Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, åben, kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​ASC09F og Ritonavir til 2019-nCoV lungebetændelse

14. marts 2020 opdateret af: Qin Ning, Tongji Hospital

En randomiseret, åben, kontrolleret lille prøve klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASC09/ritonavir-tabletter og ritonavir til 2019-nCoV-lungebetændelse

Baseret på oseltamivir-behandling, evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASC09/ritonavir-tabletter (ASC09F) eller ritonavir-tabletter til 2019-nCoV-infektionspatienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department and Institute of Infectious Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 ~ 55 år gammel, ubegrænset køn.
  2. Laboratorie (RT-PCR) bekræftede infektion med 2019-nCoV og ledsaget af kliniske manifestationer.
  3. Patienter med nyligt diagnosticeret åndedrætsbesvær, som har været indlagt (Den korrekte diagnosetid er mindre end 7 dage).
  4. Kvinder, der ikke har planlagt graviditet i de næste seks måneder, og som er villige til at træffe effektive foranstaltninger for at forhindre prævention fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis.
  5. Accepter ikke at deltage i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis.
  6. Patienter, der frivilligt underskriver informerede samtykkeerklæringer.

Ekskluderingskriterier:

1.2019-nCoV patienter med alvorlig lungebetændelse.

Opfyld definitionen af ​​svær lungebetændelse (Overhold et af følgende):

  1. Åndedrætsbesvær ,RR≥30 bpm;
  2. I hviletilstand: SPO2≤93%;
  3. PaO2/ FiO2≤300 mmHg.

    2.2019-nCoV kritiske og alvorlige lungebetændelsespatienter. Overhold et eller flere af følgende:Åndedrætssvigt og har brug for mekanisk ventilation;chok;patienter kombineret med andet organsvigt har brug for ICU-overvågning og behandling.

    3. Alvorlig leversygdom (såsom: ChildPugh-score≥C; ASAT > 5 gange den øvre grænse).

    4.Patienter, der er allergiske over for indholdsstofferne i ASC09/ritonavir-tabletter.

    5.Patienter med bestemte kontraindikationer i ritonavir tabletter.

    6. Kvindelige forsøgspersoner var positive til graviditetstesten i screeningsperioden.

    7. Forsker vurderer uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg (såsom: under undersøgelsen kan patienter blive overført til hospitalet for behandling; patienter med flere underliggende sygdomme osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASC09F+oseltamivir
ASC09F tabletter: en tablet (400 mg/tablet) to gange dagligt i 14 dage; Oseltamivir tablet: 75 mg, en gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Ritonavir+oseltamivir
Ritonavir tablet: tre tabletter (100 mg/tablet) to gange dagligt i 14 dage; Oseltamivir tablet: 75 mg, én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Oseltamivir
75 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af omfattende uønskede udfald
Tidsramme: 14 dage

Definitionen af ​​et omfattende negativt resultat er som følger:

  1. SPO2≤93% uden iltindånding;
  2. PaO2/FiO2≤300 mmHg;
  3. RR≥30 bpm uden iltindånding.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens uden feber
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tidspunkt for klinisk remission
Tidsramme: 28 dage

Definitionen af ​​klinisk remission:

  1. Baseret på symptomerne på sygdommen (feber, hoste, diarré, myalgi, dyspnø) er blevet lindret i 48 timer;
  2. Der er ingen tegn på sygdomsprogression (Ny dyspnø, SpO2 faldet≥3%,RR≥30 slag/min uden iltindånding).
28 dage
Rate af ingen hoste
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Hyppighed af ingen dyspnø
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Frekvens, hvor der ikke er behov for iltindånding
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Rate af upåviselig viral RNA
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Hastighed for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hastighed og tidspunkt for CRP, ES, biokemisk kriterium (CK, ALT, Mb) gendannelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner