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Evaluación temprana del ensayo MAMAACT

6 de febrero de 2020 actualizado por: Sarah Fredsted Villadsen, University of Copenhagen

Intervención MAMAACT para mejorar la salud reproductiva: un estudio de viabilidad

El objetivo del proyecto MAMAACT#1 era reducir la disparidad étnica en la mortinatalidad y la muerte infantil mejorando el manejo de las complicaciones del embarazo a través de una respuesta oportuna y apropiada a las señales de advertencia del embarazo. La intervención consistió en un programa de capacitación para matronas y materiales de educación sanitaria para mujeres embarazadas. El objetivo del ensayo de factibilidad fue analizar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención MAMAACT mediante entrevistas en minigrupos con parteras y realizar una evaluación piloto de los resultados mediante encuestas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del proyecto MAMAACT era reducir la disparidad étnica en la mortinatalidad y la muerte infantil mejorando el manejo de las complicaciones del embarazo a través de una respuesta oportuna y adecuada a las señales de advertencia del embarazo. La intervención fue co-creada con parteras en el Hospital Hvidovre, la sala de maternidad más grande de Dinamarca. La intervención consistió en una sesión de capacitación de 5 horas para parteras en comunicación intercultural seguida de tres reuniones de diálogo en grupos más pequeños. La primera visita de la partera se prolongó con 5 minutos, lo que permitió una mayor comunicación y educación sanitaria sobre los síntomas corporales. Las mujeres recibieron un folleto y una aplicación móvil en esta primera visita que describían cuándo y cómo responder a las señales de advertencia durante el embarazo. Tanto el folleto como la solicitud estaban disponibles en danés, árabe, persa, inglés, somalí, turco y urdu.

La intervención fue una intervención compleja, y esta fase fue un estudio de factibilidad que precedió a un ensayo nacional. Este ensayo de viabilidad se probó en un hospital 2014-2015. El ensayo nacional 2017-2021 está registrado en ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03751774.

El hospital tenía cuatro clínicas prenatales y la intervención se implementó en dos clínicas, mientras que dos sirvieron como clínicas de control. El folleto y la aplicación MAMAACT se distribuyeron a todas las mujeres embarazadas en las dos clínicas de intervención, equivalente n = 2000, que asistieron a atención prenatal durante el período de prueba.

El objetivo del ensayo de viabilidad era analizar la aceptabilidad y viabilidad del ensayo y realizar una evaluación piloto de los resultados mediante encuestas en un diseño de diferencia en diferencia. La aceptabilidad y viabilidad de la intervención se evaluaron mediante entrevistas en minigrupos con parteras en el brazo de intervención. El estudio de diferencia en diferencia se probó comparando el cambio en los resultados de las mujeres del brazo de intervención desde antes de la intervención hasta después de la intervención en relación con el cambio en el brazo de control. Los resultados evaluados por la encuesta fueron el conocimiento de las mujeres sobre las señales de advertencia de complicaciones del embarazo, la navegación del sistema de salud y la satisfacción con la atención prenatal basada en la partería.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada en la semana gestacional 27+0-31+6, afiliada al hospital de Hvidovre, vista para control prenatal durante las semanas de reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  • No hablar danés, inglés, urdu, turco, somalí, persa o árabe.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cuidado como de costumbre
Experimental: MAMAACTO
Capacitación de posgrado de parteras en comunicación intercultural y materiales de educación en salud para las mujeres embarazadas.
Comunicación mejorada con respecto a las señales de advertencia de complicaciones del embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de las mujeres con la atención prenatal basada en partería
Periodo de tiempo: Evaluado entre mujeres en la semana de embarazo 27+0 a 31+6
Cambio en el nivel de satisfacción con la atención prenatal basada en partería entre mujeres embarazadas. La satisfacción se midió a través de la pregunta: “Quedé satisfecha con la conversación que tuve con la matrona” con cuatro categorías de respuesta: Muy de acuerdo, De acuerdo, En desacuerdo o Muy en desacuerdo. Este artículo era una versión adaptada del artículo del estudio de Maternidad en Jimma, Etiopía (Villadsen, S.F., Negussie, D., GebreMariam, A. et al. Fortalecimiento de la atención prenatal para mejorar la calidad de la atención en Jimma, Etiopía: un estudio de efectividad. BMC Salud Pública 15, 360 (2015). https://doi.org/10.1186/s12889-015-1708-3).
Evaluado entre mujeres en la semana de embarazo 27+0 a 31+6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAMAACT#1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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