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Un estudio clínico aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia de ASC09F y ritonavir para la neumonía 2019-nCoV

14 de marzo de 2020 actualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital

Un estudio clínico aleatorizado, abierto y controlado de muestra pequeña para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas compuestas ASC09/ritonavir y ritonavir para la neumonía 2019-nCoV

Según el tratamiento con oseltamivir, evalúe la eficacia y la seguridad de las tabletas del compuesto ASC09/ritonavir (ASC09F) o las tabletas de ritonavir para pacientes con infección por 2019-nCoV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Department and Institute of Infectious Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 ~ 55 años, género ilimitado.
  2. Laboratorio (RT-PCR) confirmó infección por 2019-nCoV y se acompañó de manifestaciones clínicas.
  3. Pacientes con molestias respiratorias de nuevo diagnóstico que hayan estado hospitalizados (El tiempo adecuado de diagnóstico es inferior a 7 días).
  4. Mujeres que no tienen un embarazo planificado en los próximos seis meses y están dispuestas a tomar medidas efectivas para prevenir la anticoncepción desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis.
  5. Aceptar no participar en otros estudios clínicos dentro de los 30 días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis.
  6. Pacientes que firman voluntariamente formularios de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1.2019-nCoV Pacientes con neumonía grave.

Cumplir con la definición de neumonía grave (Cumplir con cualquiera de los siguientes):

  1. Dificultad respiratoria ,RR≥30 lpm;
  2. En estado de reposo: SPO2≤93%;

  3. PaO2/ FiO2≤300mmHg.

    2.2019-nCoV Pacientes con neumonía grave y crítica. Cumplen con cualquiera de los siguientes: Insuficiencia respiratoria y necesitan ventilación mecánica; Choque; Los pacientes combinados con insuficiencia de otros órganos necesitan monitorización y tratamiento en la UCI.

    3. Enfermedad hepática grave (como: puntuación de ChildPugh ≥C; AST > 5 veces el límite superior).

    4.Pacientes que son alérgicos a los ingredientes de las tabletas del compuesto ASC09/ritonavir.

    5.Pacientes con contraindicaciones definitivas en tabletas de ritonavir.

    6. Las mujeres dieron positivo en la prueba de embarazo durante el período de selección.

    7. Los jueces investigadores no son aptos para participar en este ensayo clínico (como: durante el estudio, los pacientes pueden ser trasladados al hospital para recibir tratamiento; pacientes con múltiples enfermedades subyacentes, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ASC09F+Oseltamivir
Droga: ASC09F+Oseltamivir
Tabletas ASC09F: una tableta (400 mg/tableta) dos veces al día durante 14 días; tableta de Oseltamivir: 75 mg, una vez al día
EXPERIMENTAL: Ritonavir+Oseltamivir
Droga: Ritonavir+Oseltamivir
Tableta de ritonavir: tres tabletas (100 mg/tableta) dos veces al día durante 14 días; tableta de oseltamivir: 75 mg, una vez al día
EXPERIMENTAL: Oseltamivir
Droga: Oseltamivir
75 mg, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resultado adverso integral
Periodo de tiempo: 14 dias

La definición de resultado adverso integral es la siguiente:

  1. SPO2≤93% sin inhalación de oxígeno;
  2. PaO2/FiO2≤300 mmHg;
  3. FR≥30 lpm sin inhalación de oxígeno.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de no fiebre
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Tiempo de remisión clínica
Periodo de tiempo: 28 días

La definición de remisión clínica:

  1. Según los síntomas de la enfermedad (fiebre, tos, diarrea, mialgia, disnea) se ha aliviado durante 48 horas;
  2. No hay evidencia de progresión de la enfermedad (Nueva disnea, SpO2 disminuida≥3%,RR≥30 lpm sin inhalación de oxígeno).
28 días
Tasa de no tos
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Tasa de no disnea
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Tasa de no necesidad de inhalación de oxígeno
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Tasa de ARN viral indetectable
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Tasa de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa y tiempo de recuperación de PCR, ES, criterio bioquímico (CK, ALT, Mb)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASC09F-CTP-TJ-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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