- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04261400
Ранняя оценка испытания MAMAACT
Вмешательство MAMAACT для улучшения репродуктивного здоровья - технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Подробное описание
Целью проекта MAMAACT было сокращение этнического неравенства в мертворождаемости и младенческой смертности путем улучшения лечения осложнений беременности путем своевременного и надлежащего реагирования на настораживающие признаки беременности. Мероприятие было организовано совместно с акушерками больницы Видовре, крупнейшего родильного дома в Дании. Мероприятие состояло из 5-часового тренинга для акушерок по межкультурной коммуникации, за которым последовали три диалога в небольших группах. Первый визит акушерки был продлен на 5 минут, что позволило больше общаться и информировать о симптомах тела. Во время первого визита женщинам раздали брошюру и мобильное приложение, в которых описывалось, когда и как реагировать на предупреждающие знаки во время беременности. И брошюра, и приложение были доступны на датском, арабском, персидском, английском, сомалийском, турецком и урду языках.
Вмешательство было сложным вмешательством, и эта фаза представляла собой технико-экономическое обоснование, предшествующее национальному испытанию. Это технико-экономическое обоснование было протестировано в одной больнице в 2014–2015 годах. Национальное исследование 2017-2021 гг. зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. Идентификатор: NCT03751774.
В больнице было четыре дородовые консультации, и вмешательство проводилось в двух клиниках, а две служили контрольными клиниками. Брошюра и приложение MAMAACT были розданы всем беременным женщинам в двух интервенционных клиниках, что эквивалентно n = 2000, посещавшим дородовой уход в течение периода тестирования.
Цель исследования осуществимости состояла в том, чтобы проанализировать приемлемость и осуществимость исследования, а также провести пилотную оценку результатов с использованием опросов с разным дизайном. Приемлемость и осуществимость вмешательства оценивали с помощью интервью в мини-группах с акушерками в группе вмешательства. Исследование «Разница в различиях» было проведено в пилотном режиме для сравнения изменений в исходах у женщин из группы вмешательства до и после вмешательства по сравнению с изменением в контрольной группе. Исходами исследования оценивались осведомленность женщин о предвестниках осложнений беременности, умение ориентироваться в системе здравоохранения и удовлетворенность акушерской дородовой помощью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность на сроке гестации 27+0-31+6, в больнице Видовре, осмотрена для дородового наблюдения в течение недель набора.
Критерий исключения:
- Не говорит на датском, английском, урду, турецком, сомалийском, персидском или арабском языках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Уход как обычно
|
|
|
Экспериментальный: МАМААКТ
Последипломная подготовка акушерок по межкультурной коммуникации и санитарно-просветительским материалам для беременных.
|
Улучшенная коммуникация в отношении предупредительных признаков осложнений беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность женщин акушерской дородовой помощью
Временное ограничение: Оценено среди женщин на сроке беременности от 27+0 до 31+6 недель
|
Изменился уровень удовлетворенности акушерским антенатальным уходом среди беременных.
Удовлетворенность измерялась вопросом: «Я был удовлетворен разговором с акушеркой» с четырьмя категориями ответов: Полностью согласен, Согласен, Не согласен или Категорически не согласен.
Этот вопрос был адаптированной версией вопроса из исследования материнства в Джимме, Эфиопия (Вилладсен, С.Ф., Негусси, Д., ГебреМариам, А. и др.
Укрепление дородовой помощи для повышения качества помощи в Джимме, Эфиопия: исследование эффективности.
BMC Public Health 15, 360 (2015).
https://doi.org/10.1186/s12889-015-1708-3).
|
Оценено среди женщин на сроке беременности от 27+0 до 31+6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAMAACT#1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .