- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04261400
Avaliação Precoce do Estudo MAMAACT
Intervenção MAMAACT para Melhorar a Saúde Reprodutiva - um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto MAMAACT era reduzir a disparidade étnica no natimorto e na morte infantil, melhorando o manejo das complicações da gravidez por meio de uma resposta oportuna e apropriada aos sinais de alerta da gravidez. A intervenção foi cocriada com parteiras no Hvidovre Hospital, a maior maternidade da Dinamarca. A intervenção consistiu em uma sessão de treinamento de 5 horas para parteiras em comunicação intercultural, seguida de três encontros de diálogo em grupos menores. A primeira visita da parteira foi estendida em 5 minutos, permitindo mais comunicação e educação em saúde sobre os sintomas corporais. As mulheres receberam um folheto e um aplicativo móvel nesta primeira visita que descrevia quando e como responder aos sinais de alerta durante a gravidez. Tanto o folheto quanto o aplicativo estavam disponíveis em dinamarquês, árabe, persa, inglês, somali, turco e urdu.
A intervenção foi uma intervenção complexa, e esta fase foi um estudo de viabilidade precedendo um ensaio nacional. Este estudo de viabilidade foi testado em um hospital 2014-2015. O estudo nacional 2017-2021 está registrado no ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03751774.
O hospital tinha quatro clínicas pré-natais e a intervenção foi implementada em duas clínicas, enquanto duas serviram como clínicas de controle. O folheto e o aplicativo MAMAACT foram distribuídos a todas as gestantes nas duas clínicas de intervenção, equivalente a n=2.000, que compareceram ao pré-natal durante o período do teste.
O objetivo do estudo de viabilidade foi analisar a aceitabilidade e viabilidade do estudo e avaliar a avaliação do resultado usando pesquisas em um projeto de diferença em diferença. A aceitabilidade e a viabilidade da intervenção foram avaliadas por meio de entrevistas em minigrupos com parteiras no grupo de intervenção. O estudo da diferença na diferença foi testado comparando a mudança nos resultados das mulheres do braço de intervenção de antes da intervenção para depois da intervenção em relação à mudança no braço de controle. Os resultados avaliados pela pesquisa foram o conhecimento das mulheres sobre sinais de alerta de complicações na gravidez, navegação no sistema de saúde e satisfação com os cuidados pré-natais baseados em obstetrícia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida na semana gestacional 27+0-31+6 , vinculada ao hospital Hvidovre, atendida para atendimento pré-natal durante as semanas de recrutamento.
Critério de exclusão:
- Não fala dinamarquês, inglês, urdu, turco, somali, persa ou árabe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado como de costume
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Experimental: MAMAACT
Capacitação pós-graduada de parteiras em comunicação intercultural e materiais de educação em saúde para gestantes.
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Comunicação aprimorada sobre sinais de alerta de complicações na gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação das mulheres com os cuidados pré-natais baseados na obstetrícia
Prazo: Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 27+0 a 31+6
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Nível alterado de satisfação com cuidados pré-natais baseados em obstetrícia entre mulheres grávidas.
A satisfação foi medida pela pergunta: "Fiquei satisfeita com a conversa que tive com a parteira" com quatro categorias de resposta: Concordo totalmente, Concordo, Discordo ou Discordo totalmente.
Este item foi uma versão adaptada do item do Maternity study in Jimma, Etiópia (Villadsen, S.F., Negussie, D., GebreMariam, A. et al.
Fortalecimento do atendimento pré-natal para melhorar a qualidade do atendimento em Jimma, Etiópia: um estudo de eficácia.
BMC Public Health 15, 360 (2015).
https://doi.org/10.1186/s12889-015-1708-3).
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Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 27+0 a 31+6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAMAACT#1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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