Reducción de la carga de patógenos de la sangre en pacientes sépticos con sospecha de infección del torrente sanguíneo potencialmente mortal
Evaluación de la seguridad y el rendimiento del filtro de sangre Seraph 100 Microbind Affinity (Seraph 100) en la reducción de la carga de patógenos de la sangre en pacientes sépticos con sospecha de infección del torrente sanguíneo potencialmente mortal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la falta de antibióticos efectivos para muchas infecciones del torrente sanguíneo y el desarrollo limitado de nuevos antiinfecciosos, existe una importante necesidad insatisfecha de nuevos enfoques que puedan ayudar a tratar las infecciones resistentes a los medicamentos, especialmente en pacientes con alto riesgo. Existe una necesidad insatisfecha de una terapia de hemoperfusión segura y de amplio espectro que pueda reducir rápidamente la carga bacteriana y acortar la duración de la bacteriemia, preferiblemente sin necesidad de identificar primero el tipo de bacteria presente en la sangre. Existe una necesidad emergente de aumentar la eficacia de los antibióticos efectivos, por ejemplo, mediante el uso de la hemadsorción como terapia adyuvante, para reducir rápidamente la carga bacteriana mientras se eliminan las toxinas liberadas por las bacterias. Finalmente, existe una creciente necesidad médica de una terapia alternativa cuando no se dispone de un antibiótico eficaz.
Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter se utiliza para reducir la carga de patógenos durante la infección del torrente sanguíneo. La bacteriemia o infección del torrente sanguíneo, también llamada BSI, ocurre cuando una infección bacteriana en otra parte del cuerpo ingresa al torrente sanguíneo. Esta condición clínica puede convertirse rápidamente en una amenaza para la vida y progresar a sepsis. La sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección (Singer et al., 2016). Cuando la sepsis ocurre con una presión arterial extremadamente baja, se denomina shock séptico. El shock séptico es fatal en muchos casos.
Muchos tipos de bacteriemia pueden desencadenar sepsis, aunque a menudo no se puede determinar la fuente exacta de la infección. Algunas de las infecciones más comunes que conducen a BSI son infecciones pulmonares (es decir, neumonía) e infecciones en el área abdominal. Los pacientes que ya están en el hospital por otra cosa, como una cirugía, tienen un mayor riesgo de desarrollar BSI. Estas infecciones son aún más peligrosas cuando las bacterias ya son resistentes a los antibióticos. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) estiman que más de 1 millón de estadounidenses contraen sepsis cada año. Entre el 28 y el 50 por ciento de estos pacientes pueden morir a causa de la afección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Kikken-Jussen
- Número de teléfono: +31438200399
- Correo electrónico: carla@extheramedical.com
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania
- Activo, no reclutando
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Berlin, Alemania
- Activo, no reclutando
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Braunschweig, Alemania
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
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Contacto:
- Jan Kielstein, Prof.
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Investigador principal:
- Jan Kielstein, Prof.
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- Universität Witten-Herdecke
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Contacto:
- Achim Jörres, Prof.
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Investigador principal:
- Achim Jörres, Dr.
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Contacto:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
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Investigador principal:
- Bartosz Tyczynski, Dr.
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Frankfurt
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Contacto:
- Christoph Betz, Dr.
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Investigador principal:
- Christoph Betz
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Greifswald, Alemania
- Activo, no reclutando
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Asklepios Hospital St. Georg
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Contacto:
- Berthold Bein, Prof.
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Investigador principal:
- Berthold Bein, Prof.
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Hannover, Alemania
- Activo, no reclutando
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rostock, Alemania
- Reclutamiento
- Universität Rostock
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Contacto:
- Steffen Mitzner, Prof.
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Investigador principal:
- Steffen Mitzner, Prof.
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Innsbruck, Austria
- Activo, no reclutando
- Medical University of Innsbruck
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Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- Middelheim Hospital
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Contacto:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
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Investigador principal:
- Rogier Nieuwendijk, Dr.
