Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности ASC09F и ритонавира при пневмонии 2019-nCoV

14 марта 2020 г. обновлено: Qin Ning, Tongji Hospital

Рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование с небольшой выборкой для оценки эффективности и безопасности таблеток соединения ASC09/ритонавира и ритонавира при пневмонии 2019-nCoV

Основываясь на лечении осельтамивиром, оцените эффективность и безопасность таблеток соединения ASC09/ритонавира (ASC09F) или таблеток ритонавира для пациентов с инфекцией 2019-nCoV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Department and Institute of Infectious Disease

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18~55 лет, пол неограничен.
  2. Лабораторно (ОТ-ПЦР) подтверждена инфекция 2019-nCoV, сопровождающаяся клиническими проявлениями.
  3. Пациенты с недавно диагностированным респираторным дискомфортом, которые были госпитализированы (правильное время диагностики составляет менее 7 дней).
  4. Женщины, у которых не запланирована беременность в ближайшие шесть месяцев, и которые готовы принимать эффективные меры по предотвращению контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы.
  5. Согласитесь не участвовать в других клинических исследованиях в течение 30 дней с момента приема первой дозы исследуемого препарата до приема последней дозы.
  6. Пациенты, добровольно подписавшие формы информированного согласия.

Критерий исключения:

Пациенты с тяжелой пневмонией 1.2019-nCoV.

Соответствует определению тяжелой пневмонии (соответствует любому из следующих условий):

  1. Дыхательный дистресс, RR≥30 ударов в минуту;
  2. В состоянии покоя: SPO2≤93%;

  3. PaO2/FiO2≤300 мм рт.ст.

    2.2019-nCoV критические и тяжелые пациенты с пневмонией. Соблюдайте любое из следующих условий: дыхательная недостаточность и потребность в искусственной вентиляции легких; шок; пациенты в сочетании с недостаточностью других органов нуждаются в наблюдении и лечении в отделении интенсивной терапии.

    3. Тяжелое заболевание печени (например, оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ C; АСТ > 5 раз превышает верхний предел).

    4. Пациенты с аллергией на ингредиенты таблеток соединения ASC09/ритонавир.

    5. Пациенты с определенными противопоказаниями к приему ритонавира в таблетках.

    6. Во время скрининга у женщин был положительный результат теста на беременность.

    7. Исследователь считает непригодным для участия в этом клиническом исследовании (например, во время исследования пациенты могут быть переведены в больницу для лечения; пациенты с множественными сопутствующими заболеваниями и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ASC09F+Осельтамивир
Лекарство: ASC09F+Осельтамивир
Таблетки ASC09F: одна таблетка (400 мг/таблетка) два раза в день в течение 14 дней; таблетка осельтамивира: 75 мг один раз в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ритонавир+Осельтамивир
Лекарство: Ритонавир+Осельтамивир
Таблетка ритонавира: три таблетки (100 мг/таблетка) два раза в день в течение 14 дней; таблетка осельтамивира: 75 мг один раз в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Осельтамивир
Лекарство: Осельтамивир
75 мг, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комплексных неблагоприятных исходов
Временное ограничение: 14 дней

Определение всеобъемлющего неблагоприятного исхода выглядит следующим образом:

  1. SPO2≤93% без вдыхания кислорода;
  2. PaO2/FiO2≤300 мм рт.ст.;
  3. ЧД≥30 уд/мин без ингаляции кислорода.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость без лихорадки
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Время клинической ремиссии
Временное ограничение: 28 дней

Определение клинической ремиссии:

  1. Судя по симптомам заболевания (лихорадка, кашель, диарея, миалгия, одышка) наступило купирование на 48 часов;
  2. Признаков прогрессирования заболевания нет (новая одышка, снижение SpO2 ≥3%, ЧДД ≥30 уд/мин без ингаляции кислорода).
28 дней
Уровень отсутствия кашля
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Скорость отсутствия одышки
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Уровень отсутствия необходимости в ингаляции кислорода
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Уровень неопределяемой вирусной РНК
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Скорость ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Скорость и время восстановления СРБ, ЭС, биохимического критерия (CK, ALT, Mb)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASC09F-CTP-TJ-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться