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Une étude clinique randomisée, ouverte et contrôlée pour évaluer l'efficacité de l'ASC09F et du ritonavir pour la pneumonie à 2019-nCoV

14 mars 2020 mis à jour par: Qin Ning, Tongji Hospital

Une étude clinique randomisée, ouverte et contrôlée sur de petits échantillons pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés composés ASC09/Ritonavir et du Ritonavir pour la pneumonie 2019-nCoV

Sur la base du traitement à l'oseltamivir, évaluez l'efficacité et l'innocuité des comprimés composés ASC09/ritonavir (ASC09F) ou des comprimés de ritonavir pour les patients infectés par le 2019-nCoV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Department and Institute of Infectious Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 ~ 55 ans, sexe illimité.
  2. Le laboratoire (RT-PCR) a confirmé l'infection par le 2019-nCoV et s'est accompagnée de manifestations cliniques.
  3. Patients souffrant d'une gêne respiratoire nouvellement diagnostiquée qui ont été hospitalisés (le délai de diagnostic approprié est inférieur à 7 jours).
  4. Femmes qui n'ont pas de grossesse planifiée au cours des six prochains mois et qui sont disposées à prendre des mesures efficaces pour empêcher la contraception de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
  5. Accepter de ne pas participer à d'autres études cliniques dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose.
  6. Patients qui signent volontairement des formulaires de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1.2019-nCoV patients atteints de pneumonie sévère.

Répondre à la définition de pneumonie grave (conformez-vous à l'un des éléments suivants) :

  1. Détresse respiratoire ,RR≥30 bpm ;
  2. Dans un état de repos : SPO2≤93 % ;

  3. PaO2/ FiO2≤300mmHg.

    2.2019-nCoV patients atteints de pneumonie critique et sévère. Conformez-vous à l'un des éléments suivants : insuffisance respiratoire et besoin d'une ventilation mécanique ; choc ; les patients associés à d'autres défaillances d'organes nécessitent une surveillance et un traitement en soins intensifs.

    3. Maladie hépatique grave (telle que : le score de ChildPugh ≥ C ; AST > 5 fois la limite supérieure).

    4.Patients allergiques aux ingrédients des comprimés du composé ASC09/ritonavir.

    5.Patients présentant des contre-indications précises aux comprimés de ritonavir.

    6.Les sujets féminins étaient positifs pour le test de grossesse pendant la période de dépistage.

    7. Le chercheur juge inapte à participer à cet essai clinique (par exemple : pendant l'étude, les patients peuvent être transférés à l'hôpital pour traitement ; patients atteints de plusieurs maladies sous-jacentes, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ASC09F+Oseltamivir
Médicament: ASC09F+Oseltamivir
Comprimés ASC09F : un comprimé (400 mg/comprimé) deux fois par jour pendant 14 jours ; comprimé d'oseltamivir : 75 mg, une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Ritonavir+Oseltamivir
Médicament: Ritonavir+Oseltamivir
Comprimé de ritonavir : trois comprimés (100 mg/comprimé) deux fois par jour pendant 14 jours ; comprimé d'oseltamivir : 75 mg, une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Oseltamivir
Médicament: Oseltamivir
75 mg, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables complets
Délai: 14 jours

La définition d'effet indésirable global est la suivante :

  1. SPO2≤93 % sans inhalation d'oxygène ;
  2. PaO2/FiO2≤300mmHg ;
  3. RR≥30 bpm sans inhalation d'oxygène.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'absence de fièvre
Délai: 14 jours
14 jours
Moment de la rémission clinique
Délai: 28 jours

La définition de la rémission clinique :

  1. Basé sur les symptômes de la maladie (fièvre, toux, diarrhée, myalgie, dyspnée) a été soulagé pendant 48 heures ;
  2. Il n'y a aucune preuve de progression de la maladie (Nouvelle dyspnée, diminution de la SpO2 ≥ 3 %, RR ≥ 30 bpm sans inhalation d'oxygène).
28 jours
Taux d'absence de toux
Délai: 14 jours
14 jours
Taux d'absence de dyspnée
Délai: 14 jours
14 jours
Taux de non besoin d'inhalation d'oxygène
Délai: 14 jours
14 jours
Taux d'ARN viral indétectable
Délai: 14 jours
14 jours
Taux de ventilation mécanique
Délai: 28 jours
28 jours
Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Taux et temps de récupération de la CRP, ES, critère biochimique (CK, ALT, Mb)
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (RÉEL)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASC09F-CTP-TJ-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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