2019-nCoV 肺炎に対する ASC09F とリトナビルの有効性を評価する無作為化、非公開、対照臨床試験
2020年3月14日 更新者：Qin Ning、Tongji Hospital
2019-nCoV肺炎に対するASC09/リトナビル複合錠剤とリトナビルの有効性と安全性を評価するための無作為化、オープン、コントロールされた少量サンプルの臨床研究
オセルタミビル治療に基づいて、2019-nCoV 感染患者に対する ASC09/リトナビル複合錠剤 (ASC09F) またはリトナビル錠剤の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Department and Institute of Infectious Disease
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～55歳、性別不問。
- 実験室 (RT-PCR) で 2019-nCoV の感染が確認され、臨床症状を伴いました。
- 入院中の新たに呼吸困難と診断された患者（適切な診断期間は7日未満）。
- 6ヶ月以内に妊娠の予定がなく、治験薬の初回投与から最終投与30日後まで、効果的な避妊対策を講じる意思のある女性。
- 治験薬の初回投与から最終投与まで30日以内に他の臨床試験に参加しないことに同意する。
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する患者。
除外基準:
1.2019-nCoV重症肺炎患者。
重症肺炎の定義を満たす（次のいずれかに該当する）：
- 呼吸困難、RR≥30 bpm;
- 安静時:SPO2≤93%;
PaO2/FiO2≦300mmHg。
2.2019-nCoV の重症および重度の肺炎患者。次のいずれかに準拠します：呼吸不全で人工呼吸器が必要;ショック;他の臓器不全と組み合わされた患者は、ICU の監視と治療が必要です。
3.重度の肝疾患（ChildPughスコア≧C、AST＞上限の5倍など）。
4.ASC09・リトナビル配合錠の成分にアレルギーのある患者。
5.リトナビル錠の禁忌が明確な患者。
6.スクリーニング期間中の妊娠検査が陽性であった女性。
7.研究者が本治験への参加に不適当と判断した患者（例：治験中に患者が治療のために転院する可能性がある、複数の基礎疾患を有する患者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ASC09F+オセルタミビル
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ASC09F 錠：1 錠（400mg/錠）1 日 2 回、14 日間、オセルタミビル錠：75mg、1 日 1 回
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実験的：リトナビル＋オセルタミビル
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リトナビル錠:3錠(100mg/錠)1日2回14日間;オセルタミビル錠:75mg,1日1回
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実験的：オセルタミビル
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75mg、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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包括的な有害転帰の割合
時間枠：14日間
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包括的な有害転帰の定義は次のとおりです。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無熱率
時間枠：14日間
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14日間
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臨床的寛解の時間
時間枠：28日
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臨床的寛解の定義:
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28日
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無咳率
時間枠：14日間
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14日間
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呼吸困難のない率
時間枠：14日間
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14日間
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酸素吸入不要率
時間枠：14日間
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14日間
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ウイルス RNA が検出されない割合
時間枠：14日間
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14日間
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機械換気率
時間枠：28日
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28日
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ICU入室率
時間枠：28日
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28日
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CRP、ES、生化学的基準（CK、ALT、Mb）の回復率と時間
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (予期された)
2020年5月1日
研究の完了 (予期された)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月14日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASC09F-CTP-TJ-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。