Vermindering van de belasting van pathogenen uit het bloed bij septische patiënten met een vermoedelijke, levensbedreigende bloedbaaninfectie
Veiligheids- en prestatie-evaluatie van Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) bij de vermindering van de belasting van pathogenen uit het bloed bij septische patiënten met een vermoedelijke, levensbedreigende bloedbaaninfectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met het ontbreken van effectieve antibiotica voor veel bloedbaaninfecties en de beperkte ontwikkeling van nieuwe anti-infectiemiddelen, is er een aanzienlijke onvervulde behoefte aan nieuwe benaderingen die kunnen helpen bij de behandeling van resistente infecties, vooral bij patiënten met een hoog risico. Er is een onvervulde behoefte aan een veilige en breedspectrumhemoperfusietherapie die de bacteriële belasting snel kan verminderen en de duur van bacteriëmie kan verkorten, bij voorkeur zonder dat eerst het type bacterie in het bloed moet worden geïdentificeerd. Er is een opkomende behoefte om de werkzaamheid van effectieve antibiotica te vergroten, bijvoorbeeld door hemadsorptie als aanvullende therapie te gebruiken, door snel de bacteriële belasting te verminderen en tegelijkertijd gifstoffen die vrijkomen uit bacteriën op te ruimen. Ten slotte is er een medisch groeiende behoefte aan een alternatieve therapie wanneer er geen effectief antibioticum beschikbaar is.
Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter wordt gebruikt om de belasting van pathogenen tijdens bloedbaaninfectie te verminderen. Bacteriëmie of bloedbaaninfectie, ook wel BSI genoemd, treedt op wanneer een bacteriële infectie elders in het lichaam in de bloedbaan terechtkomt. Deze klinische aandoening kan snel levensbedreigend worden en overgaan in sepsis. Sepsis wordt gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op infectie (Singer et al., 2016). Wanneer sepsis optreedt met extreem lage bloeddruk, wordt dit septische shock genoemd. Septische shock is in veel gevallen dodelijk.
Sepsis kan worden veroorzaakt door vele soorten bacteriëmie, hoewel de exacte bron van de infectie vaak niet kan worden vastgesteld. Enkele van de meest voorkomende infecties die tot BSI leiden, zijn longinfecties (d.w.z. longontsteking) en infecties in de buikstreek. Patiënten die al in het ziekenhuis zijn voor iets anders, zoals een operatie, lopen een groter risico op het ontwikkelen van BSI. Deze infecties zijn nog gevaarlijker wanneer de bacteriën al resistent zijn tegen antibiotica. De National Institutes of Health (NIH) schat dat jaarlijks meer dan 1 miljoen Amerikanen sepsis krijgen. Tussen 28 en 50 procent van deze patiënten kan aan de aandoening overlijden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carla Kikken-Jussen
- Telefoonnummer: +31438200399
- E-mail: carla@extheramedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Werving
- Middelheim Hospital
-
Contact:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
-
Brussels, België
- Actief, niet wervend
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Berlin, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Braunschweig, Duitsland
- Werving
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
-
Contact:
- Jan Kielstein, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Kielstein, Prof.
-
Cologne, Duitsland
- Werving
- Universität Witten-Herdecke
-
Contact:
- Achim Jörres, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Achim Jörres, Dr.
-
Essen, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Contact:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
-
Frankfurt, Duitsland
- Werving
- University Hospital Frankfurt
-
Contact:
- Christoph Betz, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoph Betz
-
Greifswald, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Asklepios Hospital St. Georg
-
Contact:
- Berthold Bein, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Berthold Bein, Prof.
-
Hannover, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Rostock, Duitsland
- Werving
- Universität Rostock
-
Contact:
- Steffen Mitzner, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Steffen Mitzner, Prof.
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- CHU Bocage Central
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Thomas Rimmelé, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Rimmelé, Prof.
-
Strasbourg, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- Werving
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Contact:
- Vittorio Pavoni, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Vittorio Pavoni, Dr.
-
Pisa, Italië
- Nog niet aan het werven
- University Hospital, Pisa
-
Contact:
- Francesco Forfori, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Forfori, Prof.
-
Roma, Italië
- Actief, niet wervend
- A.Gemelli University Hospital
-
-
-
-
-
Ede, Nederland
- Actief, niet wervend
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Enschede, Nederland
- Werving
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- Albertus Beishuizen, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Albertus Beishuizen, Dr.
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Actief, niet wervend
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Werving
- Jagiellonia University
-
Contact:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Lui Forni, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Lui Forni, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met sepsis en vermoedelijke bloedbaaninfectie
- ≥ 18 jaar en ≤ 90 jaar oud zijn
- Volwassenen die intraveneuze antibiotische therapie krijgen
- Verhoging van ten minste twee punten van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
- Onderwerpen die Procalcitonine (PCT) niveaus > 0,5 ng/mL vertonen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
- Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek
- Aanwezigheid van comorbide aandoeningen of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten kunnen beperken, of de wetenschappelijke degelijkheid van het klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden resultaten
- De eerste dosis van de huidige antibioticatherapie was > 24 uur voor de screening
- Heb Child-Pugh klasse C cirrose
- Heeft een aantal bloedplaatjes < 30.000/uL
- Contra-indicaties voor heparine-natrium voor injectie
- Proefpersonen die enige contra-indicatie vertonen voor deze behandeling zoals beschreven in de IFU
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Ander: Behandeling
Behandeling met Seraph Filter
|
Behandeling met Seraph 100 in één arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: 4,5 uur +/- 30 min
|
Vermindering van de belasting van ziekteverwekkers uit de bloedbaan tijdens de behandeling
|
4,5 uur +/- 30 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken
|
90 dagen
|
|
Persistentie / herhaling van bacteriëmie
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 7
|
Meet persistentie herhaling van bacteriëmie
|
Dag 1, dag 2, dag 7
|
|
Persistentie/herhaling van sepsis
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens IC-verblijf of in ieder geval dag 1, dag 2, dag 7
|
Meet persistentie herhaling van sepsis
|
Dagelijks tijdens IC-verblijf of in ieder geval dag 1, dag 2, dag 7
|
|
Orgaandisfunctievrije dagen
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens IC-verblijf of in ieder geval dag 1, dag 2, dag 7
|
Meet orgaandisfunctievrije dagen
|
Dagelijks tijdens IC-verblijf of in ieder geval dag 1, dag 2, dag 7
|
|
Verandering van complicaties op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens IC-verblijf of in ieder geval dag 1, dag 2, dag 7
|
Vermindering van ICU-complicaties
|
Dagelijks tijdens IC-verblijf of in ieder geval dag 1, dag 2, dag 7
|
|
Ventilatorloze dagen (VFD's)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens IC-verblijf of in ieder geval dag 1, dag 2, dag 7
|
VFD
|
Dagelijks tijdens IC-verblijf of in ieder geval dag 1, dag 2, dag 7
|
|
Duur van het verblijf (LOS) op de IC en ziekenhuisafdeling
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de IC en ziekenhuisafdeling of in ieder geval dag 1, dag 2, dag 7
|
Meet LOS
|
Tijdens verblijf op de IC en ziekenhuisafdeling of in ieder geval dag 1, dag 2, dag 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Optreden binnen de follow-upperiode van 90 dagen
|
N (%) patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Optreden binnen de follow-upperiode van 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Clinic Neukölln
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .