- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04261270
Um estudo clínico randomizado, aberto e controlado para avaliar a eficácia de ASC09F e ritonavir para pneumonia 2019-nCoV
Um estudo clínico randomizado, aberto e controlado de pequena amostra para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos compostos ASC09/Ritonavir e ritonavir para pneumonia 2019-nCoV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Department and Institute of Infectious Disease
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 55 anos, gênero ilimitado.
- O laboratório (RT-PCR) confirmou a infecção por 2019-nCoV e acompanhou as manifestações clínicas.
- Pacientes com desconforto respiratório recém-diagnosticado que foram hospitalizados (o tempo de diagnóstico adequado é inferior a 7 dias).
- Mulheres que não planejam engravidar nos próximos seis meses e estão dispostas a tomar medidas eficazes para prevenir a contracepção desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose.
- Concorde em não participar de outros estudos clínicos dentro de 30 dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose.
- Pacientes que voluntariamente assinam formulários de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes com pneumonia grave 1.2019-nCoV.
Conheça a definição de pneumonia grave (Cumpra qualquer um dos itens a seguir):
- Desconforto respiratório, FR≥30 bpm;
- Em repouso: SPO2≤93%;
PaO2/ FiO2≤300mmHg.
2.2019-nCoV pacientes com pneumonia crítica e grave. Cumprir com qualquer um dos seguintes: Insuficiência respiratória e necessidade de ventilação mecânica; Choque; Pacientes combinados com falência de outros órgãos precisam de monitoramento e tratamento na UTI.
3. Doença hepática grave (como: escore de ChildPugh≥C; AST > 5 vezes o limite superior).
4.Pacientes alérgicos aos ingredientes dos comprimidos compostos ASC09/ritonavir.
5.Pacientes com contra-indicações definitivas em comprimidos de ritonavir.
6.Indivíduos do sexo feminino foram positivos para o teste de gravidez durante o período de triagem.
7. O pesquisador julga inadequado para participação neste ensaio clínico (como: durante o estudo, os pacientes podem ser transferidos para o hospital para tratamento; pacientes com múltiplas doenças subjacentes, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ASC09F+Oseltamivir
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Comprimidos ASC09F: um comprimido (400 mg/comprimido) duas vezes ao dia durante 14 dias; comprimido de Oseltamivir: 75 mg, uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: Ritonavir + Oseltamivir
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Comprimido de ritonavir: três comprimidos (100 mg/comprimido) duas vezes por dia durante 14 dias; Comprimido de oseltamivir: 75 mg, uma vez por dia
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EXPERIMENTAL: Oseltamivir
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75mg, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resultado adverso abrangente
Prazo: 14 dias
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A definição de resultado adverso abrangente é a seguinte:
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa sem febre
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Tempo de remissão clínica
Prazo: 28 dias
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A definição de remissão clínica:
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28 dias
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Taxa de ausência de tosse
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Taxa de não dispnéia
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Taxa de não necessidade de inalação de oxigênio
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Taxa de RNA viral indetectável
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Taxa de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Taxa de internação na UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Taxa e tempo de recuperação de CRP, ES, critério bioquímico (CK, ALT, Mb)
Prazo: 28 dias
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Oseltamivir
Outros números de identificação do estudo
- ASC09F-CTP-TJ-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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