- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04261270
En randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av ASC09F og Ritonavir for 2019-nCoV lungebetennelse
En randomisert, åpen, kontrollert liten klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASC09/ritonavir-tabletter og ritonavir for 2019-nCoV-lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Department and Institute of Infectious Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 ~ 55 år, ubegrenset kjønn.
- Laboratorie (RT-PCR) bekreftet infeksjon med 2019-nCoV og ledsaget av kliniske manifestasjoner.
- Pasienter med nylig diagnostisert luftveisubehag som har vært innlagt på sykehus (riktig diagnosetid er mindre enn 7 dager).
- Kvinner som ikke har planlagt graviditet i løpet av de neste seks månedene, og som er villige til å ta effektive tiltak for å forhindre prevensjon fra den første dosen av studiemedisinen til 30 dager etter den siste dosen.
- Godta å ikke delta i andre kliniske studier innen 30 dager fra første dose av studiemedikamentet til siste dose.
- Pasienter som frivillig signerer skjemaer for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1.2019-nCoV pasienter med alvorlig lungebetennelse.
Oppfyll definisjonen av alvorlig lungebetennelse (overhold ett av følgende):
- Åndenød ,RR≥30 bpm;
- I hviletilstand: SPO2≤93%;
PaO2/ FiO2≤300 mmHg.
2.2019-nCoV kritiske og alvorlige lungebetennelsespasienter. Overhold ett av følgende: Respirasjonssvikt og trenger mekanisk ventilasjon; Sjokk; Pasienter kombinert med annen organsvikt trenger ICU-overvåking og behandling.
3. Alvorlig leversykdom (som: ChildPugh-score≥C; ASAT > 5 ganger øvre grense).
4. Pasienter som er allergiske mot ingrediensene i ASC09/ritonavir-tabletter.
5. Pasienter med klare kontraindikasjoner i ritonavir tabletter.
6. Kvinnelige forsøkspersoner var positive til graviditetstesten i løpet av screeningsperioden.
7. Forsker bedømmer uegnet for deltakelse i denne kliniske studien (som: i løpet av studien kan pasienter bli overført til sykehus for behandling; pasienter med flere underliggende sykdommer osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ASC09F+oseltamivir
|
ASC09F tabletter: en tablett (400 mg/tablett) to ganger daglig i 14 dager; Oseltamivir tablett: 75 mg, en gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Ritonavir+oseltamivir
|
Ritonavir tablett: tre tabletter (100 mg/tablett) to ganger daglig i 14 dager; oseltamivir tablett: 75 mg, en gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Oseltamivir
|
75 mg en gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for omfattende uønskede utfall
Tidsramme: 14 dager
|
Definisjonen av omfattende uønsket utfall er som følger:
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens uten feber
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Tidspunkt for klinisk remisjon
Tidsramme: 28 dager
|
Definisjonen av klinisk remisjon:
|
28 dager
|
|
Forekomst av ingen hoste
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Frekvens uten dyspné
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Frekvens uten behov for oksygeninnånding
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Hastighet av upåviselig viralt RNA
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Hastighet for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Innleggelsesraten på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Rate og tid for CRP, ES, biokjemisk kriterium (CK, ALT, Mb) utvinning
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
- Oseltamivir
Andre studie-ID-numre
- ASC09F-CTP-TJ-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .