Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av ASC09F og Ritonavir for 2019-nCoV lungebetennelse

14. mars 2020 oppdatert av: Qin Ning, Tongji Hospital

En randomisert, åpen, kontrollert liten klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASC09/ritonavir-tabletter og ritonavir for 2019-nCoV-lungebetennelse

Basert på oseltamivir-behandling, evaluer effektiviteten og sikkerheten til ASC09/ritonavir-tabletter (ASC09F) eller ritonavir-tabletter for 2019-nCoV-infeksjonspasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department and Institute of Infectious Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 ~ 55 år, ubegrenset kjønn.
  2. Laboratorie (RT-PCR) bekreftet infeksjon med 2019-nCoV og ledsaget av kliniske manifestasjoner.
  3. Pasienter med nylig diagnostisert luftveisubehag som har vært innlagt på sykehus (riktig diagnosetid er mindre enn 7 dager).
  4. Kvinner som ikke har planlagt graviditet i løpet av de neste seks månedene, og som er villige til å ta effektive tiltak for å forhindre prevensjon fra den første dosen av studiemedisinen til 30 dager etter den siste dosen.
  5. Godta å ikke delta i andre kliniske studier innen 30 dager fra første dose av studiemedikamentet til siste dose.
  6. Pasienter som frivillig signerer skjemaer for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1.2019-nCoV pasienter med alvorlig lungebetennelse.

Oppfyll definisjonen av alvorlig lungebetennelse (overhold ett av følgende):

  1. Åndenød ,RR≥30 bpm;
  2. I hviletilstand: SPO2≤93%;
  3. PaO2/ FiO2≤300 mmHg.

    2.2019-nCoV kritiske og alvorlige lungebetennelsespasienter. Overhold ett av følgende: Respirasjonssvikt og trenger mekanisk ventilasjon; Sjokk; Pasienter kombinert med annen organsvikt trenger ICU-overvåking og behandling.

    3. Alvorlig leversykdom (som: ChildPugh-score≥C; ASAT > 5 ganger øvre grense).

    4. Pasienter som er allergiske mot ingrediensene i ASC09/ritonavir-tabletter.

    5. Pasienter med klare kontraindikasjoner i ritonavir tabletter.

    6. Kvinnelige forsøkspersoner var positive til graviditetstesten i løpet av screeningsperioden.

    7. Forsker bedømmer uegnet for deltakelse i denne kliniske studien (som: i løpet av studien kan pasienter bli overført til sykehus for behandling; pasienter med flere underliggende sykdommer osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ASC09F+oseltamivir
ASC09F tabletter: en tablett (400 mg/tablett) to ganger daglig i 14 dager; Oseltamivir tablett: 75 mg, en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Ritonavir+oseltamivir
Ritonavir tablett: tre tabletter (100 mg/tablett) to ganger daglig i 14 dager; oseltamivir tablett: 75 mg, en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Oseltamivir
75 mg en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for omfattende uønskede utfall
Tidsramme: 14 dager

Definisjonen av omfattende uønsket utfall er som følger:

  1. SPO2≤93 % uten oksygeninnånding;
  2. PaO2/FiO2≤300mmHg;
  3. RR≥30 bpm uten oksygeninnånding.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens uten feber
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Tidspunkt for klinisk remisjon
Tidsramme: 28 dager

Definisjonen av klinisk remisjon:

  1. Basert på symptomene på sykdommen (feber, hoste, diaré, myalgi, dyspné) har blitt lindret i 48 timer;
  2. Det er ingen tegn på sykdomsprogresjon (Ny dyspné, SpO2 redusert≥3 %, RR≥30 slag per minutt uten oksygeninnånding).
28 dager
Forekomst av ingen hoste
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Frekvens uten dyspné
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Frekvens uten behov for oksygeninnånding
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Hastighet av upåviselig viralt RNA
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Hastighet for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Innleggelsesraten på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Rate og tid for CRP, ES, biokjemisk kriterium (CK, ALT, Mb) utvinning
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere