnych we krwi. Pojawia się potrzeba zwiększenia skuteczności skutecznych antybiotyków, np. poprzez zastosowanie hemadsorpcji jako terapii wspomagającej, poprzez szybkie zmniejszenie obciążenia bakteryjnego przy jednoczesnym usuwaniu toksyn uwalnianych z bakterii. Wreszcie, istnieje rosnące medyczne zapotrzebowanie na alternatywną terapię, gdy nie jest dostępny żaden skuteczny antybiotyk.
Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter jest stosowany w celu zmniejszenia ilości patogenów podczas zakażenia krwi. Bakteriemia lub infekcja krwi, zwana także BSI, występuje, gdy infekcja bakteryjna w innym miejscu ciała dostanie się do krwioobiegu. Ten stan kliniczny może szybko stać się zagrożeniem dla życia i prowadzić do sepsy. Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję (Singer i in., 2016). Kiedy posocznica występuje przy skrajnie niskim ciśnieniu krwi, nazywa się to wstrząsem septycznym. Wstrząs septyczny w wielu przypadkach kończy się śmiercią.
Sepsę może wywołać wiele rodzajów bakteriemii, chociaż często nie można ustalić dokładnego źródła zakażenia. Niektóre z najczęstszych infekcji prowadzących do BSI to infekcje płuc (tj. zapalenie płuc) oraz infekcje w obrębie jamy brzusznej. Pacjenci, którzy już przebywają w szpitalu z powodu innej operacji, na przykład operacji, są bardziej narażeni na rozwój BSI. Infekcje te są jeszcze bardziej niebezpieczne, gdy bakterie są już oporne na antybiotyki. National Institutes of Health (NIH) szacuje, że każdego roku ponad milion Amerykanów zapada na sepsę. Od 28 do 50 procent tych pacjentów może umrzeć z powodu tej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla Kikken-Jussen
- Numer telefonu: +31438200399
- E-mail: carla@extheramedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- Middelheim Hospital
-
Kontakt:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
-
Główny śledczy:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
-
Brussels, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Dijon, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Bocage Central
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Thomas Rimmelé, Prof.
-
Główny śledczy:
- Thomas Rimmelé, Prof.
-
Strasbourg, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Ede, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Albertus Beishuizen, Dr.
-
Główny śledczy:
- Albertus Beishuizen, Dr.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Berlin, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Braunschweig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Kontakt:
- Jan Kielstein, Prof.
-
Główny śledczy:
- Jan Kielstein, Prof.
-
Cologne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universität Witten-Herdecke
-
Kontakt:
- Achim Jörres, Prof.
-
Główny śledczy:
- Achim Jörres, Dr.
-
Essen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Kontakt:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
-
Główny śledczy:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
-
Frankfurt, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Frankfurt
-
Kontakt:
- Christoph Betz, Dr.
-
Główny śledczy:
- Christoph Betz
-
Greifswald, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asklepios Hospital St. Georg
-
Kontakt:
- Berthold Bein, Prof.
-
Główny śledczy:
- Berthold Bein, Prof.
-
Hannover, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Rostock, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universität Rostock
-
Kontakt:
- Steffen Mitzner, Prof.
-
Główny śledczy:
- Steffen Mitzner, Prof.
-
-
-
-
-
Kraków, Polska
- Rekrutacyjny
- Jagiellonia University
-
Kontakt:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
-
Główny śledczy:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
-
-
-
-
-
Florence, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Kontakt:
- Vittorio Pavoni, Dr.
-
Główny śledczy:
- Vittorio Pavoni, Dr.
-
Pisa, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital, Pisa
-
Kontakt:
- Francesco Forfori, Prof.
-
Główny śledczy:
- Francesco Forfori, Prof.
-
Roma, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- A.Gemelli University Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lui Forni, Prof.
-
Główny śledczy:
- Lui Forni, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z posocznicą i podejrzeniem zakażenia krwi
- Mieć ≥ 18 lat i ≤ 90 lat
- Dorośli otrzymujący antybiotykoterapię dożylną
- Wzrost o co najmniej dwa punkty w skali Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
- Pacjenci, u których poziom prokalcytoniny (PCT) wynosi > 0,5 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego
- Występowanie chorób współistniejących lub innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania klinicznego wyniki
- Pierwsza dawka aktualnie stosowanej antybiotykoterapii była > 24 h przed badaniem przesiewowym
- Masz marskość wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha
- Liczba płytek krwi < 30 000/ul
- Przeciwwskazania do heparyny sodowej do wstrzykiwań
- Osoby wykazujące jakiekolwiek przeciwwskazania do tego leczenia zgodnie z opisem w instrukcji obsługi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Inny: Leczenie
Kuracja z filtrem Seraph
|
Leczenie Seraph 100 na jedno ramię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obciążenia patogenami
Ramy czasowe: 4,5 godz. +/- 30 min
|
Redukcja ładunku patogenów z krwioobiegu w trakcie leczenia
|
4,5 godz. +/- 30 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
90 dni
|
|
Trwałość/nawrót bakteriemii
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 7
|
Zmierz uporczywy nawrót bakteriemii
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 7
|
|
Trwałość/nawrót sepsy
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT lub co najmniej 1, 2, 7 dnia
|
Zmierz uporczywość nawrotu sepsy
|
Codziennie podczas pobytu na OIT lub co najmniej 1, 2, 7 dnia
|
|
Dni wolne od dysfunkcji narządów
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT lub co najmniej 1, 2, 7 dnia
|
Zmierz dni wolne od dysfunkcji narządów
|
Codziennie podczas pobytu na OIT lub co najmniej 1, 2, 7 dnia
|
|
Zmiana powikłań na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT lub co najmniej 1, 2, 7 dnia
|
Zmniejszenie powikłań OIOM
|
Codziennie podczas pobytu na OIT lub co najmniej 1, 2, 7 dnia
|
|
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT lub co najmniej 1, 2, 7 dnia
|
VFD
|
Codziennie podczas pobytu na OIT lub co najmniej 1, 2, 7 dnia
|
|
Długość pobytu (LOS) na OIT i oddziale szpitalnym
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM i na oddziale szpitalnym lub przynajmniej w 1., 2., 7. dobie
|
Zmierz LOS
|
Podczas pobytu na OIOM i na oddziale szpitalnym lub przynajmniej w 1., 2., 7. dobie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wystąpienie w ciągu 90-dniowego okresu obserwacji
|
N (%) pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
Wystąpienie w ciągu 90-dniowego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Clinic Neukölln
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .