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Reduzierung der Pathogenbelastung aus dem Blut bei septischen Patienten mit Verdacht auf eine lebensbedrohliche Blutbahninfektion

16. Dezember 2021 aktualisiert von: ExThera Medical Europe BV

Sicherheits- und Leistungsbewertung des Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) bei der Reduzierung der Pathogenbelastung aus dem Blut bei septischen Patienten mit Verdacht auf eine lebensbedrohliche Blutbahninfektion

Sicherheits- und Leistungsbewertung des Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) bei der Reduzierung der Pathogenbelastung aus dem Blut bei septischen Patienten mit Verdacht auf eine lebensbedrohliche Blutbahninfektion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des Mangels an wirksamen Antibiotika für viele Blutbahninfektionen und der begrenzten Entwicklung neuer Antiinfektiva besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an neuen Ansätzen, die zur Behandlung von arzneimittelresistenten Infektionen beitragen können, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an einer sicheren und breitbandigen Hämoperfusionstherapie, die die Bakterienlast schnell reduzieren und die Dauer der Bakteriämie verkürzen kann, vorzugsweise ohne dass zuerst die Art der im Blut vorhandenen Bakterien identifiziert werden muss. Es besteht ein zunehmender Bedarf, die Wirksamkeit wirksamer Antibiotika zu erhöhen, z. B. durch Verwendung von Hämadsorption als Zusatztherapie, um die Bakterienlast schnell zu reduzieren und gleichzeitig von Bakterien freigesetzte Toxine zu entfernen. Schließlich gibt es einen wachsenden medizinischen Bedarf an einer alternativen Therapie, wenn kein wirksames Antibiotikum verfügbar ist.

Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter wird verwendet, um die Belastung mit Krankheitserregern während einer Infektion des Blutkreislaufs zu reduzieren. Bakteriämie oder Blutbahninfektion, auch BSI genannt, tritt auf, wenn eine bakterielle Infektion an anderer Stelle im Körper in die Blutbahn gelangt. Dieser klinische Zustand kann schnell lebensbedrohlich werden und zu einer Sepsis führen. Sepsis ist definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird (Singer et al., 2016). Wenn eine Sepsis bei extrem niedrigem Blutdruck auftritt, spricht man von einem septischen Schock. Septischer Schock ist in vielen Fällen tödlich.

Sepsis kann durch viele Arten von Bakteriämien ausgelöst werden, obwohl die genaue Quelle der Infektion oft nicht bestimmt werden kann. Einige der häufigsten Infektionen, die zu BSI führen, sind Lungeninfektionen (z. Lungenentzündung) und Infektionen im Bauchbereich. Patienten, die bereits für etwas anderes im Krankenhaus sind, wie z. B. eine Operation, haben ein höheres Risiko, BSI zu entwickeln. Diese Infektionen sind noch gefährlicher, wenn die Bakterien bereits gegen Antibiotika resistent sind. Die National Institutes of Health (NIH) schätzen, dass jedes Jahr über 1 Million Amerikaner an Sepsis erkranken. Zwischen 28 und 50 Prozent dieser Patienten können an der Erkrankung sterben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • Middelheim Hospital
        • Kontakt:
          • Rogier Nieuwendijk, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Rogier Nieuwendijk, Dr.
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Erasme
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
        • Kontakt:
          • Jan Kielstein, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Jan Kielstein, Prof.
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universität Witten-Herdecke
        • Kontakt:
          • Achim Jörres, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Achim Jörres, Dr.
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
        • Kontakt:
          • Bartosz Tyczynski, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Bartosz Tyczynski, Dr.
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Christoph Betz, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Christoph Betz
      • Greifswald, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asklepios Hospital St. Georg
        • Kontakt:
          • Berthold Bein, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Berthold Bein, Prof.
      • Hannover, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Rostock, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universität Rostock
        • Kontakt:
          • Steffen Mitzner, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Steffen Mitzner, Prof.
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Bocage Central
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Thomas Rimmelé, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Thomas Rimmelé, Prof.
      • Strasbourg, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nouvel hopital civil
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Kontakt:
          • Vittorio Pavoni, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Vittorio Pavoni, Dr.
      • Pisa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital, Pisa
        • Kontakt:
          • Francesco Forfori, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Francesco Forfori, Prof.
      • Roma, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • A.Gemelli University Hospital
  • Niederlande
      • Ede, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Albertus Beishuizen, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Albertus Beishuizen, Dr.
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekrutierung
        • Jagiellonia University
        • Kontakt:
          • Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Lui Forni, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Lui Forni, Prof.
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Sepsis und Verdacht auf Blutbahninfektion
  2. ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre alt sein
  3. Erwachsene, die eine IV-Antibiotikatherapie erhalten
  4. Steigerung um mindestens zwei Punkte des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores
  5. Probanden mit Procalcitonin (PCT)-Werten > 0,5 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teil
  2. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen
  3. Vorhandensein komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität der klinischen Prüfung beeinträchtigen könnten Ergebnisse
  4. Die erste Dosis der aktuellen Antibiotikatherapie war > 24 h vor dem Screening
  5. Habe eine Zirrhose der Child-Pugh-Klasse C
  6. Thrombozytenzahl < 30.000/µL haben
  7. Kontraindikationen für Heparin-Natrium zur Injektion
  8. Patienten, die eine Kontraindikation für diese Behandlung aufweisen, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Sonstiges: Behandlung
Behandlung mit Seraph-Filter
Gerät: Seraph 100, Der Microbind-Affinitäts-Blutfilter
Behandlung mit Seraph 100 in einem Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Erregerbelastung
Zeitfenster: 4,5 Stunden +/- 30 Min
Reduzierung der Erregerbelastung aus dem Blutkreislauf während der Behandlung
4,5 Stunden +/- 30 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität
90 Tage
Persistenz/Wiederauftreten einer Bakteriämie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 7
Messen Sie die Persistenz des Wiederauftretens der Bakteriämie
Tag 1, Tag 2, Tag 7
Persistenz/Wiederauftreten der Sepsis
Zeitfenster: Täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder mindestens Tag 1, Tag 2, Tag 7
Messen Sie die Persistenz des Wiederauftretens der Sepsis
Täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder mindestens Tag 1, Tag 2, Tag 7
Organfunktionsfreie Tage
Zeitfenster: Täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder mindestens Tag 1, Tag 2, Tag 7
Messen Sie die Tage ohne Organfunktionsstörungen
Täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder mindestens Tag 1, Tag 2, Tag 7
Wechsel der Intensivstation (ICU) Komplikationen
Zeitfenster: Täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder mindestens Tag 1, Tag 2, Tag 7
Reduzierung von Komplikationen auf der Intensivstation
Täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder mindestens Tag 1, Tag 2, Tag 7
Beatmungsfreie Tage (VFDs)
Zeitfenster: Täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder mindestens Tag 1, Tag 2, Tag 7
VFD
Täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder mindestens Tag 1, Tag 2, Tag 7
Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation und Krankenstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus oder mindestens Tag 1, Tag 2, Tag 7
LOS messen
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus oder mindestens Tag 1, Tag 2, Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Auftreten innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen
N (%) der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Auftreten innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ExThera Medical Europe BV

Mitarbeiter

ExThera Medical Corporation
Vivantes Clinic Neukölln

Ermittler

  • Hauptermittler: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Clinic Neukölln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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