- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04261400
Frühe Auswertung der MAMAACT-Studie
MAMAACT-Intervention für eine verbesserte reproduktive Gesundheit – eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des MAMAACT-Projekts bestand darin, ethnische Unterschiede bei Totgeburten und Säuglingstod zu verringern, indem das Management von Schwangerschaftskomplikationen durch rechtzeitige und angemessene Reaktion auf Warnzeichen einer Schwangerschaft verbessert wurde. Die Intervention wurde gemeinsam mit Hebammen im Hvidovre Krankenhaus, der größten Entbindungsstation in Dänemark, entwickelt. Die Intervention bestand aus einer fünfstündigen Schulung für Hebammen in interkultureller Kommunikation, gefolgt von drei Dialogtreffen in kleineren Gruppen. Der erste Hebammenbesuch wurde um 5 Minuten verlängert, um mehr Kommunikation und Gesundheitserziehung zu Körpersymptomen zu ermöglichen. Bei diesem ersten Besuch erhielten die Frauen eine Broschüre und eine mobile Anwendung, in der beschrieben wurde, wann und wie sie auf Warnzeichen während der Schwangerschaft reagieren sollten. Sowohl die Broschüre als auch der Antrag waren auf Dänisch, Arabisch, Persisch, Englisch, Somali, Türkisch und Urdu verfügbar.
Bei der Intervention handelte es sich um eine komplexe Intervention, und in dieser Phase handelte es sich um eine Machbarkeitsstudie, die einem nationalen Versuch vorausging. Diese Machbarkeitsstudie wurde 2014–2015 in einem Krankenhaus getestet. Die nationale Studie 2017–2021 ist bei ClinicalTrials.gov registriert Kennung: NCT03751774.
Das Krankenhaus verfügte über vier Geburtskliniken und der Eingriff wurde in zwei Kliniken durchgeführt, während zwei als Kontrollkliniken dienten. Die MAMAACT-Broschüre und die App wurden an alle schwangeren Frauen in den beiden Interventionskliniken verteilt (entspricht n=2000), die während des Testzeitraums eine Schwangerschaftsvorsorge besuchten.
Das Ziel des Machbarkeitsversuchs bestand darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Versuchs zu analysieren und eine Pilotbewertung der Ergebnisse mithilfe von Umfragen im Difference-in-Difference-Design durchzuführen. Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention wurden anhand von Minigruppeninterviews mit Hebammen im Interventionsarm bewertet. Die Differenz-in-Differenz-Studie wurde als Pilotversuch durchgeführt und verglich die Veränderung der Ergebnisse von Frauen aus dem Interventionsarm von vor der Intervention bis nach der Intervention im Vergleich zur Veränderung im Kontrollarm. Die in der Umfrage bewerteten Ergebnisse waren das Wissen der Frauen über Warnzeichen von Schwangerschaftskomplikationen, die Navigation im Gesundheitssystem und die Zufriedenheit mit der hebammengestützten Schwangerschaftsvorsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger in der Schwangerschaftswoche 27+0-31+6, an das Krankenhaus Hvidovre angeschlossen, während der Rekrutierungswochen zur Schwangerschaftsvorsorge gesehen.
Ausschlusskriterien:
- Ich spreche kein Dänisch, Englisch, Urdu, Türkisch, Somali, Persisch oder Arabisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Pflege wie gewohnt
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Experimental: MAMAACT
Postgraduierte Ausbildung von Hebammen in interkultureller Kommunikation und Gesundheitserziehungsmaterialien für schwangere Frauen.
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Verbesserte Kommunikation bezüglich Warnzeichen für Schwangerschaftskomplikationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Frauen mit der hebammenbasierten Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Bewertet bei Frauen in der Schwangerschaftswoche 27+0 bis 31+6
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Veränderter Grad der Zufriedenheit schwangerer Frauen mit der hebammengestützten Schwangerschaftsvorsorge.
Die Zufriedenheit wurde anhand der Frage „Ich war mit dem Gespräch, das ich mit der Hebamme geführt habe, zufrieden“ mit vier Antwortkategorien gemessen: „Trifft völlig zu“, „Stimme zu“, „Stimme nicht zu“ und „Trifft überhaupt nicht zu“.
Bei diesem Artikel handelte es sich um eine angepasste Version des Artikels aus der Mutterschaftsstudie in Jimma, Äthiopien (Villadsen, S.F., Negussie, D., GebreMariam, A. et al.
Stärkung der vorgeburtlichen Betreuung zur Verbesserung der Versorgungsqualität in Jimma, Äthiopien: eine Wirksamkeitsstudie.
BMC Public Health 15, 360 (2015).
https://doi.org/10.1186/s12889-015-1708-3).
|
Bewertet bei Frauen in der Schwangerschaftswoche 27+0 bis 31+6
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAMAACT#1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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