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Brussels, Bélgica
- Activo, no reclutando
- Hopital Erasme
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Barcelona, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Clinico San Carlos
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Dijon, Francia
- Activo, no reclutando
- CHU Bocage Central
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Thomas Rimmelé, Prof.
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Investigador principal:
- Thomas Rimmelé, Prof.
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Strasbourg, Francia
- Activo, no reclutando
- Nouvel hopital civil
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Florence, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Usl Toscana Centro
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Contacto:
- Vittorio Pavoni, Dr.
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Investigador principal:
- Vittorio Pavoni, Dr.
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Pisa, Italia
- Aún no reclutando
- University Hospital, Pisa
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Contacto:
- Francesco Forfori, Prof.
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Investigador principal:
- Francesco Forfori, Prof.
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Roma, Italia
- Activo, no reclutando
- A.Gemelli University Hospital
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Ede, Países Bajos
- Activo, no reclutando
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
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Contacto:
- Albertus Beishuizen, Dr.
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Investigador principal:
- Albertus Beishuizen, Dr.
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Kraków, Polonia
- Reclutamiento
- Jagiellonia University
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Contacto:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
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Investigador principal:
- Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Lui Forni, Prof.
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Investigador principal:
- Lui Forni, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sepsis y sospecha de infección del torrente sanguíneo
- Tener ≥ 18 años y ≤ 90 años
- Adultos que reciben terapia antibiótica IV
- Aumento de al menos dos puntos en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
- Sujetos que presentan niveles de Procalcitonina (PCT) > 0,5 ng/mL
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando actualmente en otra investigación clínica.
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
- Presencia de condiciones comórbidas u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de la investigación clínica. resultados
- La primera dosis de la terapia antibiótica actual fue > 24 h antes de la selección
- Tiene cirrosis Child-Pugh Clase C
- Tener recuento de plaquetas < 30.000/uL
- Contraindicaciones de la heparina sódica inyectable
- Sujetos que demuestren cualquier contraindicación para este tratamiento como se describe en las IFU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Otro: Tratamiento
Tratamiento con Seraph Filter
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Tratamiento con Seraph 100 en un brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga de patógenos
Periodo de tiempo: 4,5 horas +/- 30 min
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Reducción de la carga de patógenos del torrente sanguíneo durante el tratamiento
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4,5 horas +/- 30 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad por cualquier causa
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90 dias
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Persistencia/Recurrencia de bacteriemia
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 7
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Medir la recurrencia de la persistencia de la bacteriemia
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Día 1, día 2, día 7
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Persistencia/Recurrencia de sepsis
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estancia en la UCI o al menos el día 1, día 2, día 7
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Medir la recurrencia de la persistencia de la sepsis
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Diariamente durante la estancia en la UCI o al menos el día 1, día 2, día 7
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Días sin disfunción orgánica
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estancia en la UCI o al menos el día 1, día 2, día 7
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Medir los días libres de disfunción orgánica
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Diariamente durante la estancia en la UCI o al menos el día 1, día 2, día 7
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Complicaciones del cambio de Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estancia en la UCI o al menos el día 1, día 2, día 7
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Reducción de las complicaciones de la UCI
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Diariamente durante la estancia en la UCI o al menos el día 1, día 2, día 7
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Días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estancia en la UCI o al menos el día 1, día 2, día 7
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Variador de frecuencia
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Diariamente durante la estancia en la UCI o al menos el día 1, día 2, día 7
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Duración de la estancia (LOS) en UCI y sala de hospital
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI y sala de hospital o al menos el día 1, día 2, día 7
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Medir LOS
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Durante la estancia en UCI y sala de hospital o al menos el día 1, día 2, día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Ocurrencia dentro del período de seguimiento de 90 días
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N (%) de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
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Ocurrencia dentro del período de seguimiento de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Clinic Neukölln
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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