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MAMAACT 試験の早期評価

2020年2月6日 更新者:Sarah Fredsted Villadsen、University of Copenhagen

リプロダクティブ・ヘルスの改善のためのMAMAACT介入 - 実現可能性研究

MAMAACT#1 プロジェクトの目的は、妊娠の危険信号に対するタイムリーかつ適切な対応を通じて妊娠合併症の管理を改善することにより、死産と乳児死亡における民族間の格差を減らすことでした。 この介入は、助産師向けの研修プログラムと妊婦向けの健康教育資料で構成されていました。 実現可能性試験の目的は、助産師とのミニグループインタビューを使用して MAMAACT 介入の受け入れ可能性と実現可能性を分析し、アンケートを使用して結果評価を試験的に行うことでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

MAMAACT プロジェクトの目的は、妊娠の危険信号に対するタイムリーかつ適切な対応を通じて妊娠合併症の管理を改善することにより、死産と乳児死亡における民族間の格差を減らすことでした。 この介入は、デンマーク最大の産科病棟であるヴィドブレ病院の助産師と共同で作成されました。 この介入は、助産師向けの異文化間コミュニケーションに関する 5 時間のトレーニング セッションと、それに続く小グループでの 3 回の対話会議で構成されていました。 最初の助産師の訪問時間は 5 分間延長され、体の症状についてのより多くのコミュニケーションと健康教育が可能になりました。 この最初の訪問で、女性たちは妊娠中の危険信号にいつ、どのように対応すべきかを説明したリーフレットとモバイルアプリケーションを渡されました。 リーフレットとアプリケーションは両方とも、デンマーク語、アラビア語、ペルシア語、英語、ソマリ語、トルコ語、ウルドゥー語で入手できました。

この介入は複雑な介入であり、この段階は全国治験に先立つ実現可能性研究でした。 この実現可能性試験は、2014 年から 2015 年に 1 つの病院でテストされました。 2017 年から 2021 年の国内臨床試験は ClinicalTrials.gov に登録されています 識別子: NCT03751774。

この病院には 4 つの産前クリニックがあり、介入は 2 つのクリニックで実施され、そのうち 2 つは対照クリニックとして機能しました。 MAMAACT リーフレットとアプリは、2 つの介入クリニックで、テスト期間中に産前ケアに参加したすべての妊婦 (n=2000 相当) に配布されました。

実現可能性試験の目的は、試験の受容性と実現可能性を分析し、差異設計における調査を使用して結果評価を試行することでした。 介入の受容性と実現可能性は、介入部門の助産師とのミニグループ面接を使用して評価されました。 差分研究では、介入群の女性の介入前から介入後までのアウトカムの変化を対照群の変化と比較して試験的に実施されました。 調査で評価された結果は、妊娠合併症の警告兆候、医療システムのナビゲーション、助産に基づく産前ケアへの満足度に関する女性の知識でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2000

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠 27+0 ~ 31+6 週に妊娠しており、ビドゥーヴレ病院に所属し、募集週中に産前ケアのために受診しました。

除外基準:

  • デンマーク語、英語、ウルドゥー語、トルコ語、ソマリ語、ペルシア語、アラビア語は話せません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
いつものケア
実験的:ママアクト
異文化コミュニケーションに関する助産師の大学院研修と妊婦向けの健康教育教材。
妊娠合併症の警告兆候に関するコミュニケーションの改善

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
助産に基づく産前ケアに対する女性の満足度
時間枠:妊娠27+0週から31+6週までの女性を対象に評価
妊婦の助産ベースの産前ケアに対する満足度が変化しました。 満足度は、「助産師との会話に満足しました」という質問に対して、「非常にそう思う」、「そう思う」、「そう思わない」、「全くそう思わない」の 4 つの回答カテゴリーで測定されました。 この項目は、エチオピアのジンマで行われた産科研究 (Villadsen, S.F.、Negussie, D.、GebreMariam, A. et al. エチオピアのジマにおけるケアの質向上のための産前ケアの強化:有効性調査。 BMC 公衆衛生 15、360 (2015)。 https://doi.org/10.1186/s12889-015-1708-3)。
妊娠27+0週から31+6週までの女性を対象に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月6日

最初の投稿 (実際)

2020年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAMAACT#1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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