2019-nCoV 폐렴에 대한 ASC09F 및 Ritonavir의 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 통제 임상 연구
2020년 3월 14일 업데이트: Qin Ning, Tongji Hospital
2019-nCoV 폐렴에 대한 ASC09/리토나비르 화합물 정제 및 리토나비어의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 통제된 소규모 샘플 임상 연구
Oseltamivir 치료를 기반으로 2019-nCoV 감염 환자에 대한 ASC09/ritonavir 복합 정제(ASC09F) 또는 ritonavir 정제의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Department and Institute of Infectious Disease
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18~55세, 성별 제한 없음.
- 실험실(RT-PCR)은 2019-nCoV 감염을 확인했으며 임상 증상을 동반했습니다.
- 새로 진단된 호흡곤란으로 입원한 적이 있는 환자(적절한 진단 시간은 7일 이내).
- 다음 6개월 동안 계획된 임신이 없고 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 30일까지 피임을 방지하기 위해 효과적인 조치를 취할 의향이 있는 여성.
- 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자.
제외 기준:
1.2019-nCoV 중증 폐렴 환자.
중증 폐렴의 정의를 충족(다음 중 하나를 준수):
- 호흡 곤란, RR≥30 bpm;
- 휴식 상태에서: SPO2≤93%;
PaO2/ FiO2≤300mmHg.
2.2019-nCoV 중증 및 중증 폐렴 환자. 다음 중 하나를 준수하십시오.
3. 중증 간 질환(예: ChildPugh 점수 ≥ C, AST > 상한의 5배).
4. ASC09/ritonavir 복합정의 성분에 알레르기가 있는 환자.
5. 리토나비르 정제에 명확한 금기증이 있는 환자.
6. 여성 피험자는 스크리닝 기간 동안 임신 테스트 양성이었다.
7. 연구자가 본 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 경우(예: 연구 중 환자가 치료를 위해 병원으로 이송될 수 있음, 복합 기저 질환이 있는 환자 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASC09F+오셀타미비르
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ASC09F 정제: 1정(400mg/정) 1일 2회 14일간, 오셀타미비르정: 75mg, 1일 1회
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실험적: 리토나비르+오셀타미비르
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리토나비르정: 3정(100mg/정) 1일 2회 14일간, 오셀타미비르정: 75mg, 1일 1회
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실험적: 오셀타미비르
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75mg, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포괄적인 불리한 결과의 비율
기간: 14 일
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포괄적 유해 결과의 정의는 다음과 같습니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발열이 없는 비율
기간: 14 일
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14 일
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임상 완화 시간
기간: 28일
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임상적 완화의 정의:
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28일
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기침이 없는 비율
기간: 14 일
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14 일
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호흡곤란이 없는 비율
기간: 14 일
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14 일
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산소흡입이 필요 없는 비율
기간: 14 일
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14 일
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검출할 수 없는 바이러스 RNA 비율
기간: 14 일
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14 일
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기계적 환기율
기간: 28일
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28일
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ICU 입원율
기간: 28일
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28일
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CRP, ES, 생화학적 기준(CK, ALT, Mb) 회복 속도 및 시간
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASC09F-CTP-TJ-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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