血管内急性脳卒中介入 - タンデム OCclusion 試験 (EASI-TOC)
タンデム閉塞脳卒中の血栓摘出術中の頸部内頸動脈ステント留置とステント留置なしを比較した、多施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント（PROBE）対照試験
タンデム閉塞またはタンデム病変 (TL)、つまり急性頭蓋内前方循環閉塞および同側頸部 ICA (c-ICA) 高度狭窄または閉塞を伴う脳卒中の患者は、血管内血栓切除術を受ける患者の約 15 ～ 20% を構成します。 (EVT)。
ただし、TL の急性脳卒中患者の最適な治療法は不確実なままです。EVT の主要なランダム化比較試験に含まれる TL 患者は比較的少数であり、c-ICA の管理は一般にプロトコルによって指定されておらず、事後分析もされていません。
最近の大規模な多施設遡及症例シリーズは、急性ステント留置患者は、血管形成術のみで治療された患者または急性 ICA 介入を受けていない患者よりも良好な結果をもたらす可能性があることを示唆していますが、高品質の無作為化試験データが不足しています。
EASI-TOC は、第 3 相の学術的多施設対照試験 (PROBE デザイン) であり、パイロット段階が組み込まれており、前方循環脳卒中の急性頭蓋内血栓切除術を受けている患者で、同時に同側の症候性高悪性度 (≥70% ) 頭蓋外 ICA のアテローム性動脈硬化性狭窄または閉塞、ステント留置を伴う血管内 ICA 血行再建術は、90 日での機能転帰に関して頭蓋内血栓切除術単独よりも優れています。 患者は急性ステント留置または急性ステント留置なしに無作為に割り付けられます (1:1 割り当て)。
調査の概要
詳細な説明
EASI-TOC は、第 III 相多施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE) 対照試験 (1:1 割り当て) です。
この試験では、同側の症候性高悪性度（≧70％）のアテローム性動脈硬化性狭窄または頭蓋外ICAの閉塞を伴う前方循環脳卒中のための急性頭蓋内血栓切除術を受けている患者において、ステント留置を伴う血管内ICA血行再建術が、 90日での機能的結果に関して（修正ランキンスケールを使用して測定）。
EASI-TOC は、カナダの 10 ～ 12 か所の大規模総合脳卒中センターで実施されます。
458 人の男女の成人患者 (18 歳以上) が登録されます。
患者は無作為化（1：1）され、血栓摘出術中に急性ICAステント留置術を受けるか（治療する医師の裁量で頭蓋内血栓摘出術の前または後に）、またはICAステント留置なしで頭蓋内血栓切除術のみを受ける。 示されている場合は、延期された ICA 介入が許可されます。 ランダム化は一元化され、Web ベースで行われます。 IV アルテプラーゼの使用の有無について層別化を行います。
患者は急性期に治療され、最長 1 年間追跡されます。
私たちの主な仮説は、ステント留置群と非留置群の 90 日 mRS 0-2 の患者の割合が高い (55% 対 40%) と想定しています。 クロスオーバーが発生していないグループ間の臨床的に重要な差が 15% であると仮定すると、グループあたり合計 173 人の患者がこの差を検出するのに十分であり、検出力は 80%、有意水準は 5% です。 クロスオーバー率 10% (いずれかの方向で 5%) とフォローアップの損失 5% を考慮すると、合計サンプル サイズは 450 人の患者に増加します。
一次分析は、治療の意図によるものです。 事前に指定された未処理および性別固有の分析も実行されます。
インフォームドコンセントは、患者またはその代理人から得られます。 地元の倫理委員会によって許可されている場合、同意の延期が許可されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandre Y Poppe, MD CM
- 電話番号：26260 5148908000
- メール：alexandre.poppe.med@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Imene Fahmi, MSc
- 電話番号：26242 5148908000
- メール：easitoc.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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コンタクト：
- Alexandre Y Poppe, MD CM
- 電話番号：26268 5148908000
- メール：alexandre.poppe.med@ssss.gouv.qc.ca
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コンタクト：
- Imene Fahmi, MSc
- 電話番号：262642 5148908000
- メール：easitoc.chum@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-事前の静脈内血栓溶解療法の有無にかかわらず、地域のガイドラインに従って血管内療法の対象となる急性虚血性前方循環脳卒中：
- 中大脳動脈 (MCA) の頸動脈末端、M1 または M2 セグメントの閉塞
- -患者および/または担当医によって障害があると判断された神経学的欠損
- EVT に適している可能性のある救援可能な脳組織を示すと治療担当医が判断した急性画像検査
- 発症から24時間以内の鼠径部穿刺または最後の既知の正常
- タンデム同側の高悪性度 (≥70%) 頸部内頸動脈 (ICA) 狭窄または推定されるアテローム性動脈硬化の病因の閉塞 初期の非侵襲的血管イメージング
- -現地の倫理方針に従って、患者または代理人からのインフォームドコンセントまたは同意の延期
除外基準:
- -既存の神経学的障害（修正ランキンスコア≥3）
- -プロトコルの順守および/または3か月のフォローアップの可能性を低くする基礎疾患または状態
- -EVT、血管形成術/ステント術、または抗血小板療法に対する既知の禁忌
- タンデム同側性高悪性度 (≥70%) 頸部内頸動脈 (ICA) 狭窄または閉塞 従来の血管造影法では確認されていない
- -臨床的または放射線学的に確認された動脈解離に起因する同側のICA狭窄または閉塞
- 頭蓋内閉塞のない孤立した頸動脈閉塞
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：急性ステント留置術
このアームのすべての患者は、頭蓋内血栓切除術および静脈内血栓溶解療法の使用に関して標準的なケアを受けます。
このアームでは、頸動脈狭窄は、急性血栓除去術中にステントで血管再生されます。
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ステントのタイプは、一般的に ICA ステント留置術に使用されるものでなければなりません。
必要に応じて、ステント留置前および/または留置後のバルーン血管形成術が許可されます。
特定の技術的状況により、頭蓋内循環へのアクセスに順行性ステント留置が必要であることが示唆されない限り、頭蓋内血栓切除術の後にステント留置を実施する必要があります。
ICAステント留置中は、塞栓保護装置を日常的に使用すべきではありません。
他の名前：
The following antiplatelet regimen should be used: For patients having received IV thrombolysis, immediate post-procedural oral or intrarectal single antiplatelet agents, (Aspirin 325mg PO or 650mg PR).
A second agent (usually Clopidogrel 300mg PO) is added after follow-up brain imaging at 12-24 hours confirms absence of significant ICH.
For patients having not been treated with IV thrombolysis, dual antiplatelet therapy (Aspirin 325mg PO or 650mg PR and Clopidogrel 300-600mg PO) is given immediately post-procedure.
Routine use of GPIIb/IIIa inhibitors is allowed while periprocedural IV Heparin is discouraged.
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介入なし：急性ステント留置なし
このアームのすべての患者は、頭蓋内血栓切除術および静脈内血栓溶解療法の使用に関して標準的なケアを受けます。
このアームでは、頸動脈狭窄は、急性血栓摘出術中にステントで血管再生されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果の結果: 良好な修正ランキン スケール スコア (mRS 0-2) を達成した患者の割合
時間枠：90日±14日
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90 日で好ましい修正ランキン スケール スコア (mRS 0-2) を達成した患者の割合 (二分) 修正ランキン スコア (mRS) は、0 から 6 の範囲のスコアを持つ 7 点の障害スケールであり、0 は障害がないことを示します。および 6 は死亡を示します。
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90日±14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果アウトカム：90日時点で良好な修正ランキンスコア（mRS 0～2）を達成した患者の割合（二分）を性別ごとに
時間枠：90日±14日
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90日時点で良好な修正ランキンスコア（mRS 0-2）を達成した患者の割合（二分）
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90日±14日
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臨床効果アウトカム：Modified Rankin Scale（mRS）スコアにおける機能改善の順序ロジスティック回帰（シフト分析）
時間枠：90日±14日
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90 日で少なくとも 1 つの mRS カテゴリによる機能改善の順序ロジスティック回帰 (「シフト分析」)死を示しています。
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90日±14日
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臨床効果の結果：国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアの中央値
時間枠：24時間±8時間
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脳卒中後 24 時間の NIHSS スコアの中央値 NIHSS は、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する 15 項目の神経学的検査です。
(0 から 42 までの尺度で、スコアが高いほど神経障害が深刻であることを示します)
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24時間±8時間
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臨床効果の結果：国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアの中央値
時間枠：90日±14日
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脳卒中後 90 日の NIHSS スコアの中央値 NIHSS は、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する 15 項目の神経学的検査です。
(0 から 42 までの尺度で、スコアが高いほど神経障害が深刻であることを示します)
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90日±14日
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臨床効果の結果: 修正ランキン スケール (mRS) スコアの中央値
時間枠：90日±14日
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脳卒中後 90 日での mRS の中央値 修正ランキンスコア (mRS) は、0 から 6 までの範囲のスコアを持つ 7 点の障害尺度であり、0 は障害なしを示し、6 は死亡を示します。
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90日±14日
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臨床効果の結果：臨床的に確認された同側性脳卒中または網膜虚血の再発率
時間枠：90日±14日
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90日以内に臨床的に確認された同側脳卒中または網膜虚血の再発率（臨床的に示される画像） 脳卒中のない状態を確認するための構造化された電話アンケートが使用され、関連する画像がレビューされます
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90日±14日
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放射線学的効果の結果：完全またはほぼ完全に再開通した患者の割合
時間枠：血管内処置の終了
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血管内処置の終了時に完全またはほぼ完全に再開通した患者の割合 (mTICI 2b/3)。 mTICI スコア (0,1,2,2a,2b,3) : グレード 0 : 灌流なし グレード 1 : 最小限の灌流で浸透 グレード 2 : 部分的灌流 グレード 2a : 血管領域の 1/2 未満の部分充填 グレード 2b : 血管領域の 50 ～ 99% を部分的に満たす グレード 3 : 完全な灌流 独立したイメージング コア ラボ |
血管内処置の終了
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放射線効果の結果: ICA 血栓症患者の割合 (ステントの有無にかかわらず)
時間枠：90日±14日
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脳卒中後 90 日以内に ICA 血栓症（ステントの有無にかかわらず）を有する患者の割合は、EVT 処置の終了時に血管造影によって評価されます。
さらに、通常のケアでは、ステント留置後 1 ～ 90 日の間に頸動脈血管造影のフォローアップが必要になります。
頸動脈ドップラーまたは CTA を強くお勧めします。
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90日±14日
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臨床効果の結果: モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの中央値
時間枠：90日±14日
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脳卒中後 90 日でのモントリオール認知評価 (MoCA) スコアの中央値 MoCA は、認知機能障害の 30 ポイントのスクリーニングツールです (スコアが 0 から 30 で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します)。
このテストでは、認知機能の 8 つの領域 (注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、方向性) を評価します。
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90日±14日
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臨床効果の結果：脳卒中または網膜虚血の再発率
時間枠：1年±60日
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脳卒中後12か月での脳卒中または網膜虚血の再発率 脳卒中のない状態を確認するための構造化された電話アンケートが使用されます
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1年±60日
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臨床効果の結果: 良好な修正ランキン スケール (mRS) スコアを達成した患者の割合
時間枠：1年±60日
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脳卒中後 12 か月で好ましい修正ランキン スケール スコア (mRS 0-2) を達成した患者の割合 修正ランキン スコア (mRS) は、0 から 6 の範囲のスコアを持つ 7 点の障害スケールであり、0 は障害がないことを示し、6 は障害がないことを示します。死を示しています。
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1年±60日
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Clinical efficacy outcome: Quality of Life
時間枠：90 days +/- 14 days
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Quality of life as measured by the EQ-5D-5L tool, completed by the patient or, if impossible, by their proxy.
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90 days +/- 14 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性アウトカム：頭蓋内出血（ICH）患者の割合
時間枠：24時間±8時間
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24 時間後のフォローアップ イメージングで頭蓋内出血があった患者の割合 独立したイメージング コア ラボ
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24時間±8時間
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安全性アウトカム：症候性頭蓋内出血（sICH）患者の割合
時間枠：24時間±8時間
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EVT ECASS-2定義から72時間以内に症候性頭蓋内出血（sICH）を発症した患者の割合。
イメージングコアラボ。
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24時間±8時間
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安全性アウトカム：何らかの原因で死亡した患者の割合
時間枠：90日±14日
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90日での全死因死亡率
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90日±14日
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安全性アウトカム：手技合併症のある患者の割合
時間枠：血管内処置の終了
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血管穿孔、医原性血管解離、以前は影響を受けていなかった動脈への塞栓術、アクセス部位の合併症を含む処置上の合併症
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血管内処置の終了
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安全性アウトカム: 手続き上の合併症の種類
時間枠：血管内処置の終了
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血管穿孔、医原性血管解離、以前は影響を受けていなかった動脈への塞栓術、アクセス部位の合併症を含む処置上の合併症
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血管内処置の終了
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三次転帰：血栓切除後にステント留置術を受けた患者の割合
時間枠：血管内処置の終了
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頭蓋内血栓切除術に対する ICA ステント留置術のタイミング (前/順行性または後/逆行性)
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血管内処置の終了
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三次アウトカム: 介入前に使用される抗血小板薬の種類と投与経路の説明
時間枠：血管内処置の終了
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介入前に使用される抗血小板および/または抗凝固療法：アスピリン、クロピドグレル、GP2b3a阻害剤、ヘパリン、その他および投与経路：経口、直腸、静脈内、動脈内
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血管内処置の終了
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三次アウトカム：塞栓防止装置が使用された患者の割合
時間枠：血管内処置の終了
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ステント留置術を受ける患者における遠位または近位の塞栓保護の使用
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血管内処置の終了
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三次転帰：血管造影で内頸動脈の疑似閉塞が確認された患者の割合
時間枠：血管内処置の終了
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非侵襲的画像検査 (CTA または MRA) で内頸動脈タンデム閉塞が推定され、従来の血管造影ではタンデム閉塞がない患者の割合 (疑似閉塞) 血管造影でタンデム病変が確認されていない患者は、スクリーニングログに含まれますが、無作為化されません裁判で
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血管内処置の終了
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三次転帰：頸動脈血行再建術が遅れた患者の割合
時間枠：1年±60日
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脳卒中後 12 か月以内に、延期された ICA 血行再建術を受けるステントなし群の患者の割合と、使用された血行再建術の種類 (内膜切除術またはステント留置術)
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1年±60日
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三次転帰：遅延型頸動脈血行再建術のタイプ
時間枠：1年±60日
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脳卒中後 12 か月以内に遅延 ICA 血行再建術を受けるステントなし群の患者に使用される血行再建術のタイプ（動脈内膜切除術またはステント留置術）
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1年±60日
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三次転帰: 最小および最大の収縮期および拡張期処置内血圧 (mmHg)
時間枠：血管内処置の終了
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EVT 手順中の最小および最大血圧 (収縮期および拡張期、mmHg) 手順のバイタル サイン記録から導出
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血管内処置の終了
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三次転帰: 処置中の最小および最大心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：血管内処置の終了
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EVT 処置中の最小および最大処置内心拍数 (1 分あたりの拍動数) 処置バイタル サイン レコードから導出
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血管内処置の終了
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Y Poppe, MD CM、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-02-2020-8614
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
EASI-TOC トライアルが完了すると、すべての個人 ID が取り除かれ、公開データベースが準備されます。 いくつかのデータ ファイルで構成される公共利用データベースには、次のものが含まれている必要があります。 (2) 成果評価。 (3) 画像データ。 (4)重篤な有害事象。
これらのデータ ファイルは、試験のすべての主要な原稿 (二次分析論文を含む) が査読付きジャーナルでの出版に受理された後にのみ、検証済みの要求を持つ研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。