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Um estudo clínico randomizado, aberto e controlado para avaliar a eficácia de ASC09F e ritonavir para pneumonia 2019-nCoV

14 de março de 2020 atualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital

Um estudo clínico randomizado, aberto e controlado de pequena amostra para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos compostos ASC09/Ritonavir e ritonavir para pneumonia 2019-nCoV

Com base no tratamento com oseltamivir, avalie a eficácia e segurança dos comprimidos compostos ASC09/ritonavir (ASC09F) ou comprimidos de ritonavir para pacientes com infecção por 2019-nCoV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Department and Institute of Infectious Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 55 anos, gênero ilimitado.
  2. O laboratório (RT-PCR) confirmou a infecção por 2019-nCoV e acompanhou as manifestações clínicas.
  3. Pacientes com desconforto respiratório recém-diagnosticado que foram hospitalizados (o tempo de diagnóstico adequado é inferior a 7 dias).
  4. Mulheres que não planejam engravidar nos próximos seis meses e estão dispostas a tomar medidas eficazes para prevenir a contracepção desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose.
  5. Concorde em não participar de outros estudos clínicos dentro de 30 dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose.
  6. Pacientes que voluntariamente assinam formulários de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Pacientes com pneumonia grave 1.2019-nCoV.

Conheça a definição de pneumonia grave (Cumpra qualquer um dos itens a seguir):

  1. Desconforto respiratório, FR≥30 bpm;
  2. Em repouso: SPO2≤93%;
  3. PaO2/ FiO2≤300mmHg.

    2.2019-nCoV pacientes com pneumonia crítica e grave. Cumprir com qualquer um dos seguintes: Insuficiência respiratória e necessidade de ventilação mecânica; Choque; Pacientes combinados com falência de outros órgãos precisam de monitoramento e tratamento na UTI.

    3. Doença hepática grave (como: escore de ChildPugh≥C; AST > 5 vezes o limite superior).

    4.Pacientes alérgicos aos ingredientes dos comprimidos compostos ASC09/ritonavir.

    5.Pacientes com contra-indicações definitivas em comprimidos de ritonavir.

    6.Indivíduos do sexo feminino foram positivos para o teste de gravidez durante o período de triagem.

    7. O pesquisador julga inadequado para participação neste ensaio clínico (como: durante o estudo, os pacientes podem ser transferidos para o hospital para tratamento; pacientes com múltiplas doenças subjacentes, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ASC09F+Oseltamivir
Comprimidos ASC09F: um comprimido (400 mg/comprimido) duas vezes ao dia durante 14 dias; comprimido de Oseltamivir: 75 mg, uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Ritonavir + Oseltamivir
Comprimido de ritonavir: três comprimidos (100 mg/comprimido) duas vezes por dia durante 14 dias; Comprimido de oseltamivir: 75 mg, uma vez por dia
EXPERIMENTAL: Oseltamivir
75mg, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resultado adverso abrangente
Prazo: 14 dias

A definição de resultado adverso abrangente é a seguinte:

  1. SPO2≤93% sem inalação de oxigênio;
  2. PaO2/FiO2≤300mmHg;
  3. FR≥30 bpm sem inalação de oxigênio.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa sem febre
Prazo: 14 dias
14 dias
Tempo de remissão clínica
Prazo: 28 dias

A definição de remissão clínica:

  1. Com base nos sintomas da doença (febre, tosse, diarreia, mialgia, dispnéia) foi aliviado por 48 horas;
  2. Não há evidência de progressão da doença (Nova dispneia, SpO2 diminuída≥3%, FR≥30 bpm sem inalação de oxigênio).
28 dias
Taxa de ausência de tosse
Prazo: 14 dias
14 dias
Taxa de não dispnéia
Prazo: 14 dias
14 dias
Taxa de não necessidade de inalação de oxigênio
Prazo: 14 dias
14 dias
Taxa de RNA viral indetectável
Prazo: 14 dias
14 dias
Taxa de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de internação na UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa e tempo de recuperação de CRP, ES, critério bioquímico (CK, ALT, Mb)
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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