Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność ASC09F i rytonawiru w leczeniu zapalenia płuc 2019-nCoV

14 marca 2020 zaktualizowane przez: Qin Ning, Tongji Hospital

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne na małej próbie, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek złożonych ASC09/rytonawiru i rytonawiru w leczeniu zapalenia płuc 2019-nCoV

Na podstawie leczenia oseltamiwirem ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tabletek związku ASC09/rytonawiru (ASC09F) lub tabletek rytonawiru u pacjentów z zakażeniem 2019-nCoV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Department and Institute of Infectious Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 ~ 55 lat, nieograniczona płeć.
  2. Laboratorium (RT-PCR) potwierdziło zakażenie 2019-nCoV i towarzyszyły mu objawy kliniczne.
  3. Pacjenci z nowo rozpoznanym dyskomfortem oddechowym, którzy byli hospitalizowani (Czas właściwego rozpoznania wynosi mniej niż 7 dni).
  4. Kobiety, które nie planują ciąży w ciągu najbliższych sześciu miesięcy i są chętne do podjęcia skutecznych środków zapobiegania antykoncepcji od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce.
  5. Zgadzam się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki.
  6. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc 1.2019-nCoV.

Spełniają definicję ciężkiego zapalenia płuc (przestrzegaj któregokolwiek z poniższych punktów):

  1. niewydolność oddechowa, RR≥30 uderzeń na minutę;
  2. W stanie spoczynku: SPO2≤93%;

  3. PaO2/FiO2≤300mmHg.

    Pacjenci z krytycznym i ciężkim zapaleniem płuc z 2.2019-nCoV. Przestrzegać któregokolwiek z poniższych warunków: Niewydolność oddechowa i konieczność wentylacji mechanicznej; Wstrząs; Pacjenci z połączoną niewydolnością innych narządów wymagają monitorowania i leczenia na OIT.

    3. Ciężka choroba wątroby (taka jak: punktacja Child-Pugh ≥C; AST > 5-krotna górna granica).

    4. Pacjenci uczuleni na składniki tabletek złożonych ASC09/rytonawir.

    5. Pacjenci z wyraźnymi przeciwwskazaniami w tabletkach z rytonawirem.

    6. Kobiety w okresie przesiewowym uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego.

    7. Badacz uzna, że ​​nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym (na przykład: podczas badania pacjenci mogą zostać przeniesieni do szpitala na leczenie; pacjenci z wieloma chorobami podstawowymi itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ASC09F+Oseltamiwir
Lek: ASC09F+Oseltamiwir
Tabletki ASC09F: jedna tabletka (400 mg/tabletka) dwa razy dziennie przez 14 dni; Tabletka Oseltamivir: 75 mg, raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Rytonawir + Oseltamiwir
Lek: Rytonawir + Oseltamiwir
Tabletka rytonawiru: trzy tabletki (100 mg/tabletkę) dwa razy dziennie przez 14 dni; Tabletka oseltamiwiru: 75 mg raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Oseltamiwir
Lek: Oseltamiwir
75 mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kompleksowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni

Definicja kompleksowego niekorzystnego wyniku jest następująca:

  1. SPO2≤93% bez inhalacji tlenem;
  2. PaO2/FiO2≤300mmHg;
  3. RR≥30 bpm bez inhalacji tlenem.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku gorączki
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas remisji klinicznej
Ramy czasowe: 28 dni

Definicja remisji klinicznej:

  1. Na podstawie objawów choroby (gorączka, kaszel, biegunka, bóle mięśni, duszność) ustępuje na 48 godzin;
  2. Nie ma dowodów na progresję choroby (nowa duszność, SpO2 obniżone ≥3%, RR≥30 uderzeń na minutę bez inhalacji tlenem).
28 dni
Wskaźnik braku kaszlu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Wskaźnik braku duszności
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Wskaźnik braku potrzeby inhalacji tlenem
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Wskaźnik niewykrywalnego wirusowego RNA
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Szybkość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Szybkość i czas odzysku CRP,ES, kryterium biochemiczne (CK,ALT,Mb)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC09F-CTP-TJ-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj