- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04261270
En randomiseret, åben, kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ASC09F og Ritonavir til 2019-nCoV lungebetændelse
En randomiseret, åben, kontrolleret lille prøve klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ASC09/ritonavir-tabletter og ritonavir til 2019-nCoV-lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Department and Institute of Infectious Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 ~ 55 år gammel, ubegrænset køn.
- Laboratorie (RT-PCR) bekræftede infektion med 2019-nCoV og ledsaget af kliniske manifestationer.
- Patienter med nyligt diagnosticeret åndedrætsbesvær, som har været indlagt (Den korrekte diagnosetid er mindre end 7 dage).
- Kvinder, der ikke har planlagt graviditet i de næste seks måneder, og som er villige til at træffe effektive foranstaltninger for at forhindre prævention fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis.
- Accepter ikke at deltage i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis.
- Patienter, der frivilligt underskriver informerede samtykkeerklæringer.
Ekskluderingskriterier:
1.2019-nCoV patienter med alvorlig lungebetændelse.
Opfyld definitionen af svær lungebetændelse (Overhold et af følgende):
- Åndedrætsbesvær ,RR≥30 bpm;
- I hviletilstand: SPO2≤93%;
PaO2/ FiO2≤300 mmHg.
2.2019-nCoV kritiske og alvorlige lungebetændelsespatienter. Overhold et eller flere af følgende:Åndedrætssvigt og har brug for mekanisk ventilation;chok;patienter kombineret med andet organsvigt har brug for ICU-overvågning og behandling.
3. Alvorlig leversygdom (såsom: ChildPugh-score≥C; ASAT > 5 gange den øvre grænse).
4.Patienter, der er allergiske over for indholdsstofferne i ASC09/ritonavir-tabletter.
5.Patienter med bestemte kontraindikationer i ritonavir tabletter.
6. Kvindelige forsøgspersoner var positive til graviditetstesten i screeningsperioden.
7. Forsker vurderer uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg (såsom: under undersøgelsen kan patienter blive overført til hospitalet for behandling; patienter med flere underliggende sygdomme osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ASC09F+oseltamivir
|
ASC09F tabletter: en tablet (400 mg/tablet) to gange dagligt i 14 dage; Oseltamivir tablet: 75 mg, en gang dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: Ritonavir+oseltamivir
|
Ritonavir tablet: tre tabletter (100 mg/tablet) to gange dagligt i 14 dage; Oseltamivir tablet: 75 mg, én gang dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: Oseltamivir
|
75 mg én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af omfattende uønskede udfald
Tidsramme: 14 dage
|
Definitionen af et omfattende negativt resultat er som følger:
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens uden feber
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Tidspunkt for klinisk remission
Tidsramme: 28 dage
|
Definitionen af klinisk remission:
|
28 dage
|
|
Rate af ingen hoste
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Hyppighed af ingen dyspnø
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Frekvens, hvor der ikke er behov for iltindånding
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Rate af upåviselig viral RNA
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Hastighed for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Hastighed og tidspunkt for CRP, ES, biokemisk kriterium (CK, ALT, Mb) gendannelse
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
- Oseltamivir
Andre undersøgelses-id-numre
- ASC09F-CTP-TJ-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .