Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowa interwencja ostrego udaru mózgu — tandemowa próba okluzyjna (EASI-TOC)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, prowadzona metodą otwartej próby, zaślepiona próba kontrolna punktu końcowego (SONDA) porównująca stentowanie tętnicy szyjnej wewnętrznej z brakiem stentowania podczas trombektomii w przypadku udaru tandemowego okluzji

Chorzy z tandemową okluzją lub tandemową zmianą chorobową (TL), czyli udarem z ostrą niedrożnością przedniego krążenia wewnątrzczaszkowego i zwężeniem lub niedrożnością dużego stopnia ICA szyjki macicy (c-ICA) po tej samej stronie, stanowią około 15-20% pacjentów poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT).

Jednak optymalne leczenie pacjentów z ostrym udarem z TL pozostaje niepewne, ponieważ stosunkowo niewielu pacjentów z TL zostało włączonych do głównych randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących EVT, a postępowanie w c-ICA na ogół nie było określone w protokole ani analizowane post-hoc.

Niedawne duże, wieloośrodkowe retrospektywne serie przypadków sugerują, że pacjenci z ostrym stentowaniem mogą mieć korzystniejsze wyniki niż pacjenci leczeni samą angioplastyką lub pacjenci bez ostrej interwencji ICA, ale brakuje wysokiej jakości danych z badań z randomizacją.

EASI-TOC, akademickie, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy 3 (projekt PROBE) z wbudowaną fazą pilotażową, będzie miało na celu określenie, czy u pacjentów poddawanych ostrej trombektomii wewnątrzczaszkowej z powodu udaru krążenia przedniego z towarzyszącymi objawami wysokiego stopnia (≥ 70%) po tej samej stronie ) zwężenie miażdżycowe lub niedrożność zewnątrzczaszkowego ICA, wewnątrznaczyniowa rewaskularyzacja ICA z wszczepieniem stentu przewyższa samą trombektomię wewnątrzczaszkową pod względem czynnościowego wyniku po 90 dniach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z ostrym stentowaniem lub bez ostrego stentowania (przydział 1:1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EASI-TOC jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, kontrolowanym badaniem fazy III (PROBE) (przydział 1:1).

Badanie będzie miało na celu ustalenie, czy u pacjentów poddawanych ostrej trombektomii wewnątrzczaszkowej z powodu udaru krążenia przedniego z towarzyszącym objawowym zwężeniem miażdżycowym wysokiego stopnia (≥70%) po tej samej stronie lub niedrożnością zewnątrzczaszkowego ICA, wewnątrznaczyniowa rewaskularyzacja ICA z implantacją stentu jest lepsza od samej trombektomii wewnątrzczaszkowej z w odniesieniu do wyniku funkcjonalnego po 90 dniach (mierzonego za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina).

EASI-TOC zostanie przeprowadzony w 10-12 dużych, kompleksowych ośrodkach udarowych w Kanadzie.

Do badania zostanie włączonych 458 dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥ 18 lat).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej ostre stentowanie ICA podczas zabiegu trombektomii (przed lub po trombektomii wewnątrzczaszkowej, według uznania lekarza prowadzącego) lub do samej trombektomii wewnątrzczaszkowej bez stentowania ICA. Odroczona interwencja ICA jest dozwolona, ​​jeśli jest to wskazane. Randomizacja będzie scentralizowana i oparta na sieci. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona w celu zastosowania alteplazy dożylnej lub nie.

Pacjenci będą leczeni doraźnie i obserwowani przez okres do jednego roku.

Nasza pierwotna hipoteza zakłada większy odsetek pacjentów z 90-dniowym mRS 0-2 w grupie ze stentowaniem w porównaniu z grupą bez stentowania (55% vs 40%). Zakładając minimalną klinicznie istotną różnicę wynoszącą 15% między grupami, u których nie wystąpiła zmiana, całkowita liczba 173 pacjentów na grupę wystarczyłaby do wykrycia tej różnicy, z mocą 80% i poziomem istotności 5%. Biorąc pod uwagę 10-procentowy współczynnik krzyżowania (5% w każdym kierunku) i 5-procentową utratę obserwacji, całkowita wielkość próby wzrośnie do 450 pacjentów.

Podstawowa analiza będzie oparta na zamiarze leczenia. Przeprowadzone zostaną również wcześniej określone analizy dotyczące traktowania i płci.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów lub ich zastępców. Odroczenie wyrażenia zgody będzie dozwolone, jeśli zezwalają na to lokalne komisje etyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

458

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny przedniego krążenia kwalifikujący się do leczenia wewnątrznaczyniowego zgodnie z lokalnymi wytycznymi, z wcześniejszą trombolizą dożylną lub bez:

    • Niedrożność końca tętnicy szyjnej, segmentów M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA)
    • Deficyt neurologiczny uznany za powodujący niepełnosprawność przez pacjenta i/lub lekarza prowadzącego
    • Każde ostre badanie obrazowe, które lekarz prowadzący oceni, aby wykazać, że tkanka mózgowa jest możliwa do uratowania, prawdopodobnie podatna na EVT
    • Nakłucie pachwiny w ciągu 24 godzin od początku lub ostatniej znanej normy
  • Tandemowe zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) po tej samej stronie ipsilateralne wysokiego stopnia (≥70%) lub niedrożność przypuszczalnej etiologii miażdżycowej we wstępnym nieinwazyjnym obrazowaniu naczyń
  • Świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy lub odroczenie zgody, zgodnie z lokalnymi zasadami etyki

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne (zmodyfikowana ocena Rankina ≥3)
  • Jakakolwiek choroba podstawowa lub stan powodujący, że przestrzeganie protokołu i/lub 3-miesięczna obserwacja są mało prawdopodobne
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do EVT, angioplastyki/stentowania lub leczenia przeciwpłytkowego
  • Tandemowe zwężenie lub niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) po tej samej stronie ipsilateralnej wysokiego stopnia (≥70%) NIE potwierdzone w konwencjonalnej angiografii
  • Zwężenie lub niedrożność ICA po tej samej stronie, które można przypisać klinicznie lub radiologicznie potwierdzonemu rozwarstwieniu tętnicy
  • Izolowana niedrożność tętnicy szyjnej bez niedrożności wewnątrzczaszkowej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ostre stentowanie
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę w zakresie trombektomii wewnątrzczaszkowej i zastosowania trombolizy dożylnej. W tym ramieniu zwężenie tętnicy szyjnej zostanie rewaskularyzowane za pomocą stentu podczas ostrej trombektomii.
Urządzenie: Stentowanie tętnicy szyjnej
Rodzaj stentu powinien być taki, jaki jest powszechnie stosowany do stentowania ICA. W razie potrzeby dozwolona będzie angioplastyka balonowa przed i/lub po umieszczeniu stentu. Stentowanie należy wykonać po trombektomii wewnątrzczaszkowej, chyba że szczególne okoliczności techniczne sugerują, że dostęp do krążenia wewnątrzczaszkowego wymaga stentowania wstecznego. Urządzenia chroniące przed zatorami nie powinny być rutynowo stosowane podczas umieszczania stentu ICA.
Inne nazwy:
  • Stentowanie
Lek: Antiplatelet Agents
The following antiplatelet regimen should be used: For patients having received IV thrombolysis, immediate post-procedural oral or intrarectal single antiplatelet agents, (Aspirin 325mg PO or 650mg PR). A second agent (usually Clopidogrel 300mg PO) is added after follow-up brain imaging at 12-24 hours confirms absence of significant ICH. For patients having not been treated with IV thrombolysis, dual antiplatelet therapy (Aspirin 325mg PO or 650mg PR and Clopidogrel 300-600mg PO) is given immediately post-procedure. Routine use of GPIIb/IIIa inhibitors is allowed while periprocedural IV Heparin is discouraged.
Brak interwencji: Bez ostrego stentowania
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę w zakresie trombektomii wewnątrzczaszkowej i zastosowania trombolizy dożylnej. W tym ramieniu zwężenie tętnicy szyjnej nie będzie rewaskularyzowane stentem podczas ostrej trombektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności klinicznej: odsetek pacjentów, u których uzyskano korzystny zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS 0-2)
Ramy czasowe: 90 dni ± 14 dni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano korzystny zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS 0-2) po 90 dniach (zdychotomizowany) Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) to 7-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności i 6 wskazujące na śmierć.
90 dni ± 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności klinicznej: Odsetek pacjentów, u których uzyskano korzystny zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS 0-2) po 90 dniach (dychotomia) w zależności od płci
Ramy czasowe: 90 dni ± 14 dni
Odsetek pacjentów, uzyskujących korzystny zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS 0-2) po 90 dniach (zdychotomizowany) w zależności od płci
90 dni ± 14 dni
Wynik skuteczności klinicznej: Porządkowa regresja logistyczna dla poprawy funkcjonalnej na podstawie wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) (analiza przesunięcia)
Ramy czasowe: 90 dni ± 14 dni
Porządkowa regresja logistyczna dla poprawy funkcjonalnej o co najmniej jedną kategorię mRS po 90 dniach („analiza przesunięć”) Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) to 7-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 6 wskazujące na śmierć.
90 dni ± 14 dni
Wynik skuteczności klinicznej: mediana wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 24 godziny ± 8 godzin
Mediana wyniku NIHSS po 24 godzinach od udaru NIHSS to badanie neurologiczne składające się z 15 pozycji, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem. (Skala od 0 do 42, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy deficyt neurologiczny)
24 godziny ± 8 godzin
Wynik skuteczności klinicznej: mediana wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 90 dni ± 14 dni
Mediana wyniku NIHSS po 90 dniach od udaru NIHSS to badanie neurologiczne składające się z 15 pozycji, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem. (Skala od 0 do 42, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy deficyt neurologiczny)
90 dni ± 14 dni
Wynik skuteczności klinicznej: średni wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 dni ± 14 dni
Mediana mRS po 90 dniach od udaru Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) to 7-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niesprawności, a 6 oznacza zgon.
90 dni ± 14 dni
Wynik skuteczności klinicznej: Częstość klinicznie potwierdzonych nawrotów udaru mózgu lub niedokrwienia siatkówki po tej samej stronie
Ramy czasowe: 90 dni ± 14 dni
Odsetek klinicznie potwierdzonych nawrotów udaru mózgu lub niedokrwienia siatkówki po tej samej stronie w ciągu 90 dni (obrazowanie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) Wykorzystany zostanie ustrukturyzowany kwestionariusz telefoniczny w celu zweryfikowania statusu bez udaru i przeglądu odpowiednich badań obrazowych
90 dni ± 14 dni
Wynik skuteczności radiologicznej: Odsetek pacjentów z całkowitą lub prawie całkowitą rekanalizacją
Ramy czasowe: Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego

Odsetek pacjentów z całkowitą lub prawie całkowitą rekanalizacją (mTICI 2b/3) pod koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego.

Wynik mTICI (0,1,2,2a,2b,3): Stopień 0: brak perfuzji Stopień 1: penetracja przy minimalnej perfuzji Stopień 2: częściowa perfuzja Stopień 2a: częściowe wypełnienie mniej niż 1/2 obszaru naczyniowego Stopień 2b : częściowe wypełnienie 50-99% obszaru naczyniowego Stopień 3 : pełna perfuzja Niezależne centrum obrazowania
Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Wynik skuteczności radiologicznej: Odsetek pacjentów z zakrzepicą ICA (ze stentem lub bez)
Ramy czasowe: 90 dni ± 14 dni
Odsetek pacjentów z zakrzepicą ICA (ze stentem lub bez) w ciągu 90 dni po drożności stentu udarowego należy ocenić za pomocą angiografii pod koniec procedury EVT. Ponadto wymagane będzie kontrolne obrazowanie naczyń szyjnych w okresie od 1 do 90 dni po umieszczeniu stentu w ramach zwykłej opieki. Każda nieinwazyjna metoda obrazowania będzie dozwolona, ​​przy czym zdecydowanie zaleca się badanie dopplerowskie tętnicy szyjnej lub tomografię komputerową.
90 dni ± 14 dni
Wynik skuteczności klinicznej: mediana wyniku w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA).
Ramy czasowe: 90 dni ± 14 dni
Mediana wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po 90 dniach od udaru MoCA to 30-punktowe narzędzie przesiewowe w kierunku dysfunkcji poznawczych (wynik od 0 do 30, gdzie niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych). Test ocenia 8 domen funkcjonowania poznawczego: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
90 dni ± 14 dni
Wynik skuteczności klinicznej: Częstość nawracających udarów lub niedokrwienia siatkówki
Ramy czasowe: 1 rok ± 60 dni
Odsetek nawrotów udaru mózgu lub niedokrwienia siatkówki po 12 miesiącach od udaru Wykorzystany zostanie ustrukturyzowany kwestionariusz telefoniczny do weryfikacji statusu bez udaru
1 rok ± 60 dni
Wynik skuteczności klinicznej: Odsetek pacjentów, u których uzyskano korzystny zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 1 rok ± 60 dni
Odsetek pacjentów osiągających korzystny zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS 0-2) po 12 miesiącach od udaru Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) to 7-punktowa skala niesprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niesprawności, a 6 wskazujące na śmierć.
1 rok ± 60 dni
Clinical efficacy outcome: Quality of Life
Ramy czasowe: 90 days +/- 14 days
Quality of life as measured by the EQ-5D-5L tool, completed by the patient or, if impossible, by their proxy.
90 days +/- 14 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek pacjentów z jakimkolwiek krwotokiem śródczaszkowym (ICH)
Ramy czasowe: 24 godziny ± 8 godzin
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek krwotokiem śródczaszkowym w kontrolnym badaniu obrazowym po 24 godzinach Niezależne podstawowe laboratorium obrazowania
24 godziny ± 8 godzin
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH)
Ramy czasowe: 24 godziny ± 8 godzin
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH) w ciągu 72 godzin od zdefiniowania EVT ECASS-2. Podstawowe laboratorium obrazowania.
24 godziny ± 8 godzin
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek pacjentów ze zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni ± 14 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
90 dni ± 14 dni
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek pacjentów z powikłaniami po zabiegach
Ramy czasowe: Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Powikłania po zabiegach, w tym: perforacja naczynia, jatrogenne rozwarstwienie naczynia, embolizacja do wcześniej niezmienionej tętnicy, powikłania w miejscu dostępu
Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: rodzaj powikłań po zabiegach
Ramy czasowe: Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Powikłania po zabiegach, w tym: perforacja naczynia, jatrogenne rozwarstwienie naczynia, embolizacja do wcześniej niezmienionej tętnicy, powikłania w miejscu dostępu
Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Wynik trzeciorzędowy: Odsetek pacjentów ze stentowaniem wykonanym po trombektomii
Ramy czasowe: Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Czas implantacji stentu ICA w stosunku do trombektomii wewnątrzczaszkowej (przed/przed lub po/wstecznie)
Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Wynik trzeciorzędowy: Opis rodzaju i drogi podania leków przeciwpłytkowych stosowanych w okresie okołointerwencyjnym
Ramy czasowe: Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Schematy przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe stosowane okołointerwencyjnie: aspiryna, klopidogrel, inhibitory GP2b3a, heparyna, inne oraz droga podania: doustna, doodbytnicza, dożylna, dotętnicza
Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Wynik trzeciorzędowy: Odsetek pacjentów, u których zastosowano urządzenie chroniące przed zatorami
Ramy czasowe: Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Zastosowanie dystalnej lub proksymalnej ochrony zatorowej u pacjentów poddawanych stentowaniu
Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Wynik trzeciorzędowy: Odsetek pacjentów z pseudookluzją tętnicy szyjnej wewnętrznej potwierdzoną w angiografii
Ramy czasowe: Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Odsetek pacjentów z domniemaną niedrożnością tandemową tętnicy szyjnej wewnętrznej w obrazowaniu nieinwazyjnym (CTA lub MRA) bez niedrożności tandemowej w konwencjonalnej angiografii (pseudookluzje) w rozprawie
Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Wynik trzeciorzędowy: Odsetek pacjentów z opóźnioną rewaskularyzacją tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 rok ± 60 dni
Odsetek pacjentów w grupie bez stentu poddawanych odroczonej rewaskularyzacji ICA i rodzaj zastosowanej rewaskularyzacji (endarterektomia lub stentowanie) w ciągu 12 miesięcy po udarze
1 rok ± 60 dni
Wynik trzeciorzędowy: rodzaj opóźnionej rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 rok ± 60 dni
Rodzaj rewaskularyzacji (endarterektomia lub stentowanie) stosowany u pacjentów z grupy bez stentów poddawanych odroczonej rewaskularyzacji ICA w ciągu 12 miesięcy po udarze mózgu
1 rok ± 60 dni
Wynik trzeciorzędowy: Minimalne i maksymalne skurczowe i rozkurczowe śródzabiegowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Minimalne i maksymalne ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe, mmHg) podczas zabiegu EVT Na podstawie zapisów parametrów życiowych z procedury
Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Wynik trzeciorzędowy: Minimalna i maksymalna śródzabiegowa częstość akcji serca (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Minimalna i maksymalna śródzabiegowa częstość akcji serca (uderzenia na minutę) podczas zabiegu EVT Na podstawie zapisów parametrów życiowych podczas zabiegu
Koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

University of Manitoba
University of British Columbia
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Sherbrooke
University of Alberta
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Dalhousie University
Laval University
Heart and Stroke Foundation of Canada
Brain Canada
Health Sciences North Research Institute
Canadian Stroke Consortium (CSC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Y Poppe, MD CM, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-02-2020-8614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu wersji próbnej EASI-TOC baza danych do użytku publicznego zostanie przygotowana poprzez usunięcie wszelkich identyfikatorów osobistych. Publiczna baza danych, składająca się z kilku plików danych, powinna zawierać: (1) charakterystykę wyjściową i demograficzną; (2) oceny wyników; (3) dane z obrazowania; (4) poważne zdarzenia niepożądane.

Te pliki danych zostaną udostępnione naukowcom, których prośby zostały zatwierdzone, dopiero po zaakceptowaniu wszystkich głównych manuskryptów (w tym artykułów z analizy wtórnej) z Badania do publikacji w recenzowanych czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Te pliki danych zostaną udostępnione naukowcom, których prośby zostały zatwierdzone, dopiero po zaakceptowaniu wszystkich głównych manuskryptów (w tym artykułów z analizy wtórnej) z Badania do publikacji w recenzowanych czasopismach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Te pliki danych zostaną udostępnione naukowcom, których prośby zostały zatwierdzone, dopiero po zaakceptowaniu wszystkich głównych manuskryptów (w tym artykułów z analizy wtórnej) z Badania do publikacji w recenzowanych czasopismach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj