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Avaliação Precoce do Estudo MAMAACT

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sarah Fredsted Villadsen, University of Copenhagen

Intervenção MAMAACT para Melhorar a Saúde Reprodutiva - um Estudo de Viabilidade

O objetivo do projeto MAMAACT#1 era reduzir a disparidade étnica no natimorto e na morte infantil, melhorando o manejo das complicações da gravidez por meio de uma resposta oportuna e apropriada aos sinais de alerta da gravidez. A intervenção consistiu em um programa de treinamento para parteiras e materiais de educação em saúde para mulheres grávidas. O objetivo do ensaio de viabilidade foi analisar a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção MAMAACT usando entrevistas em minigrupo com parteiras e avaliar resultados piloto usando pesquisas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto MAMAACT era reduzir a disparidade étnica no natimorto e na morte infantil, melhorando o manejo das complicações da gravidez por meio de uma resposta oportuna e apropriada aos sinais de alerta da gravidez. A intervenção foi cocriada com parteiras no Hvidovre Hospital, a maior maternidade da Dinamarca. A intervenção consistiu em uma sessão de treinamento de 5 horas para parteiras em comunicação intercultural, seguida de três encontros de diálogo em grupos menores. A primeira visita da parteira foi estendida em 5 minutos, permitindo mais comunicação e educação em saúde sobre os sintomas corporais. As mulheres receberam um folheto e um aplicativo móvel nesta primeira visita que descrevia quando e como responder aos sinais de alerta durante a gravidez. Tanto o folheto quanto o aplicativo estavam disponíveis em dinamarquês, árabe, persa, inglês, somali, turco e urdu.

A intervenção foi uma intervenção complexa, e esta fase foi um estudo de viabilidade precedendo um ensaio nacional. Este estudo de viabilidade foi testado em um hospital 2014-2015. O estudo nacional 2017-2021 está registrado no ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03751774.

O hospital tinha quatro clínicas pré-natais e a intervenção foi implementada em duas clínicas, enquanto duas serviram como clínicas de controle. O folheto e o aplicativo MAMAACT foram distribuídos a todas as gestantes nas duas clínicas de intervenção, equivalente a n=2.000, que compareceram ao pré-natal durante o período do teste.

O objetivo do estudo de viabilidade foi analisar a aceitabilidade e viabilidade do estudo e avaliar a avaliação do resultado usando pesquisas em um projeto de diferença em diferença. A aceitabilidade e a viabilidade da intervenção foram avaliadas por meio de entrevistas em minigrupos com parteiras no grupo de intervenção. O estudo da diferença na diferença foi testado comparando a mudança nos resultados das mulheres do braço de intervenção de antes da intervenção para depois da intervenção em relação à mudança no braço de controle. Os resultados avaliados pela pesquisa foram o conhecimento das mulheres sobre sinais de alerta de complicações na gravidez, navegação no sistema de saúde e satisfação com os cuidados pré-natais baseados em obstetrícia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2000

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida na semana gestacional 27+0-31+6 , vinculada ao hospital Hvidovre, atendida para atendimento pré-natal durante as semanas de recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Não fala dinamarquês, inglês, urdu, turco, somali, persa ou árabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado como de costume
Experimental: MAMAACT
Capacitação pós-graduada de parteiras em comunicação intercultural e materiais de educação em saúde para gestantes.
Comunicação aprimorada sobre sinais de alerta de complicações na gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação das mulheres com os cuidados pré-natais baseados na obstetrícia
Prazo: Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 27+0 a 31+6
Nível alterado de satisfação com cuidados pré-natais baseados em obstetrícia entre mulheres grávidas. A satisfação foi medida pela pergunta: "Fiquei satisfeita com a conversa que tive com a parteira" com quatro categorias de resposta: Concordo totalmente, Concordo, Discordo ou Discordo totalmente. Este item foi uma versão adaptada do item do Maternity study in Jimma, Etiópia (Villadsen, S.F., Negussie, D., GebreMariam, A. et al. Fortalecimento do atendimento pré-natal para melhorar a qualidade do atendimento em Jimma, Etiópia: um estudo de eficácia. BMC Public Health 15, 360 (2015). https://doi.org/10.1186/s12889-015-1708-3).
Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 27+0 a 31+6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAMAACT#1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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