- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04261400
Tidlig evaluering av MAMAACT-forsøket
MAMAACT Intervention for Improved Reproductive Health - en mulighetsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MAMAACT-prosjektets mål var å redusere etniske forskjeller i dødfødsel og spedbarnsdød ved å forbedre håndteringen av svangerskapskomplikasjoner gjennom rettidig og passende respons på advarselstegn på graviditet. Intervensjonen ble i samarbeid med jordmødre ved Hvidovre Hospital, den største fødeavdelingen i Danmark. Intervensjonen bestod av en 5-timers opplæringsøkt for jordmødre i interkulturell kommunikasjon etterfulgt av tre dialogmøter i mindre grupper. Det første jordmorbesøket ble utvidet med 5 minutter, noe som muliggjorde mer kommunikasjon og helseopplæring om kroppssymptomer. Kvinnene fikk en brosjyre og en mobilapplikasjon ved dette første besøket som beskrev når og hvordan de skulle reagere på advarselsskilt under graviditet. Både brosjyren og søknaden var tilgjengelig på dansk, arabisk, persisk, engelsk, somali, tyrkisk og urdu.
Intervensjonen var en kompleks intervensjon, og denne fasen var en mulighetsstudie i forkant av et nasjonalt forsøk. Denne mulighetsstudien ble testet ved ett sykehus 2014-2015. Den nasjonale utprøvingen 2017-2021 er registrert hos ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03751774.
Sykehuset hadde fire svangerskapsklinikker og intervensjonen ble iverksatt ved to klinikker, mens to fungerte som kontrollklinikker. MAMAACT-heftet og appen ble distribuert til alle gravide kvinner ved de to intervensjonsklinikkene, tilsvarende n=2000, som gikk til svangerskapsomsorg i testperioden.
Målet med mulighetsstudien var å analysere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av forsøket og å pilotere utfallsevaluering ved bruk av undersøkelser i forskjellsdesign. Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen ble evaluert ved hjelp av minigruppeintervjuer med jordmødre i intervensjonsarmen. Forskjellen i forskjellsstudien ble pilotert for å sammenligne endring i resultater for kvinner fra intervensjonsarmen fra før intervensjonen til etter intervensjonen i forhold til endringen i kontrollarmen. Undersøkelsesvurderte utfall var kvinners kunnskap om varseltegn på svangerskapskomplikasjoner, navigasjon i helsesystemet og tilfredshet med den jordmorbaserte svangerskapsomsorgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid i svangerskapsuke 27+0-31+6 , tilknyttet Hvidovre sykehus, sett til svangerskapsomsorg i rekrutteringsuker.
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke dansk, engelsk, urdu, tyrkisk, somali, persisk eller arabisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ta vare som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: MAMAACT
Etterutdanning av jordmødre i interkulturell kommunikasjon og helseopplæringsmateriell for gravide.
|
Forbedret kommunikasjon angående advarselstegn på graviditetskomplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinners tilfredshet med jordmorbasert svangerskapsomsorg
Tidsramme: Vurdert blant kvinner i svangerskapsuke 27+0 til 31+6
|
Endret grad av tilfredshet med jordmorbasert svangerskapsomsorg blant gravide.
Tilfredsheten ble målt ved spørsmålet: «Jeg var fornøyd med samtalen jeg hadde med jordmor» med fire svarkategorier: Helt enig, Enig, Uenig eller Helt uenig.
Dette elementet var en tilpasset versjon av elementet fra Maternity-studien i Jimma, Etiopia (Villadsen, S.F., Negussie, D., GebreMariam, A. et al.
Forsterkning av svangerskapsomsorgen for forbedret omsorgskvalitet i Jimma, Etiopia: en effektivitetsstudie.
BMC Public Health 15, 360 (2015).
https://doi.org/10.1186/s12889-015-1708-3).
|
Vurdert blant kvinner i svangerskapsuke 27+0 til 31+6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAMAACT#1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .