- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04261400
Včasné vyhodnocení zkušebního procesu MAMAACT
Intervence MAMAACT pro zlepšení reprodukčního zdraví – studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Cílem projektu MAMAACT bylo snížit etnické rozdíly v počtu mrtvě narozených dětí a úmrtí kojenců zlepšením zvládání těhotenských komplikací včasnou a vhodnou reakcí na varovné příznaky těhotenství. Intervence byla vytvořena spolu s porodními asistentkami v nemocnici Hvidovre, největší porodnici v Dánsku. Intervence sestávala z 5hodinového školení pro porodní asistentky v interkulturní komunikaci, po němž následovaly tři dialogová setkání v menších skupinách. První návštěva porodní asistentky byla prodloužena o 5 minut, což umožnilo další komunikaci a zdravotní výchovu o tělesných symptomech. Ženy dostaly při této první návštěvě leták a mobilní aplikaci, které popisovaly, kdy a jak reagovat na varovné signály během těhotenství. Leták i žádost byly k dispozici v dánštině, arabštině, perštině, angličtině, somálštině, turečtině a urdštině.
Intervence byla komplexní intervencí a tato fáze byla studií proveditelnosti, která předcházela národní studii. Tato zkouška proveditelnosti byla testována v jedné nemocnici v letech 2014–2015. Národní studie 2017–2021 je registrována na webu ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03751774.
Nemocnice měla čtyři prenatální kliniky a intervence byla realizována na dvou klinikách, přičemž dvě sloužily jako kontrolní kliniky. Leták a aplikace MAMAACT byly distribuovány všem těhotným ženám na dvou intervenčních klinikách, ekvivalent n=2000, které navštěvovaly prenatální péči během testovacího období.
Cílem studie proveditelnosti bylo analyzovat přijatelnost a proveditelnost studie a pilotní hodnocení výsledků pomocí průzkumů v odlišném designu. Přijatelnost a proveditelnost intervence byla hodnocena pomocí rozhovorů v miniskupinách s porodními asistentkami v rameni intervence. Rozdíl v rozdílové studii byl pilotně srovnáván se změnou ve výsledcích žen z intervenční větve před intervencí do po intervenci ve srovnání se změnou v kontrolní větvi. Hodnocenými výstupy šetření byly znalosti žen o varovných signálech těhotenských komplikací, navigace ve zdravotním systému a spokojenost s předporodní péčí v porodní asistenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná v gestačním týdnu 27+0-31+6, přidružená k nemocnici Hvidovre, navštěvována pro prenatální péči během náborových týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví dánsky, anglicky, urdsky, turecky, somálsky, persky nebo arabsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pečujte jako obvykle
|
|
|
Experimentální: MAMAACT
Postgraduální školení porodních asistentek v oblasti interkulturní komunikace a materiálů zdravotní výchovy pro těhotné ženy.
|
Zlepšená komunikace ohledně varovných příznaků těhotenských komplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost žen s prenatální péčí na bázi porodní asistentky
Časové okno: Hodnoceno u žen v týdnu těhotenství 27+0 až 31+6
|
Změnila se úroveň spokojenosti těhotných žen s předporodní péčí o porodní asistenci.
Spokojenost byla měřena otázkou: „Byl jsem spokojen s rozhovorem, který jsem vedl s porodní asistentkou“ se čtyřmi kategoriemi odpovědí: Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Nesouhlasím nebo Rozhodně nesouhlasím.
Tato položka byla upravenou verzí položky ze studie o mateřství v Jimmě v Etiopii (Villadsen, S.F., Negussie, D., GebreMariam, A. et al.
Posílení prenatální péče pro zlepšení kvality péče v Jimmě, Etiopie: studie účinnosti.
BMC Public Health 15, 360 (2015).
https://doi.org/10.1186/s12889-015-1708-3).
|
Hodnoceno u žen v týdnu těhotenství 27+0 až 31+6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAMAACT#1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .