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Valutazione precoce della sperimentazione MAMAACT

6 febbraio 2020 aggiornato da: Sarah Fredsted Villadsen, University of Copenhagen

Intervento MAMAACT per una migliore salute riproduttiva - uno studio di fattibilità

L'obiettivo del progetto MAMAACT#1 era ridurre la disparità etnica nei nati morti e nella morte infantile migliorando la gestione delle complicanze della gravidanza attraverso una risposta tempestiva e appropriata ai segnali premonitori della gravidanza. L'intervento è consistito in un programma di formazione per le ostetriche e materiali di educazione sanitaria per le donne in gravidanza. Lo scopo del test di fattibilità era analizzare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento MAMAACT utilizzando interviste in mini-gruppi con le ostetriche e pilotare la valutazione dei risultati utilizzando sondaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto MAMAACT era ridurre la disparità etnica nei nati morti e nella morte infantile migliorando la gestione delle complicanze della gravidanza attraverso una risposta tempestiva e appropriata ai segnali premonitori della gravidanza. L'intervento è stato co-creato con le ostetriche dell'ospedale di Hvidovre, il più grande reparto maternità della Danimarca. L'intervento è consistito in una sessione di formazione di 5 ore per ostetriche in comunicazione interculturale seguita da tre incontri di dialogo in piccoli gruppi. La prima visita ostetrica è stata prolungata di 5 minuti consentendo una maggiore comunicazione ed educazione sanitaria sui sintomi corporei. Durante questa prima visita, le donne hanno ricevuto un opuscolo e un'applicazione mobile che descrivevano quando e come rispondere ai segnali di pericolo durante la gravidanza. Sia il volantino che la domanda erano disponibili in danese, arabo, persiano, inglese, somalo, turco e urdu.

L'intervento è stato un intervento complesso, e questa fase è stata uno studio di fattibilità che precede un processo nazionale. Questo studio di fattibilità è stato testato in un ospedale 2014-2015. La sperimentazione nazionale 2017-2021 è registrata su ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03751774.

L'ospedale disponeva di quattro cliniche prenatali e l'intervento è stato implementato in due cliniche, mentre due servivano come cliniche di controllo. L'opuscolo e l'app MAMAACT sono stati distribuiti a tutte le donne incinte presso le due cliniche di intervento, equivalenti n=2000, che hanno assistito all'assistenza prenatale durante il periodo di prova.

Lo scopo dello studio di fattibilità era analizzare l'accettabilità e la fattibilità dello studio e pilotare la valutazione dei risultati utilizzando sondaggi in una progettazione della differenza nella differenza. L'accettabilità e la fattibilità dell'intervento sono state valutate utilizzando interviste di mini-gruppi con ostetriche nel braccio di intervento. Lo studio della differenza nella differenza è stato pilotato confrontando il cambiamento nei risultati delle donne dal braccio di intervento da prima dell'intervento a dopo l'intervento rispetto al cambiamento nel braccio di controllo. I risultati valutati dall'indagine erano la conoscenza delle donne sui segni premonitori delle complicazioni della gravidanza, la navigazione nel sistema sanitario e la soddisfazione per l'assistenza prenatale basata sull'ostetricia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta nella settimana gestazionale 27+0-31+6, affiliata all'ospedale di Hvidovre, visitata per cure prenatali durante le settimane di reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Non parlo danese, inglese, urdu, turco, somalo, persiano o arabo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cura come al solito
Sperimentale: MAMAACT
Formazione post laurea delle ostetriche in comunicazione interculturale e materiali di educazione sanitaria per le gestanti.
Migliore comunicazione sui segni premonitori di complicanze della gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione delle donne per l'assistenza prenatale basata sull'ostetricia
Lasso di tempo: Valutato tra le donne nella settimana di gravidanza da 27+0 a 31+6
Modificato il livello di soddisfazione per l'assistenza prenatale basata sull'ostetricia tra le donne in gravidanza. La soddisfazione è stata misurata dalla domanda: "Sono stato soddisfatto della conversazione che ho avuto con l'ostetrica" ​​con quattro categorie di risposta: molto d'accordo, d'accordo, in disaccordo o molto in disaccordo. Questo item era una versione adattata dell'item dello studio Maternity in Jimma, Ethiopia (Villadsen, S.F., Negussie, D., GebreMariam, A. et al. Rafforzamento dell'assistenza prenatale per una migliore qualità dell'assistenza a Jimma, in Etiopia: uno studio sull'efficacia. BMC Salute pubblica 15, 360 (2015). https://doi.org/10.1186/s12889-015-1708-3).
Valutato tra le donne nella settimana di gravidanza da 27+0 a 31+6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAMAACT#1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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