- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04261400
Evaluación temprana del ensayo MAMAACT
Intervención MAMAACT para mejorar la salud reproductiva: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto MAMAACT era reducir la disparidad étnica en la mortinatalidad y la muerte infantil mejorando el manejo de las complicaciones del embarazo a través de una respuesta oportuna y adecuada a las señales de advertencia del embarazo. La intervención fue co-creada con parteras en el Hospital Hvidovre, la sala de maternidad más grande de Dinamarca. La intervención consistió en una sesión de capacitación de 5 horas para parteras en comunicación intercultural seguida de tres reuniones de diálogo en grupos más pequeños. La primera visita de la partera se prolongó con 5 minutos, lo que permitió una mayor comunicación y educación sanitaria sobre los síntomas corporales. Las mujeres recibieron un folleto y una aplicación móvil en esta primera visita que describían cuándo y cómo responder a las señales de advertencia durante el embarazo. Tanto el folleto como la solicitud estaban disponibles en danés, árabe, persa, inglés, somalí, turco y urdu.
La intervención fue una intervención compleja, y esta fase fue un estudio de factibilidad que precedió a un ensayo nacional. Este ensayo de viabilidad se probó en un hospital 2014-2015. El ensayo nacional 2017-2021 está registrado en ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03751774.
El hospital tenía cuatro clínicas prenatales y la intervención se implementó en dos clínicas, mientras que dos sirvieron como clínicas de control. El folleto y la aplicación MAMAACT se distribuyeron a todas las mujeres embarazadas en las dos clínicas de intervención, equivalente n = 2000, que asistieron a atención prenatal durante el período de prueba.
El objetivo del ensayo de viabilidad era analizar la aceptabilidad y viabilidad del ensayo y realizar una evaluación piloto de los resultados mediante encuestas en un diseño de diferencia en diferencia. La aceptabilidad y viabilidad de la intervención se evaluaron mediante entrevistas en minigrupos con parteras en el brazo de intervención. El estudio de diferencia en diferencia se probó comparando el cambio en los resultados de las mujeres del brazo de intervención desde antes de la intervención hasta después de la intervención en relación con el cambio en el brazo de control. Los resultados evaluados por la encuesta fueron el conocimiento de las mujeres sobre las señales de advertencia de complicaciones del embarazo, la navegación del sistema de salud y la satisfacción con la atención prenatal basada en la partería.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada en la semana gestacional 27+0-31+6, afiliada al hospital de Hvidovre, vista para control prenatal durante las semanas de reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- No hablar danés, inglés, urdu, turco, somalí, persa o árabe.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidado como de costumbre
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Experimental: MAMAACTO
Capacitación de posgrado de parteras en comunicación intercultural y materiales de educación en salud para las mujeres embarazadas.
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Comunicación mejorada con respecto a las señales de advertencia de complicaciones del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de las mujeres con la atención prenatal basada en partería
Periodo de tiempo: Evaluado entre mujeres en la semana de embarazo 27+0 a 31+6
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Cambio en el nivel de satisfacción con la atención prenatal basada en partería entre mujeres embarazadas.
La satisfacción se midió a través de la pregunta: “Quedé satisfecha con la conversación que tuve con la matrona” con cuatro categorías de respuesta: Muy de acuerdo, De acuerdo, En desacuerdo o Muy en desacuerdo.
Este artículo era una versión adaptada del artículo del estudio de Maternidad en Jimma, Etiopía (Villadsen, S.F., Negussie, D., GebreMariam, A. et al.
Fortalecimiento de la atención prenatal para mejorar la calidad de la atención en Jimma, Etiopía: un estudio de efectividad.
BMC Salud Pública 15, 360 (2015).
https://doi.org/10.1186/s12889-015-1708-3).
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Evaluado entre mujeres en la semana de embarazo 27+0 a 31+6
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Finalización del estudio (Actual)
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- MAMAACT#1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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