Riduzione del carico patogeno dal sangue in pazienti settici con sospetta infezione del flusso sanguigno pericolosa per la vita
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del filtro sanguigno Seraph 100 Microbind Affinity (Seraph 100) nella riduzione del carico patogeno dal sangue in pazienti settici con sospetta infezione del flusso sanguigno pericolosa per la vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la mancanza di antibiotici efficaci per molte infezioni del flusso sanguigno e lo sviluppo limitato di nuovi antinfettivi, vi è un significativo bisogno insoddisfatto di nuovi approcci che possano aiutare a trattare le infezioni resistenti ai farmaci, specialmente nei pazienti ad alto rischio. C'è un'esigenza insoddisfatta di una terapia emoperfusionale sicura e ad ampio spettro che possa ridurre rapidamente la carica batterica e accorciare la durata della batteriemia, preferibilmente senza la necessità di identificare prima il tipo di batteri presenti nel sangue. Vi è una necessità emergente di aumentare l'efficacia di antibiotici efficaci, ad esempio utilizzando l'emoadsorbimento come terapia aggiuntiva, riducendo rapidamente la carica batterica mentre si eliminano le tossine rilasciate dai batteri. Infine, vi è una crescente necessità medica di una terapia alternativa quando non è disponibile alcun antibiotico efficace.
Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter viene utilizzato per ridurre il carico di agenti patogeni durante l'infezione del flusso sanguigno. La batteriemia o infezione del flusso sanguigno, chiamata anche BSI, si verifica quando un'infezione batterica in altre parti del corpo entra nel flusso sanguigno. Questa condizione clinica può diventare rapidamente pericolosa per la vita e progredire fino alla sepsi. La sepsi è definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione (Singer et al., 2016). Quando la sepsi si verifica con una pressione sanguigna estremamente bassa, si parla di shock settico. Lo shock settico è fatale in molti casi.
La sepsi può essere scatenata da molti tipi di batteriemia, anche se spesso non è possibile determinare la fonte esatta dell'infezione. Alcune delle infezioni più comuni che portano a BSI sono le infezioni polmonari (es. polmonite) e infezioni nella zona addominale. I pazienti che sono già in ospedale per qualcos'altro, come un intervento chirurgico, hanno un rischio maggiore di sviluppare BSI. Queste infezioni sono ancora più pericolose quando i batteri sono già resistenti agli antibiotici. Il National Institutes of Health (NIH) stima che oltre 1 milione di americani contraggano la sepsi ogni anno. Tra il 28 e il 50 percento di questi pazienti può morire a causa della condizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carla Kikken-Jussen
- Numero di telefono: +31438200399
- Email: carla@extheramedical.com
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Attivo, non reclutante
- Medical University of Innsbruck
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Antwerp, Belgio
- Reclutamento
- Middelheim Hospital
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Contatto:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
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Investigatore principale:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
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Brussels, Belgio
- Attivo, non reclutante
- Hopital Erasme
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Dijon, Francia
- Attivo, non reclutante
- CHU Bocage Central
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Thomas Rimmelé, Prof.
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Investigatore principale:
- Thomas Rimmelé, Prof.
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Strasbourg, Francia
- Attivo, non reclutante
- Nouvel Hôpital Civil
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Aschaffenburg, Germania
- Attivo, non reclutante
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Berlin, Germania
- Attivo, non reclutante
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Braunschweig, Germania
- Reclutamento
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
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Contatto:
- Jan Kielstein, Prof.
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Investigatore principale:
- Jan Kielstein, Prof.
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Cologne, Germania
- Reclutamento
- Universität Witten-Herdecke
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Contatto:
- Achim Jörres, Prof.
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Investigatore principale:
- Achim Jörres, Dr.
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Essen, Germania
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Contatto:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
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Investigatore principale:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
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Frankfurt, Germania
- Reclutamento
- University Hospital Frankfurt
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Contatto:
- Christoph Betz, Dr.
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Investigatore principale:
- Christoph Betz
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Greifswald, Germania
- Attivo, non reclutante
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, Germania
- Non ancora reclutamento
- Asklepios Hospital St. Georg
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Contatto:
- Berthold Bein, Prof.
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Investigatore principale:
- Berthold Bein, Prof.
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Hannover, Germania
- Attivo, non reclutante
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rostock, Germania
- Reclutamento
- Universität Rostock
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Contatto:
- Steffen Mitzner, Prof.
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Investigatore principale:
- Steffen Mitzner, Prof.
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Florence, Italia
- Reclutamento
- Azienda Usl Toscana Centro
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Contatto:
- Vittorio Pavoni, Dr.
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Investigatore principale:
- Vittorio Pavoni, Dr.
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Pisa, Italia
- Non ancora reclutamento
- University Hospital, Pisa
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Contatto:
- Francesco Forfori, Prof.
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Investigatore principale:
- Francesco Forfori, Prof.
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Roma, Italia
- Attivo, non reclutante
- A.Gemelli University Hospital
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Ede, Olanda
- Attivo, non reclutante
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Enschede, Olanda
- Reclutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Contatto:
- Albertus Beishuizen, Dr.
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Investigatore principale:
- Albertus Beishuizen, Dr.
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Kraków, Polonia
- Reclutamento
- Jagiellonia University
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Contatto:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
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Investigatore principale:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Lui Forni, Prof.
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Investigatore principale:
- Lui Forni, Prof.
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Barcelona, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sepsi e sospetta infezione del flusso sanguigno
- Avere ≥ 18 anni e ≤ 90 anni
- Adulti in terapia antibiotica EV
- Aumento di almeno due punti del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
- Soggetti che presentano livelli di procalcitonina (PCT) > 0,5 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica
- Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica
- Presenza di condizioni di comorbilità o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dell'indagine clinica risultati
- La prima dose dell'attuale terapia antibiotica era > 24 ore prima dello screening
- Soffre di cirrosi di classe C di Child-Pugh
- Avere una conta piastrinica < 30.000/uL
- Controindicazioni per l'eparina sodica per iniezione
- Soggetti che dimostrano qualsiasi controindicazione per questo trattamento come descritto nelle IFU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Altro: Trattamento
Trattamento con Seraph Filter
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Trattamento con Seraph 100 in un braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del carico di agenti patogeni
Lasso di tempo: 4,5 ore +/- 30 min
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Riduzione del carico di agenti patogeni dal flusso sanguigno durante il trattamento
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4,5 ore +/- 30 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità per tutte le cause
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90 giorni
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Persistenza/ricorrenza di batteriemia
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 7
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Misurare la persistenza della recidiva della batteriemia
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Giorno 1, giorno 2, giorno 7
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Persistenza/ricorrenza della sepsi
Lasso di tempo: Quotidianamente durante la degenza in terapia intensiva o almeno giorno 1, giorno 2, giorno 7
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Misurare la persistenza della recidiva della sepsi
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Quotidianamente durante la degenza in terapia intensiva o almeno giorno 1, giorno 2, giorno 7
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Giorni senza disfunzioni d'organo
Lasso di tempo: Quotidianamente durante la degenza in terapia intensiva o almeno giorno 1, giorno 2, giorno 7
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Misura i giorni senza disfunzione d'organo
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Quotidianamente durante la degenza in terapia intensiva o almeno giorno 1, giorno 2, giorno 7
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Complicanze del cambio di unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Quotidianamente durante la degenza in terapia intensiva o almeno giorno 1, giorno 2, giorno 7
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Riduzione delle complicanze in terapia intensiva
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Quotidianamente durante la degenza in terapia intensiva o almeno giorno 1, giorno 2, giorno 7
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Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante la degenza in terapia intensiva o almeno giorno 1, giorno 2, giorno 7
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VFD
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Quotidianamente durante la degenza in terapia intensiva o almeno giorno 1, giorno 2, giorno 7
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Durata della degenza (LOS) in terapia intensiva e reparto ospedaliero
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva e nei reparti ospedalieri o almeno giorno 1, giorno 2, giorno 7
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Misura LOS
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Durante la degenza in terapia intensiva e nei reparti ospedalieri o almeno giorno 1, giorno 2, giorno 7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Evento entro il periodo di follow-up di 90 giorni
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N (%) di pazienti con eventi avversi insorti durante il trattamento
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Evento entro il periodo di follow-up di 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Clinic Neukölln
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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