Redução da carga de patógenos do sangue em pacientes sépticos com suspeita de infecção da corrente sanguínea com risco de vida
Avaliação de segurança e desempenho do filtro de sangue de afinidade Microbind Seraph 100 (Seraph 100) na redução da carga de patógenos do sangue em pacientes sépticos com suspeita de infecção da corrente sanguínea com risco de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a falta de antibióticos eficazes para muitas infecções da corrente sanguínea e novos anti-infecciosos limitados em desenvolvimento, há uma necessidade significativa não atendida de novas abordagens que possam ajudar a tratar infecções resistentes a medicamentos, especialmente em pacientes de alto risco. Há uma necessidade não atendida de uma terapia de hemoperfusão segura e de amplo espectro que possa reduzir rapidamente a carga bacteriana e encurtar a duração da bacteremia, preferencialmente sem a necessidade de identificar primeiro o tipo de bactéria presente no sangue. Existe uma necessidade emergente de aumentar a eficácia de antibióticos eficazes, por exemplo, usando hemadsorção como terapia adjuvante, reduzindo rapidamente a carga bacteriana enquanto elimina as toxinas liberadas pelas bactérias. Finalmente, há uma necessidade médica crescente de uma terapia alternativa quando nenhum antibiótico eficaz está disponível.
Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter é usado para reduzir a carga de patógenos durante a infecção da corrente sanguínea. Bacteremia ou infecção da corrente sanguínea, também chamada BSI, ocorre quando uma infecção bacteriana em outra parte do corpo entra na corrente sanguínea. Essa condição clínica pode rapidamente se tornar uma ameaça à vida e progredir para sepse. A sepse é definida como disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção (Singer et al., 2016). Quando a sepse ocorre com pressão arterial extremamente baixa, ela é chamada de choque séptico. O choque séptico é fatal em muitos casos.
A sepse pode ser desencadeada por muitos tipos de bacteremia, embora a origem exata da infecção muitas vezes não possa ser determinada. Algumas das infecções mais comuns que levam à BSI são infecções pulmonares (ou seja, pneumonia) e infecções na região abdominal. Os pacientes que já estão no hospital para outra coisa, como uma cirurgia, correm maior risco de desenvolver BSI. Essas infecções são ainda mais perigosas quando as bactérias já são resistentes aos antibióticos. Os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) estimam que mais de 1 milhão de americanos contraem sepse a cada ano. Entre 28 e 50 por cento desses pacientes podem morrer da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carla Kikken-Jussen
- Número de telefone: +31438200399
- E-mail: carla@extheramedical.com
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Berlin, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Braunschweig, Alemanha
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
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Contato:
- Jan Kielstein, Prof.
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Investigador principal:
- Jan Kielstein, Prof.
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Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- Universität Witten-Herdecke
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Contato:
- Achim Jörres, Prof.
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Investigador principal:
- Achim Jörres, Dr.
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Essen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Contato:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
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Investigador principal:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Frankfurt
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Contato:
- Christoph Betz, Dr.
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Investigador principal:
- Christoph Betz
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Greifswald, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Asklepios Hospital St. Georg
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Contato:
- Berthold Bein, Prof.
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Investigador principal:
- Berthold Bein, Prof.
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Hannover, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rostock, Alemanha
- Recrutamento
- Universität Rostock
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Contato:
- Steffen Mitzner, Prof.
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Investigador principal:
- Steffen Mitzner, Prof.
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Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- Middelheim Hospital
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Contato:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
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Investigador principal:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
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Brussels, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- Hopital Erasme
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Barcelona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clinico San Carlos
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Dijon, França
- Ativo, não recrutando
- CHU Bocage Central
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Thomas Rimmelé, Prof.
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Investigador principal:
- Thomas Rimmelé, Prof.
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Strasbourg, França
- Ativo, não recrutando
- Nouvel hopital civil
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Ede, Holanda
- Ativo, não recrutando
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Enschede, Holanda
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Contato:
- Albertus Beishuizen, Dr.
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Investigador principal:
- Albertus Beishuizen, Dr.
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Florence, Itália
- Recrutamento
- Azienda Usl Toscana Centro
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Contato:
- Vittorio Pavoni, Dr.
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Investigador principal:
- Vittorio Pavoni, Dr.
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Pisa, Itália
- Ainda não está recrutando
- University Hospital, Pisa
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Contato:
- Francesco Forfori, Prof.
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Investigador principal:
- Francesco Forfori, Prof.
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Roma, Itália
- Ativo, não recrutando
- A.Gemelli University Hospital
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Kraków, Polônia
- Recrutamento
- Jagiellonia University
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Contato:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
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Investigador principal:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Contato:
- Lui Forni, Prof.
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Investigador principal:
- Lui Forni, Prof.
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Innsbruck, Áustria
- Ativo, não recrutando
- Medical University of Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sepse e suspeita de infecção da corrente sanguínea
- Ter ≥ 18 anos e ≤ 90 anos
- Adultos recebendo antibioticoterapia IV
- Aumento de pelo menos dois pontos na pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
- Indivíduos que apresentam níveis de Procalcitonina (PCT) > 0,5 ng/mL
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica
- Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica
- Presença de condições comórbidas ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica da investigação clínica resultados
- A primeira dose da antibioticoterapia atual foi > 24 h antes da triagem
- Ter cirrose Child-Pugh Classe C
- Ter contagem de plaquetas < 30.000/uL
- Contra-indicações de heparina sódica para injeção
- Indivíduos que demonstrem qualquer contra-indicação para este tratamento, conforme descrito no IFU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Outro: Tratamento
Tratamento com Filtro Serafim
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Tratamento com Seraph 100 em um braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da carga de patógenos
Prazo: 4,5 horas +/- 30 min
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Redução da carga de patógenos da corrente sanguínea durante o tratamento
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4,5 horas +/- 30 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
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Mortalidade por todas as causas
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90 dias
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Persistência/recorrência de bacteremia
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 7
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Medir a persistência da recorrência de bacteremia
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Dia 1, dia 2, dia 7
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Persistência/recorrência de sepse
Prazo: Diariamente durante a permanência na UTI ou pelo menos dia 1, dia 2, dia 7
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Medir a persistência da recorrência da sepse
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Diariamente durante a permanência na UTI ou pelo menos dia 1, dia 2, dia 7
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Dias livres de disfunção orgânica
Prazo: Diariamente durante a permanência na UTI ou pelo menos dia 1, dia 2, dia 7
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Medir os dias livres de disfunção orgânica
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Diariamente durante a permanência na UTI ou pelo menos dia 1, dia 2, dia 7
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Mudança de Complicações na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Diariamente durante a permanência na UTI ou pelo menos dia 1, dia 2, dia 7
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Redução de complicações na UTI
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Diariamente durante a permanência na UTI ou pelo menos dia 1, dia 2, dia 7
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Dias sem ventilação (VFDs)
Prazo: Diariamente durante a permanência na UTI ou pelo menos dia 1, dia 2, dia 7
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VFD
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Diariamente durante a permanência na UTI ou pelo menos dia 1, dia 2, dia 7
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Tempo de permanência (LOS) na UTI e enfermaria do hospital
Prazo: Durante a permanência na UTI e na enfermaria ou pelo menos dia 1, dia 2, dia 7
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Medir LOS
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Durante a permanência na UTI e na enfermaria ou pelo menos dia 1, dia 2, dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Ocorrência dentro do período de seguimento de 90 dias
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N (%) de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
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Ocorrência dentro do período de seguimento de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Clinic Neukölln
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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