- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04261400
Valutazione precoce della sperimentazione MAMAACT
Intervento MAMAACT per una migliore salute riproduttiva - uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del progetto MAMAACT era ridurre la disparità etnica nei nati morti e nella morte infantile migliorando la gestione delle complicanze della gravidanza attraverso una risposta tempestiva e appropriata ai segnali premonitori della gravidanza. L'intervento è stato co-creato con le ostetriche dell'ospedale di Hvidovre, il più grande reparto maternità della Danimarca. L'intervento è consistito in una sessione di formazione di 5 ore per ostetriche in comunicazione interculturale seguita da tre incontri di dialogo in piccoli gruppi. La prima visita ostetrica è stata prolungata di 5 minuti consentendo una maggiore comunicazione ed educazione sanitaria sui sintomi corporei. Durante questa prima visita, le donne hanno ricevuto un opuscolo e un'applicazione mobile che descrivevano quando e come rispondere ai segnali di pericolo durante la gravidanza. Sia il volantino che la domanda erano disponibili in danese, arabo, persiano, inglese, somalo, turco e urdu.
L'intervento è stato un intervento complesso, e questa fase è stata uno studio di fattibilità che precede un processo nazionale. Questo studio di fattibilità è stato testato in un ospedale 2014-2015. La sperimentazione nazionale 2017-2021 è registrata su ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03751774.
L'ospedale disponeva di quattro cliniche prenatali e l'intervento è stato implementato in due cliniche, mentre due servivano come cliniche di controllo. L'opuscolo e l'app MAMAACT sono stati distribuiti a tutte le donne incinte presso le due cliniche di intervento, equivalenti n=2000, che hanno assistito all'assistenza prenatale durante il periodo di prova.
Lo scopo dello studio di fattibilità era analizzare l'accettabilità e la fattibilità dello studio e pilotare la valutazione dei risultati utilizzando sondaggi in una progettazione della differenza nella differenza. L'accettabilità e la fattibilità dell'intervento sono state valutate utilizzando interviste di mini-gruppi con ostetriche nel braccio di intervento. Lo studio della differenza nella differenza è stato pilotato confrontando il cambiamento nei risultati delle donne dal braccio di intervento da prima dell'intervento a dopo l'intervento rispetto al cambiamento nel braccio di controllo. I risultati valutati dall'indagine erano la conoscenza delle donne sui segni premonitori delle complicazioni della gravidanza, la navigazione nel sistema sanitario e la soddisfazione per l'assistenza prenatale basata sull'ostetricia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta nella settimana gestazionale 27+0-31+6, affiliata all'ospedale di Hvidovre, visitata per cure prenatali durante le settimane di reclutamento.
Criteri di esclusione:
- Non parlo danese, inglese, urdu, turco, somalo, persiano o arabo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Cura come al solito
|
|
|
Sperimentale: MAMAACT
Formazione post laurea delle ostetriche in comunicazione interculturale e materiali di educazione sanitaria per le gestanti.
|
Migliore comunicazione sui segni premonitori di complicanze della gravidanza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione delle donne per l'assistenza prenatale basata sull'ostetricia
Lasso di tempo: Valutato tra le donne nella settimana di gravidanza da 27+0 a 31+6
|
Modificato il livello di soddisfazione per l'assistenza prenatale basata sull'ostetricia tra le donne in gravidanza.
La soddisfazione è stata misurata dalla domanda: "Sono stato soddisfatto della conversazione che ho avuto con l'ostetrica" con quattro categorie di risposta: molto d'accordo, d'accordo, in disaccordo o molto in disaccordo.
Questo item era una versione adattata dell'item dello studio Maternity in Jimma, Ethiopia (Villadsen, S.F., Negussie, D., GebreMariam, A. et al.
Rafforzamento dell'assistenza prenatale per una migliore qualità dell'assistenza a Jimma, in Etiopia: uno studio sull'efficacia.
BMC Salute pubblica 15, 360 (2015).
https://doi.org/10.1186/s12889-015-1708-3).
|
Valutato tra le donne nella settimana di gravidanza da 27+0 a 31+6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAMAACT#1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .