Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus ASC09F:n ja ritonaviirin tehon arvioimiseksi 2019-nCoV-keuhkokuumeessa

lauantai 14. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Qin Ning, Tongji Hospital

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu pieni näyte kliininen tutkimus ASC09/Ritonavir Compound -tablettien ja ritonaviirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 2019-nCoV-keuhkokuumeessa

Arvioi oseltamiviirihoidon perusteella ASC09/ritonaviiriyhdistetablettien (ASC09F) tai ritonaviiritablettien teho ja turvallisuus 2019-nCoV-infektiopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Department and Institute of Infectious Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-55 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu.
  2. Laboratorio (RT-PCR) vahvisti 2019-nCoV-infektion ja siihen liittyi kliinisiä oireita.
  3. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu hengitysvaikeuksia ja jotka ovat joutuneet sairaalaan (oikea diagnoosiaika on alle 7 päivää).
  4. Naiset, joilla ei ole suunniteltua raskautta seuraavien kuuden kuukauden aikana ja jotka ovat valmiita ryhtymään tehokkaisiin toimenpiteisiin ehkäisyn ehkäisemiseksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
  5. Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen.
  6. Potilaat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1.2019-nCoV:n vakava keuhkokuumepotilaat.

Täytä vaikean keuhkokuumeen määritelmä (noudata jotakin seuraavista):

  1. Hengitysvaikeudet ,RR≥30 bpm;
  2. Lepotilassa: SPO2≤93 %;

  3. PaO2/FiO2≤300mmHg.

    2.2019-nCoV:n kriittiset ja vaikeat keuhkokuumepotilaat.Noudata jotakin seuraavista: Hengitysvajaus ja tarvitset mekaanista ventilaatiota;Shokki;Potilaat yhdessä muun elimen vajaatoiminnan kanssa tarvitsevat teho-osaston seurantaa ja hoitoa.

    3. Vaikea maksasairaus (kuten: ChildPugh-pistemäärä ≥ C; AST > 5 kertaa yläraja).

    4. Potilaat, jotka ovat allergisia ASC09/ritonaviiriyhdistetablettien aineosille.

    5. Potilaat, joilla on selvät vasta-aiheet ritonaviiritableteilla.

    6. Naishenkilöt olivat positiivisia raskaustestissä seulontajakson aikana.

    7.Tutkijat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen (kuten:tutkimuksen aikana potilaat voidaan siirtää sairaalaan hoitoon;potilaat, joilla on useita perussairauksia jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ASC09F + oseltamiviiri
Lääke: ASC09F + oseltamiviiri
ASC09F-tabletit: yksi tabletti (400 mg/tabletti) kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Oseltamiviiritabletti: 75 mg, kerran päivässä
KOKEELLISTA: Ritonaviiri + Oseltamiviiri
Lääke: Ritonaviiri + Oseltamiviiri
Ritonaviiritabletti: kolme tablettia (100 mg/tabletti) kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan; Oseltamiviiritabletti: 75 mg, kerran päivässä
KOKEELLISTA: Oseltamiviiri
Lääke: Oseltamiviiri
75 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattavien haitallisten tulosten määrä
Aikaikkuna: 14 päivää

Kattavan haittavaikutuksen määritelmä on seuraava:

  1. SPO2≤93% ilman hapen hengittämistä;
  2. PaO2/FiO2≤300 mmHg;
  3. RR≥30 bpm ilman hapen hengittämistä.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei kuumetta
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Kliinisen remission aika
Aikaikkuna: 28 päivää

Kliinisen remission määritelmä:

  1. Taudin oireiden perusteella (kuume, yskä, ripuli, myalgia, hengenahdistus) on lieventynyt 48 tunnin ajan;
  2. Ei ole näyttöä taudin etenemisestä (uusi hengenahdistus, SpO2 vähentynyt ≥3 %, RR≥30 bpm ilman hapen hengittämistä).
28 päivää
Ei yskää
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Ilman hengenahdistusta
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Hapen hengittämistä ei tarvita
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Havaitsemattoman viruksen RNA:n määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon nopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
CRP:n, ES:n, biokemiallisen kriteerin (CK, ALT, Mb) palautumisnopeus ja -aika
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC09F-CTP-TJ-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2019-nCoV-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset ASC09F + oseltamiviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa