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Eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ASC09F und Ritonavir bei 2019-nCoV-Pneumonie

14. März 2020 aktualisiert von: Qin Ning, Tongji Hospital

Eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie mit kleinen Stichproben zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASC09/Ritonavir-Verbindungstabletten und Ritonavir bei 2019-nCoV-Pneumonie

Bewerten Sie basierend auf der Oseltamivir-Behandlung die Wirksamkeit und Sicherheit von ASC09/Ritonavir-Verbindungstabletten (ASC09F) oder Ritonavir-Tabletten für Patienten mit 2019-nCoV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department and Institute of Infectious Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 55 Jahre, unbegrenztes Geschlecht.
  2. Labor (RT-PCR) bestätigte Infektion mit 2019-nCoV und begleitet von klinischen Manifestationen.
  3. Patienten mit neu diagnostizierten Atembeschwerden, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden (die richtige Diagnosezeit beträgt weniger als 7 Tage).
  4. Frauen, die in den nächsten sechs Monaten keine geplante Schwangerschaft haben und bereit sind, wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis zu ergreifen.
  5. Stimmen Sie zu, innerhalb von 30 Tagen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  6. Patienten, die freiwillig Einverständniserklärungen unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1.2019-nCoV-Patienten mit schwerer Lungenentzündung.

Erfüllen Sie die Definition einer schweren Lungenentzündung (erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen):

  1. Atemnot, RR≥30 bpm;
  2. Im Ruhezustand: SPO2 ≤ 93 %;

  3. PaO2/ FiO2 ≤ 300 mmHg.

    2.2019-nCoV-Patienten mit kritischer und schwerer Lungenentzündung. Eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Atemversagen und mechanische Beatmung erforderlich; Schock; Patienten in Kombination mit anderem Organversagen müssen auf der Intensivstation überwacht und behandelt werden.

    3. Schwere Lebererkrankung (z. B.: ChildPugh-Score ≥ C; AST > 5-mal die Obergrenze).

    4. Patienten, die allergisch gegen die Inhaltsstoffe von ASC09/Ritonavir-Verbindungstabletten sind.

    5. Patienten mit eindeutigen Kontraindikationen für Ritonavir-Tabletten.

    6. Weibliche Probanden waren während des Screening-Zeitraums positiv für den Schwangerschaftstest.

    7. Forscher beurteilen die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet (z. B.: während der Studie können Patienten zur Behandlung ins Krankenhaus verlegt werden; Patienten mit mehreren Grunderkrankungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASC09F+Oseltamivir
Arzneimittel: ASC09F+Oseltamivir
ASC09F-Tabletten: eine Tablette (400 mg/Tablette) zweimal täglich für 14 Tage; Oseltamivir-Tablette: 75 mg, einmal täglich
EXPERIMENTAL: Ritonavir + Oseltamivir
Arzneimittel: Ritonavir + Oseltamivir
Ritonavir-Tablette: drei Tabletten (100 mg/Tablette) zweimal täglich für 14 Tage; Oseltamivir-Tablette: 75 mg, einmal täglich
EXPERIMENTAL: Oseltamivir
Arzneimittel: Oseltamivir
75 mg, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate umfassender unerwünschter Ergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage

Die Definition umfassender unerwünschter Ergebnisse lautet wie folgt:

  1. SPO2≤93% ohne Sauerstoffinhalation;
  2. PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg;
  3. RR≥30 bpm ohne Sauerstoffinhalation.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ohne Fieber
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zeitpunkt der klinischen Remission
Zeitfenster: 28 Tage

Die Definition der klinischen Remission:

  1. Basierend auf den Symptomen der Krankheit (Fieber, Husten, Durchfall, Myalgie, Dyspnoe) wurde für 48 Stunden gelindert;
  2. Es gibt keinen Hinweis auf ein Fortschreiten der Krankheit (Neue Dyspnoe, SpO2 verringert ≥ 3 %, RR ≥ 30 bpm ohne Sauerstoffinhalation).
28 Tage
Rate ohne Husten
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Rate ohne Dyspnoe
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Rate, bei der keine Sauerstoffinhalation erforderlich ist
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Rate nicht nachweisbarer viraler RNA
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Rate der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zulassungsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate und Zeit der Wiederherstellung von CRP, ES, biochemischem Kriterium (CK, ALT, Mb).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC09F-CTP-TJ-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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