- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04261400
Tidlig evaluering af MAMAACT-forsøget
MAMAACT-intervention for forbedret reproduktiv sundhed - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MAMAACT-projektets mål var at reducere etnisk ulighed i dødfødsel og spædbarnsdød ved at forbedre håndteringen af graviditetskomplikationer gennem rettidig og passende reaktion på advarselstegn på graviditet. Interventionen er lavet i samarbejde med jordemødre på Hvidovre Hospital, den største fødeafdeling i Danmark. Interventionen bestod af et 5-timers træningsforløb for jordemødre i interkulturel kommunikation efterfulgt af tre dialogmøder i mindre grupper. Det første jordemoderbesøg blev forlænget med 5 minutter, hvilket gav mulighed for mere kommunikation og sundhedsundervisning om kropssymptomer. Kvinderne fik en folder og en mobilapplikation ved dette første besøg, der beskrev, hvornår og hvordan de skulle reagere på advarselstegn under graviditet. Både folderen og ansøgningen var tilgængelige på dansk, arabisk, persisk, engelsk, somalisk, tyrkisk og urdu.
Interventionen var en kompleks intervention, og denne fase var en feasibility-undersøgelse forud for et nationalt forsøg. Dette feasibility-forsøg blev testet på et hospital 2014-2015. Det nationale forsøg 2017-2021 er registreret hos ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03751774.
Hospitalet havde fire svangerskabsklinikker, og interventionen blev implementeret på to klinikker, mens to fungerede som kontrolklinikker. MAMAACT-folderen og app'en blev distribueret til alle gravide kvinder på de to interventionsklinikker, svarende til n=2000, der gik til svangerskabspleje i testperioden.
Formålet med gennemførlighedsforsøget var at analysere forsøgets accept og gennemførlighed og at pilotere resultatevaluering ved hjælp af undersøgelser i et forskelsdesign. Interventionens acceptabilitet og gennemførlighed blev evalueret ved hjælp af minigruppeinterviews med jordemødre i interventionsarmen. Forskellen i forskelsundersøgelse blev piloteret, hvor man sammenlignede ændringer i resultater for kvinder fra interventionsarmen fra før interventionen til efter interventionen i forhold til ændringen i kontrolarmen. Undersøgelsen vurderede resultater var kvinders viden om advarselstegn på graviditetskomplikationer, navigation i sundhedssystemet og tilfredshed med den jordemoderbaserede svangrepleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid i svangerskabsuge 27+0-31+6 , tilknyttet Hvidovre hospital, ses til svangerskabspleje i rekrutteringsuger.
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke dansk, engelsk, urdu, tyrkisk, somali, persisk eller arabisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Pas på som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: MAMAACT
Efteruddannelse af jordemødre i interkulturel kommunikation og sundhedsundervisningsmaterialer til gravide.
|
Forbedret kommunikation vedrørende advarselstegn på graviditetskomplikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders tilfredshed med jordemoderbaseret svangerskabspleje
Tidsramme: Vurderet blandt kvinder i graviditetsuge 27+0 til 31+6
|
Ændret niveau af tilfredshed med jordemoderbaseret svangerskabspleje blandt gravide.
Tilfredsheden blev målt ved spørgsmålet: "Jeg var tilfreds med den samtale, jeg havde med jordemoderen" med fire svarkategorier: Meget enig, Enig, Uenig eller Meget uenig.
Dette element var en tilpasset version af emnet fra Maternity-undersøgelsen i Jimma, Etiopien (Villadsen, S.F., Negussie, D., GebreMariam, A. et al.
Forstærkning af svangerskabspleje for forbedret plejekvalitet i Jimma, Etiopien: en effektivitetsundersøgelse.
BMC Public Health 15, 360 (2015).
https://doi.org/10.1186/s12889-015-1708-3).
|
Vurderet blandt kvinder i graviditetsuge 27+0 til 31+6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAMAACT#1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .