Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af patogenbelastning fra blodet hos septiske patienter med mistanke om, livstruende blodbaneinfektion

16. december 2021 opdateret af: ExThera Medical Europe BV

Sikkerhed og præstationsevaluering af Seraph 100 Microbind affinitetsblodfilter (Seraph 100) til reduktion af patogenbelastning fra blodet hos septiske patienter med mistanke om, livstruende blodbaneinfektion

Sikkerhed og præstationsevaluering af Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) til reduktion af patogenbelastning fra blodet hos septiske patienter med mistanke om, livstruende blodbaneinfektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med manglen på effektive antibiotika til mange blodbaneinfektioner og begrænsede nye anti-infektionsmidler under udvikling, er der et betydeligt udækket behov for nye tilgange, der kan hjælpe med at behandle lægemiddelresistente infektioner, især hos patienter med høj risiko. Der er et udækket behov for en sikker og bredspektret hæmoperfusionsbehandling, der hurtigt kan reducere bakteriemængden og forkorte varigheden af ​​bakteriæmi, helst uden at det er nødvendigt først at identificere den type bakterier, der findes i blodet. Der er et voksende behov for at øge effektiviteten af ​​effektive antibiotika, fx ved at bruge hæmadsorption som supplerende terapi, til ved hurtigt at reducere bakteriemængden og samtidig opfange toksiner frigivet fra bakterier. Endelig er der et voksende medicinsk behov for en alternativ behandling, når der ikke er et effektivt antibiotikum tilgængeligt.

Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter bruges til at reducere patogenbelastningen under blodbanens infektion. Bakteriæmi eller blodbaneinfektion, også kaldet BSI, opstår, når en bakteriel infektion andre steder i kroppen kommer ind i blodbanen. Denne kliniske tilstand kan hurtigt blive livstruende og udvikle sig til sepsis. Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion (Singer et al., 2016). Når sepsis opstår med ekstremt lavt blodtryk, kaldes det septisk shock. Septisk shock er dødelig i mange tilfælde.

Sepsis kan udløses af mange typer bakteriæmi, selvom den nøjagtige kilde til infektionen ofte ikke kan bestemmes. Nogle af de mest almindelige infektioner, der fører til BSI, er lungeinfektioner (dvs. lungebetændelse) og infektioner i maveområdet. Patienter, der allerede er på hospitalet til noget andet, såsom en operation, har en højere risiko for at udvikle BSI. Disse infektioner er endnu mere farlige, når bakterierne allerede er resistente over for antibiotika. National Institutes of Health (NIH) anslår, at over 1 million amerikanere får sepsis hvert år. Mellem 28 og 50 procent af disse patienter kan dø af tilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • Middelheim Hospital
        • Kontakt:
          • Rogier Nieuwendijk, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Rogier Nieuwendijk, Dr.
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Erasme
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Lui Forni, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Lui Forni, Prof.
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Bocage Central
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Thomas Rimmelé, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Rimmelé, Prof.
      • Strasbourg, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Holland
      • Ede, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Albertus Beishuizen, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Albertus Beishuizen, Dr.
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda USL Toscana Centro
        • Kontakt:
          • Vittorio Pavoni, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Vittorio Pavoni, Dr.
      • Pisa, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital, Pisa
        • Kontakt:
          • Francesco Forfori, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Forfori, Prof.
      • Roma, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • A.Gemelli University Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • Jagiellonia University
        • Kontakt:
          • Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
        • Kontakt:
          • Jan Kielstein, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Kielstein, Prof.
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universität Witten-Herdecke
        • Kontakt:
          • Achim Jörres, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Achim Jörres, Dr.
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
        • Kontakt:
          • Bartosz Tyczynski, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Bartosz Tyczynski, Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Christoph Betz, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Betz
      • Greifswald, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asklepios Hospital St. Georg
        • Kontakt:
          • Berthold Bein, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Berthold Bein, Prof.
      • Hannover, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Rostock, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universität Rostock
        • Kontakt:
          • Steffen Mitzner, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Steffen Mitzner, Prof.
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med sepsis og mistanke om infektion i blodbanen
  2. Være ≥ 18 år og ≤ 90 år
  3. Voksne, der modtager IV-antibiotisk behandling
  4. Forøgelse af mindst to point af SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment).
  5. Forsøgspersoner med procalcitonin (PCT) niveauer > 0,5 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse
  2. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode
  3. Tilstedeværelse af komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af den kliniske undersøgelse resultater
  4. Den første dosis af den aktuelle antibiotikabehandling var > 24 timer før screening
  5. Har Child-Pugh klasse C skrumpelever
  6. Har blodpladetal < 30.000/uL
  7. Kontraindikationer for heparinnatrium til injektion
  8. Forsøgspersoner, der viser kontraindikationer for denne behandling som beskrevet i brugsanvisningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Andet: Behandling
Behandling med Seraph Filter
Enhed: Seraph 100, Microbind Affinity Blood Filter
Behandling med Seraph 100 i den ene arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af patogenbelastning
Tidsramme: 4,5 timer +/- 30 min
Reduktion af patogenbelastning fra blodbanen under behandling
4,5 timer +/- 30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager
90 dage
Persistens/tilbagefald af bakteriæmi
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 7
Mål vedvarende tilbagefald af bakteriæmi
Dag 1, dag 2, dag 7
Persistens/tilbagevendende sepsis
Tidsramme: Dagligt under intensivophold eller mindst dag 1, dag 2, dag 7
Mål vedvarende gentagelse af sepsis
Dagligt under intensivophold eller mindst dag 1, dag 2, dag 7
Dage uden organdysfunktion
Tidsramme: Dagligt under intensivophold eller mindst dag 1, dag 2, dag 7
Mål organdysfunktion frie dage
Dagligt under intensivophold eller mindst dag 1, dag 2, dag 7
Skift af komplikationer på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: Dagligt under intensivophold eller mindst dag 1, dag 2, dag 7
Reduktion af ICU-komplikationer
Dagligt under intensivophold eller mindst dag 1, dag 2, dag 7
Ventilatorfri dage (VFD'er)
Tidsramme: Dagligt under intensivophold eller mindst dag 1, dag 2, dag 7
VFD
Dagligt under intensivophold eller mindst dag 1, dag 2, dag 7
Opholdslængde (LOS) på ICU og hospitalsafdeling
Tidsramme: Under intensiv- og hospitalsophold eller mindst dag 1, dag 2, dag 7
Mål LOS
Under intensiv- og hospitalsophold eller mindst dag 1, dag 2, dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: Forekomst inden for 90 dages opfølgningsperiode
N (%) af patienter med behandlingsudspringende bivirkninger
Forekomst inden for 90 dages opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ExThera Medical Europe BV

Samarbejdspartnere

ExThera Medical Corporation
Vivantes Clinic Neukölln

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Clinic Neukölln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner